简述医疗器械的目的？

第1题：

第2题：

简述《医疗器械监督管理条例》的适用范围？

正确答案: 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

第3题：

加强对医疗器械的监督管理，目的是保证医疗器械的（）。

• A、安全
• B、有效
• C、保障人体健康和生命安全
• D、方便群众使用

正确答案:A,B,C

第4题：

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。

• A、结构特征
• B、使用形式
• C、使用状态
• D、是否接触人体

正确答案:A,B,C,D

第5题：

制定医疗器械生产监督管理办法的目的是，加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械（）。

• A、科学、合法
• B、安全、有效
• C、监督、有力
• D、真实、有效

正确答案:B

第6题：

简述医疗机构本*单位研制的医疗器械的使用规定？

正确答案:医疗机构根据本*单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本*单位使用。

第7题：

简述医疗器械、器具、物品的消毒灭菌应达到的要求。

正确答案: 1.进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须灭菌；耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。
2.接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须消毒。
3.各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。
4.医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。5.被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应按照《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）有关规定执行。

第8题：

医疗器械产品不良反应监测的目的是（）。

正确答案:旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全

第9题：

简述医疗器械分类。

正确答案:1.通过常规管理已足以保证其安全性、有效性的医疗器械
2.是指对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
3.是指植入人体，用于支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械。

第10题：

简述病残旅客乘坐航班携带便携式医疗器械的规定。

正确答案: 根据携带的医疗器械的种类，具体情况而定。

第11题：

第12题：

第13题：

制定《医疗器械通用名称命名规则》目的是，保证医疗器械通用名称命名（）。

• A、科学、合理
• B、正确、规范
• C、科学、规范
• D、方便、规范

正确答案:C

第14题：

简述医疗器械的定义及目的。

正确答案: 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解
（二）损伤的诊断、监护、治疗、环节或者功能补偿
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
（四）生命的支持或者维持
（五）妊娠控制
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

第15题：

什么叫医疗器械？其使用目的指的是什么？

正确答案: 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。医疗器械的使用目的有：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解等，对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

第16题：

《医疗器械注册管理办法》制定目的是，为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的（）。

• A、安全
• B、有效
• C、质量
• D、合理

正确答案:A,B

第17题：

简述《医疗器械监督管理条例》的立法目的？

正确答案:《医疗器械监督管理条例》是为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，而制定的。

第18题：

简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？

正确答案: 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

第19题：

简述医疗器械的分类管理。

正确答案: 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第20题：

医疗器械不良事件监测的目的是什么？

正确答案: 医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

第21题：

医疗器械监管的目的是保证医疗器械的（）

• A、安全性
• B、实用性
• C、有效性
• D、适用性
• E、以上都是

正确答案:A,C

第22题：

第23题：