构成检查批的基本原则是同一批内的产品应该是在不同时期，用不同生产方法，用不同来源或不同批号的材料生产的产品混成一批。

题目

构成检查批的基本原则是同一批内的产品应该是在不同时期，用不同生产方法，用不同来源或不同批号的材料生产的产品混成一批。

相似考题

1.冻干产品批的划分A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内审查的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

2.下列关于批的组成的说法正确的有( )。A．检验批的组成，对于质量保证有很大的影响B．检验批的组成，对于质量保证的影响不大C．组成批的基本原则是：同一批内的产品应当是在不同条件下生产的D．组成批的基本原则是：同一批内的产品应当是在同一制造条件下生产的E．批量越大，单位产品所占的检验费用的比例就越小

3.检验批是提交进行检验的一批产品，也是作为检验对象而汇集起来的一批产品。下列属于同一个检验批的是（ ）。A.同型号生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成的B.从两个工厂采购的同一种电器元件C.同一工人在同一设备上生产的接口不同的键盘D.两个加工水平不同的工人生产的同种产品

4.冻干产品批次的划分为A.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批C.以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批D.可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

参考答案和解析
正确答案:错误
更多“构成检查批的基本原则是同一批内的产品应该是在不同时期，用不同生产”相关问题

  • 第1题：

    冻干产品批的划分

    A、以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

    B、在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    C、以一批无菌原料药在同一连续生产周期生产的均质产品为一批

    D、可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批


    参考答案：A

  • 第2题：

    化学原料药的的一个批号为()

    A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品

    B.在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

    C.同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品

    D.分装前经最后混合的药液所生产的均质产品

    E.同一批原料在同一天分装的均质产品


    正确答案:B

  • 第3题：

    通常检验批由( )组成。

    A．同型号、同等级和同种类(尺寸、特性、成分等)，且生产条件和生产时间基本相同的单位产品

    B．不同时期生产的产品混在同一批交检

    C．从两个工厂采购的同一种电器元件

    D．同一工人在同一设备上生产的接口不同的键盘，两个加工水平不同的工人


    正确答案：A
    解析：通常检验批组成应由同型号、同等级和同种类(尺寸、特性、成分等)，且生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。

  • 第4题：

    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的属于（ ）。


    正确答案：B

    本组题考查药品批次的划分。GMP附录规定，无菌药品批的划分原则为：(1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药滚所生产的均质产品为一批。(2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。(3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。非无菌药品批的划分原则为：(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

  • 第5题：

    同一电起爆网路中,应使用()的电雷管

    A.不同厂、不同批、不同型号

    B.同厂、同批、不同型号

    C.同厂、同批、同型号

    D.不同厂、不同批、同型号


    答案：C

  • 第6题：

    根据《GMP(2010年修订)》药品批次划分原则，粉针剂

    A.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批

    B.以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    C.以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批


    正确答案：B

  • 第7题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂

    A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案：D
    新版《GMP》规定，眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。

  • 第8题：

    组成检验批时要求同一批号原材料（)产品为一个批次。

    • A、同一规格
    • B、同一工艺
    • C、同一个人操作的
    • D、任意选取
    • E、不同时期的同一型号的产品

    正确答案:A,B

  • 第9题：

    检验批是按（）汇总起来供检验用的，由一定数量样本组成的检验体。

    • A、 同厂家生产
    • B、 同一配方
    • C、 同一的生产条件
    • D、 按规定的方法
    • E、 不同施工单位同一产品

    正确答案:C,D

  • 第10题：

    单选题
    间歇生产的原料药（）
    A

    在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    B

    可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    C

    以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

    D

    以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案： B
    解析：

  • 第11题：

    多选题
    检验批的组成可以是（　　）。
    A

    在产批

    B

    销售批

    C

    运输批

    D

    每个批应该是同型号、同等级、同种类的产品

    E

    每个批应由生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成


    正确答案： A,D
    解析：
    GB/T2828.1规定，检验批可以是投产批、销售批、运输批。但每个批应该是同型号、同等级、同种类且由生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。

  • 第12题：

    单选题
    大容量注射剂（）
    A

    在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    B

    可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    C

    以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

    D

    以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案： C
    解析：

  • 第13题：

    片剂的一个批号为()

    A.成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品

    B.在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品

    C.同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品

    D.分装前经最后混合的药液所生产的均质产品

    E.同一批原料在同一天分装的均质产品


    正确答案:A

  • 第14题：

    根据下列选项，回答 98～100 题：

    A．在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    B．可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    C．以灌装(封)前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批

    D．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批

    E．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批

    第 98 题 间歇生产的原料药（ ）


    正确答案：B

  • 第15题：

    以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批（ ）。


    正确答案：B

  • 第16题：

    以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是


    正确答案：B

  • 第17题：

    构成检查批的基本原则是同一批内的产品应该是在不同时期,用不同生产方法,用不同来源或不同批号的材料生产的产品混成一批。()

    此题为判断题(对，错)。


    参考答案：错误

  • 第18题：

    检验批的组成可以是( )。

    A．在产批

    B．销售批

    C．运输批

    D．每个批应该是同型号、同等级、同种类的产品

    E．每个批应由生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成


    正确答案：BCDE
    解析：GB/T2828.1规定，检验批可以是投产批、销售批、运输批。但每个批应该是同型号、同等级、同种类且由生产条件和生产时间基本相同的单位产品组成。

  • 第19题：

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，大(小)容量注射剂

    A.以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批

    B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批

    C.由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

    D.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    E.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批


    正确答案：E
    大(小)容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯。

  • 第20题：

    除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。

    • A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯
    • B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
    • C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
    • D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    下列关于批的组成的说法不正确的是（）。
    A

    检验批的组成，对于质量保证有很大的影响

    B

    组成批的基本原则是：同一批内的产品应当是在不同条件下生产的

    C

    组成批的基本原则是：同一批内的产品应当是在同一制造条件下生产的

    D

    批量越大，单位产品所占的检验费用的比例就越小


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    组成检验批时要求同一批号原材料（)产品为一个批次。
    A

    同一规格

    B

    同一工艺

    C

    同一个人操作的

    D

    任意选取

    E

    不同时期的同一型号的产品


    正确答案： C,E
    解析： 组成检验批时要求同一批号原材料、同一规格、同一工艺的产品为一个批次。

  • 第23题：

    判断题
    构成检查批的基本原则是同一批内的产品应该是在不同时期，用不同生产方法，用不同来源或不同批号的材料生产的产品混成一批。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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