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  • 第1题:

    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时,审核员要求提供所用测量和监控装置的台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录.工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记录,都符合要求.审核员问注塑机上测量温度和压力的装置是否被校准,工程师说这不是验证产品质量的,不需要校准,只要坏了及时修好即可。


    正确答案:不符合7.6 a) 注塑机上测量温度和压力的装置没有校准。

  • 第2题:

    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文.负责投诉处理的人员告诉审核员,这些问题跟我们无关系,就不用管了。


    正确答案:不符合8.2.2负责顾客投诉处理的部门未对顾客投诉进行处理

  • 第3题:

    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针,但让他们解释质量方针与其工作的关系时,大都回答不上。


    正确答案:不符合5.3 d)质量方针在组织内未得到理解。

  • 第4题:

    受审核方在审核中,因以下理由提出申请更换审核组的具体成员,其中哪一项不是合理理由?()

    • A、该审核员审核太认真
    • B、该审核员曾为本公司提供过咨询
    • C、该审核员一年前是本公司的雇主
    • D、该审核员有缺乏职业道德行为

    正确答案:A

  • 第5题:

    以下属于制造僵局的策略技巧的是()

    • A、提供方案、齐头并进
    • B、理由充分、进退有度
    • C、建议休会、更换人员
    • D、改变环境、迂回策略

    正确答案:B

  • 第6题:

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求,但该批工件未经任何处理就装配使用了.审核员要求查看允收此做法的批准记录,检验员说这项不合格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的,没必要经过批准。

    正确答案: 不符合8.3.2不符合要求的工件未经批准就让步接收
    解析: 暂无解析

  • 第7题:

    单选题
    以下属于管理体系审核发现的是()
    A

    审核员看到的物理入口控制方式

    B

    审核员看到的信息系统资源阈值

    C

    审核员看到的移动介质的使用与规定要求的符合性

    D

    审核员看到的项目质量保证活动与CMMI规程的符合性


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第8题:

    单选题
    身份复核”操作,只针对的是以下那类智能柜台角色()
    A

    普通审核员

    B

    高级审核员

    C

    普通级高级审核员均可,但需与审核点一的身份审核员非同一人


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    单选题
    审核人曰数的计算方式是审核天数乘以()
    A

    审核组中审核员+实习审核员+技术专家+观察员的总人数

    B

    审核组中审核员+实习审核员的总人数

    C

    审核组中审核员的总人数

    D

    审核组中审核员+实习审核员+技术专家的总人数


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针,但让他们解释质量方针与其工作的关系时,大都回答不上。

    正确答案: 不符合5.3 d)质量方针在组织内未得到理解。
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    以下属于信息安全管理体系审核发现的是()
    A

    审核员看到的物理入口控制方式

    B

    审核员看到的信息系统资源阈值

    C

    审核员看到的移动介质的使用与安全策略的符合性

    D

    审核员看到的项目质量保证活动与CMMI规程的符合性


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    审核员对某企业审核监视和测量时,发现某些食品安全特性是通过感官进行检查的,审核员询问了检查员有无发现问题后就结束了审核。这位审核员的做法是否全面,你遇到这种情况应如何做?并叙述理由。

    正确答案: 这位审核员的做法不全面。因为:按GB/T22000-20067.6.3关键控制点的关键限值的确定‘基于主观信息(如对产品、加工过程、处置等的视觉检验)的关键限值,应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。’
    按GB/T22000-20067.6.4条款要求,要继续查
    1查有无作业指导书或规范
    2查对检查员的要求,有无教育及培训的计划或记录
    3查相关记录是否符合要求
    4查有无评价的记录
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    根据GB/T19001-2003标准,受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组成员,其中哪一项不是合理理由()?

    • A、该审核员审核能力不够
    • B、该审核员曾为本公司提供过咨询
    • C、该审核员一年前是本公司的雇主
    • D、该审核员有缺乏职业道德行为

    正确答案:A

  • 第14题:

    审核员对某企业审核监视和测量时,发现某些食品安全特性是通过感官进行检查的,审核员询问了检查员有无发现问题后就结束了审核。这位审核员的做法是否全面,你遇到这种情况应如何做?并叙述理由。


    正确答案: 这位审核员的做法不全面。因为:按GB/T22000-20067.6.3关键控制点的关键限值的确定‘基于主观信息(如对产品、加工过程、处置等的视觉检验)的关键限值,应有指导书、规范和(或)教育及培训的支持。’
    按GB/T22000-20067.6.4条款要求,要继续查
    1查有无作业指导书或规范
    2查对检查员的要求,有无教育及培训的计划或记录
    3查相关记录是否符合要求
    4查有无评价的记录

  • 第15题:

    以下属于管理体系审核发现的是()

    • A、审核员看到的物理入口控制方式
    • B、审核员看到的信息系统资源阈值。
    • C、审核员看到的移动介质的使用与规定要求的符合性
    • D、审核员看到的项目质量保证活动与CMMI规程的符合性

    正确答案:C

  • 第16题:

    以下说法不正确的是()

    • A、审核组可以由一名或多名审核员组成
    • B、审核组应至少配备一名经认可具有专业能力的成员
    • C、实习审核员可在技术专家指导下独立承担审核任务
    • D、实习审核员不可以单独审核

    正确答案:C

  • 第17题:

    以下属于信息安全管理体系审核发现的是()

    • A、审核员看到的物理入口控制方式
    • B、审核员看到的信息系统资源
    • C、审核员看到的移动介质的使用与安全策略的符合性
    • D、审核员看到的项目质量保证活动

    正确答案:C

  • 第18题:

    单选题
    以下更换审核员的理由不合理的是()
    A

    审核员太认真

    B

    审核员为组织提供过咨询

    C

    审核员曾为本*公司雇主

    D

    有缺乏职业道德的行为


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第19题:

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。7月审核员在审核试剂的成品库房时了解到,储存温度要求5-30摄氏度,最近一周库房的温度记录显示一直是29或30摄氏度,审核员问有没有采取什么措施,库管员说:“没有,等待下雨天气变凉爽”。

    正确答案: 不符合8.5.3 一周来库房温度一直在规定的边缘,却未制定预防措施
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    单选题
    审核人日数的计算方式是审核天数乘以()
    A

    审核组中审核员+实习审核员+技术专家+观察员的总人数

    B

    审核组中审核员+实习审核员的总人数

    C

    审核组中审核员的总人数

    D

    审核组屮审核员+实审核员+技术专家的总人数


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    问答题
    以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”.

    正确答案: 不符合7.3.5设计评审引起的修改措施未记录。
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    单选题
    根据GB/T19001-2003标准,受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组成员,其中哪一项不是合理理由()?
    A

    该审核员审核能力不够

    B

    该审核员曾为本公司提供过咨询

    C

    该审核员一年前是本公司的雇主

    D

    该审核员有缺乏职业道德行为


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    单选题
    以下属于信息安全管理体系审核发现的是()
    A

    审核员看到的物理入口控制方式

    B

    审核员看到的信息系统资源

    C

    审核员看到的移动介质的使用与安全策略的符合性

    D

    审核员看到的项目质量保证活动


    正确答案: A
    解析: 暂无解析