哪些医疗设备和医疗器械必须计量？

题目

哪些医疗设备和医疗器械必须计量？

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1.医疗器械生产企业应当符合下列条件()。A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

2.医用磁共振成像设备是A．第一类医疗器械B．第二类医疗器械C．第三类医疗器械D．特殊用途医疗器械

3.根据查对制度,下列描述正确的有哪些?A、查对制度是为防止医疗差错，保障医疗安全，医务人员对医疗行为和医疗器械、设施、药品等进行复核查对的制度B、医疗机构的查对制度应当涵盖患者身份识别、临床诊疗行为、设备设施运行和医疗环境安全等相关方面C、每项医疗行为都必须至少使用一种身份查对方式查对患者身份D、医疗器械、设施、药品、标本等查对要求按照国家有关规定和标准执行

4.医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

    A、医疗器械使用质量管理制度

    B、医疗器械维护维修管理制度

    C、医疗器械不良事件报告制度

    D、医疗器械捐赠制度


    答案：ABC

  • 第2题：

    以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（ ）。

    A．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

    B．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    E．对购进的医疗器械必须验明产品合格证明


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    关于医疗器械经营企业和医疗机构的有关说法正确的有

    A．必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

    B．必须验明产品合格证明

    C．医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    D．医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

    E．医疗机构不得重复使用一次性使用的医疗器械，使用过的按有关规定销毁，并做记录


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《医疗器械监督管理条例》第二十六、二十七条。

  • 第4题：

    必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械是

    A、一类医疗器械

    B、二类医疗器械

    C、三类医疗器械

    D、试产品

    E、准产品


    正确答案：C

  • 第5题：

    医疗器械广告中必须标明经批准的（）。

    • A、医疗器械名称
    • B、医疗器械生产企业名称
    • C、医疗器械注册证号
    • D、医疗器械广告批准文号

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    以下哪些说法是正确的？（）

    • A、凡进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。
    • B、凡进入人体消化道、呼吸道的内镜必须达到高水平消毒。
    • C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒。
    • D、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。
    • E、一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

    正确答案:A,B,D,E

  • 第7题：

    按照《消毒管理办法》，医疗机构应当严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下哪些要求？（）

    • A、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
    • B、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
    • C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌
    • D、医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    从事医疗器械生产，应当具备以下哪些条件。（）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    按医疗器械的结构特征分为（）。

    • A、有源医疗器械
    • B、无源医疗器械
    • C、有源医疗器械和无源医疗器械

    正确答案:C

  • 第10题：

    医疗器械、器具和物品在何种情况下必须消毒？


    正确答案:接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须消毒。

  • 第11题：

    多选题
    以下哪些说法是正确的？（）
    A

    凡进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。

    B

    凡进入人体消化道、呼吸道的内镜必须达到高水平消毒。

    C

    各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒。

    D

    接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。

    E

    一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。


    正确答案： A,B,D,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    医用磁共振成像设备是（）
    A

    第一类医疗器械

    B

    第二类医疗器械

    C

    ，第三类医疗器械

    D

    特殊用途医疗器械


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    医疗器械广告中必须标明经批准的()

    A、医疗器械生产企业的地址

    B、医疗器械注册证号

    C、医疗器械生产企业名称

    D、医疗器械广告批准文号

    E、医疗器械名称


    正确答案：BCDE

  • 第14题：

    医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备?


    正确答案：库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

  • 第15题：

    呼吸麻醉设备是

    A、一类医疗器械

    B、二类医疗器械

    C、三类医疗器械

    D、试产品

    E、难产品


    正确答案：C

  • 第16题：

    医疗器械及器具的消毒工作应达到下列哪些要求：（）。

    • A、进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平
    • B、接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平
    • C、各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一消毒
    • D、使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定
    • E、昂贵的一次性使用的医疗器械消毒灭菌后可以重复使用

    正确答案:A,B,D

  • 第17题：

    我国列为高风险等级的进口医疗器械产品包括（）。

    • A、植入人体的医疗器械
    • B、介入人体的有源医疗器械
    • C、用于支持、维持生命的医疗器械
    • D、对人体有潜在危险的医学影像设备及能量治疗设备

    正确答案:A,B,C,D

  • 第18题：

    医用磁共振成像设备是（）

    • A、第一类医疗器械
    • B、第二类医疗器械
    • C、，第三类医疗器械
    • D、特殊用途医疗器械

    正确答案:C

  • 第19题：

    从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）

    • A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
    • B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
    • C、有保证医疗器械质量的管理制度
    • D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
    • E、产品研制、生产工艺文件规定的要求

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第20题：

    医疗器械经营企业必须建立医疗器械质量记录。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    下列属于无源医疗器械的是（）。

    • A、医用敷料
    • B、医疗器械消毒灭菌设备
    • C、临床检验仪器设备
    • D、避孕和计划生育器械

    正确答案:A,D

  • 第22题：

    《医疗器械监督管理条例》中规定，国家对医疗器械实行分级管理。第三类医疗器械指的是（）

    • A、通过常规管理加以控制的医疗器械
    • B、对其安全性.有效性应当加以控制的医疗器械
    • C、植入人体用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
    • D、放射性装置的医疗器械，可能对人造成伤害，必须加强防护措施
    • E、刀具类的医疗器械

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    有关医疗器械、器具的消毒工作技术规范错误的是（　　）。
    A

    接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平

    B

    各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌

    C

    进入人体无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平

    D

    进入人体组织的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平

    E

    一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用


    正确答案： E
    解析：
    《医院感染管理办法》规定，医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：①进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平。②接触皮肤、黏膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。③各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。因此答案选D。

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