生物医学材料安全性概念？

第1题：

简述网络物理安全性的概念和实施方法。

正确答案: 物理安全性是指将资源保护在加锁的房间里，以限制对网络关键资源的物理接触。物理安全性也指保护资源免受诸如洪水、货在、暴风雪、和地震等自然灾害的侵害。
实施办法：
（1）机房配备不间断电源、报警系统、见识系统、灭火系统和排水系统
（2）把设备集中放置在条件优良，物理安全的机房中
（3）将网络数据异地备份，即在本建筑之外的某个临近地方或在其他办公环境中建立一个备份或辅助机房。在该机房中放置一台备份服务器，用于对网络重要数据备份。

第2题：

生物医学材料热灭菌法的分类、特点和应用范围？

正确答案: 分为干热灭菌法和湿热灭菌法。
干热灭菌法：特点是使用方便，可以在干燥情况下对大规模的装置进行杀菌操作。缺点是传热效果较慢，穿透力不是太强。应用范围：一般繁殖体在干热80~100摄氏度中经1小时可以杀死，然而在孢子形成菌里面，即使是300摄氏度，也有30%侥幸，所以要注意。
湿热灭菌法：特点是穿透力较强，杀菌力增强；灭菌可靠，操作方便；易于控制，经济。应用范围：不能适应工业规模高分子制品的灭菌要求。

第3题：

生物医学材料相容性概念？

正确答案: 强调的是材料与宿主之间相互作用的关系，材料与人体组织直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。良好的生物相容性是指生物医学材料在生物体内静动态变化的过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学性质。即材料除了要能在生理条件下保持稳定的物理化学性质，还需要满足以下要求：引起的生物学反应最小，对生物体无不良刺激，无毒害，不引起毒性反应、免疫反应或干扰免疫机能，无变态和过敏，不致癌，不致畸，无炎症反应，不引起感染，不被排斥，植入机体后能较长期存在，能有助于愈合及附着。

第4题：

生物医学材料的分类有哪些？

正确答案: （1）按材料性质分类：生物医用金属材料、生物医用无机非金属材料、生物医用高分子材料、生物医用复合材料。
（2）按材料来源分类：人体自身组织、用于器官移植的同种器官与组织、异种同类器官与组织、天然生物材料、人工合成材料。
（3）按材料的功能分类：硬组织相容性材料、软组织相容性材料、血液相容性材料、生物降解材料、生物衍生材料。
（4）按生物性能分类：生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料。
（5）按使用部位分类：硬组织材料、软组织材料、心血管材料、血液代用材料、分离、过滤、透析膜材料。

第5题：

生物医学材料的现状和发展趋势？

正确答案: 我国研究现状：1995年起资助和启动了组织工程及相关领域的研究；1996年世界上第一个在裸鼠背上复制“人耳”形成了人耳廓形态软骨的试验由曹谊林教授完成。1999年，以上海第二医科大学曹谊林教授为首席科学家的《组织工程基本科学问题》列入“国家重点基础研究规划”项目（即973）。
国外发展状况：50年代开始推广应用，60-70年代蓬勃发展，并形成规模产业；美国生物材料及制品：1976年销售额已达6.75美元，1986年猛增到30亿美元。1997年美国已达到560亿美元相当于其半导体工业产值，全球则已达1200亿美元；1997年美国预测：未来十年生物医学工程产业39项新产品中生物材料、人工器官与组织工程产品几乎占50%
国内生物材料的发展状况：70年代中期只有零星的应用研究；70年代末80年代初开始真正发展；80年代中期一批材料工作者和化学工作者转移到生物材料及其制品的开发研究方面；研究内容遍及有机，无机以及天然生物材料。
国内外发展趋势：
一、致力提高材料的生物相容性，开发生物相容性更好，更能适应人体生理需要的新材料。
二、材料科学与生物学的融合，赋予材料生物结构和生物功能使之成为有“生命”的生物材料。
三、利用生物分子材料学和组织工程学研究人体器件替代人体器官。组织工程赋予材料诱导组织再生的生物功能。
四、常规材料产业相当长时间内仍处于主导地位（不过这个时代即将过去）
途径：
一、尝试应用分子设计学方法和仿生学方法，开发生物相容性更好的新材料。
二、医疗技术发展：由通用到个体化，将大创伤转变为微创伤，再转变为无创伤。
三、医用植入体和器械：矫形外科植入体和器械；心血管系统修复器械；人造心瓣膜、人造血管、血管内支架；软组织和神经修复体；血液净化材料和体外循环系统；药物和生物活性物质控制释放。

第6题：

人工肾脏，人工胰脏等主要是用于器官的修复、移植或外科手术矫形及创伤治疗等的一些生物材料被称为（）

A、生物工程制品
B、生物医学产品
C、生物工程材料
D、生物医学材料

正确答案:D

第7题：

印刷（刺绣）检验标准包括（）

A、安全性、颜色、位置、绣片外观质量
B、安全性、材料、颜色
C、绣片外观质量、颜色、加工方式
D、材料、颜色、位置、安全性

正确答案:A

第8题：

单选题

人工肾脏，人工胰脏等主要是用于器官的修复、移植或外科手术矫形及创伤治疗等的一些生物材料被称为（）

A

生物工程制品

B

生物医学产品

C

生物工程材料

D

生物医学材料

正确答案： C

解析：暂无解析

第9题：

问答题

我国生物医学材料的产品分类及审批制度？

正确答案：第一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体。用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前使用的生物医学材料绝大部分属于第二、三类，对这类产品的试产注册我国医疗器械注册管理办法中规定了一系列的须提交材料以进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，将不得销售使用。这些材料包括：
一、医疗器械生产企业资格证明
二、产品技术报告的编写
三、安全风险报告分析
四、注册产品标准及编制说明
五、产品性能自测报告
六、产品试产注册形式检测报告
七、两家以上临床试验基地的临床试验报告
八、产品使用说明书
九、所提交材料真实性的自我保证说明

解析：暂无解析

第10题：

多选题

电气安全性一般包括功能安全性、结构安全性、以及（）。

A

材料安全性

B

使用安全性

C

防护安全性

D

标志安全性

正确答案： C,B

解析：暂无解析

第11题：

问答题

生物医学材料相容性概念？

正确答案：强调的是材料与宿主之间相互作用的关系，材料与人体组织直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。良好的生物相容性是指生物医学材料在生物体内静动态变化的过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学性质。即材料除了要能在生理条件下保持稳定的物理化学性质，还需要满足以下要求：引起的生物学反应最小，对生物体无不良刺激，无毒害，不引起毒性反应、免疫反应或干扰免疫机能，无变态和过敏，不致癌，不致畸，无炎症反应，不引起感染，不被排斥，植入机体后能较长期存在，能有助于愈合及附着。

解析：暂无解析

第12题：

问答题

生物医学材料辐射灭菌法的特点和应用范围？

正确答案：特点：优点是灭菌彻底、操作安全、不污染环境，穿透能力强，效果好，可以在材料和器具包装后再消毒，可以在常温下进行，不必考虑材料耐热问题；过程可以连续化自动化，可靠性高，大量生产（或成批进行）时经济效果好；节约能源，处理费用较低。不会产生残留；对所有类型微生物都有效果。缺点是高分子材料可能发生降解或交联，材料颜色可能变黄甚至完全变暗。应用范围：相对湿度以45%~60%比较适宜。温度宜于10~55%范围；紫外线灯管无尘油垢。

解析：暂无解析

第13题：

纳米生物医学材料如何分类？

正确答案: 按照材料科学的分类方法，纳米生物医学材料可以分为纳米金属生物材料、纳米无机非金属生物材料、纳米高分子生物材料、纳米复合生物材料几种。但是按照其在生物医学领域的应用则可分为：细胞分离用纳米材料、细胞内部染色用纳米材料、抗菌及创伤敷料用纳米材料、组织工程中的纳米生物材料、生物活性材料几种。

第14题：

何为生物医学材料？

正确答案: 生物医学材料学：是一门边沿交叉学科，是多门学科相互借鉴结合、相互交叉渗透、突破旧有学科的狭小范围而开创的一门新学科。生物医学材料学处于“生命”和“材料”的交叉。从医学角度看，人体主要是由细胞和细胞间质组成，从材料学角度看，人体主要应从体内的组成、结构深入地认识人体各组织的构成，使材料科学走出其传统领域。如何更全面仔细的分析人体的真实组成和结构，必须使材料科学与生命科学、工程学相互交叉渗透，形成了一门新型的学科即生物医学材料学。他是生物医学工程领域的四大支柱之一（生物力学、生物材料学、人工器官、生物电子学）
生物医学材料：是一类具有特殊性能、特殊功能，用于人工器官、外科修复、理疗康复、诊断、检查、治疗疾患等医疗保健领域，而对人体无毒，无副作用，不凝血，不溶血，不引起人体细胞的突变，畸变和癌变，不引起免疫排异反应的材料。

第15题：

我国生物医学材料的产品分类及审批制度？

正确答案: 第一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体。用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前使用的生物医学材料绝大部分属于第二、三类，对这类产品的试产注册我国医疗器械注册管理办法中规定了一系列的须提交材料以进行申报注册，未经核准注册的医疗器械，将不得销售使用。这些材料包括：
一、医疗器械生产企业资格证明
二、产品技术报告的编写
三、安全风险报告分析
四、注册产品标准及编制说明
五、产品性能自测报告
六、产品试产注册形式检测报告
七、两家以上临床试验基地的临床试验报告
八、产品使用说明书
九、所提交材料真实性的自我保证说明

第16题：

生物医学材料辐射灭菌法的特点和应用范围？

正确答案: 特点：优点是灭菌彻底、操作安全、不污染环境，穿透能力强，效果好，可以在材料和器具包装后再消毒，可以在常温下进行，不必考虑材料耐热问题；过程可以连续化自动化，可靠性高，大量生产（或成批进行）时经济效果好；节约能源，处理费用较低。不会产生残留；对所有类型微生物都有效果。缺点是高分子材料可能发生降解或交联，材料颜色可能变黄甚至完全变暗。应用范围：相对湿度以45%~60%比较适宜。温度宜于10~55%范围；紫外线灯管无尘油垢。

第17题：

生物医学工程的概念、内涵和特点？

正确答案: （1）概念：是包含多种技术并相互交叉融合的一门科学。它综合了生物学、医学与工程学的理论和方法，研究生命体的构造、功能、状态和变化，研究新材料、新技术、新仪器设备，用于防病、治病、保护人民健康和提高医学水平。
（2）内涵：是工程科学原理和方法与生命科学的原理和方法相结合，认识并解决人类心身健康的问题，并使有限的卫生资源为全社会共享。
①、是大跨度、多学科和多种技术的深度交叉、结合。不仅要发现规律，解释现象，还解决实际问题。
而且后者更为重要。
②、是科学研究、技术发展、产品开发和产业发展，密切结合。这里，不仅有经济效益的追求（市场导向），更重要的是，它必须服从全社会医疗保健系统整体目标的需要。
（3）特点：是工程科学的原理和方法与生命科学的原理和方法相结合，从不同的层次（整体、系统、器官、组织、细胞、亚细胞结构和生物大分子等）研究人的生命运动的规律（定量）并发展相应的技术和装置，应用于医学和保健，维持和促进人类的健康。

第18题：

生物医学材料可分为（）、医用复合材等。

A、医用金属材料
B、医用无机材料
C、医用有机高分子材料
D、医用天然高分子材料

正确答案:A,B,C,D

第19题：

数据库的完整性概念与数据库的安全性概念有什么区别和联系？

正确答案: 数据的完整性和安全性是两个不同的概念，但是有一定的联系。前者是为了防止数据库中存在不符合语义的数据，防止错误信息的输入和输出，即所谓垃圾进垃圾出（Garba：eInGarba：eout）所造成的无效操作和错误结果。后者是保护数据库防止恶意的破坏和非法的存取。也就是说，安全性措施的防范对象是非法用户和非法操作，完整性措施的防范对象是不合语义的数据。

第20题：

问答题

生物医学工程的概念、内涵和特点？

正确答案：（1）概念：是包含多种技术并相互交叉融合的一门科学。它综合了生物学、医学与工程学的理论和方法，研究生命体的构造、功能、状态和变化，研究新材料、新技术、新仪器设备，用于防病、治病、保护人民健康和提高医学水平。
（2）内涵：是工程科学原理和方法与生命科学的原理和方法相结合，认识并解决人类心身健康的问题，并使有限的卫生资源为全社会共享。
①、是大跨度、多学科和多种技术的深度交叉、结合。不仅要发现规律，解释现象，还解决实际问题。
而且后者更为重要。
②、是科学研究、技术发展、产品开发和产业发展，密切结合。这里，不仅有经济效益的追求（市场导向），更重要的是，它必须服从全社会医疗保健系统整体目标的需要。
（3）特点：是工程科学的原理和方法与生命科学的原理和方法相结合，从不同的层次（整体、系统、器官、组织、细胞、亚细胞结构和生物大分子等）研究人的生命运动的规律（定量）并发展相应的技术和装置，应用于医学和保健，维持和促进人类的健康。