在某玩具包装车间，审核员发现w18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料扳．而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员问“图纸和工艺部都没显示出来”，主任说“设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”
题目
在某玩具包装车间，审核员发现w18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料扳．而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员问“图纸和工艺部都没显示出来”，主任说“设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”
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第1题：
查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
正确答案: 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。 -
第2题：
以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）
- A、质检员按检验规程的要求对A产品进行的检查
- B、车间主任说办公室文员可以修改设计图纸
- C、向导跟审核员说A产品不满足产品出厂验收条件就交付了
- D、以上都不是
正确答案:A -
第3题：
在车间审核时，审核员了解到，公司要求的车间产品合格率为95％。审核员了解到近五个月合格品率分别为：97．03％：96．52％；96．00％；95．30％；95．01％。问车间主任指标完成的情况，主任自信地说：“几年来，我们这个指标都能保持在98％以上，你说的情况我还没注意到，不过也能达到95％，也算是完成指标了，不影响奖金。”
正确答案: 不符合GB／T19001—2008标准：8.4“数据分析应提供以下有关方面的信息：C.过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会”
不符合事实：公司车间产品合格率为95％，近五个月合格品率分别为97.03％、96.52％、96.00％、95.30％、95.01％，但车间并未发现此潜在不符合的趋势。 -
第4题：
审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。
正确答案: 不符合的条款：8.2.2负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。
不符合事实：包装车间工人用纸箱包装某产品，但该产品的包装指导书规定应用木箱包装，此问题在上次内审时已经发现并提出了不符合报告，但是此问题一直未予以改进。 -
第5题：
审核员在某厂包装车间审核时，看见一堆纸箱，箱上喷有防震、防潮字样。车间主任说：“这是经销店退回的一批仪表，纸箱并没有破损”审核员看着他们拆开纸箱，发现仪表四周垫有发泡垫块，但仪表裸装在内，且有些仪表已损坏。
正确答案: 不符合GB／T19001—2008标准：7.5.5“组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。”
不符合事实j包装车间现场有一批经销店退回的仪表，包装要求防震，但仪表裸装在内，有些仪表已损坏。 -
第6题：
审核员查看项目部施工图纸，发现现场一个预留洞的位置发生了更改，项目技术负责人说：“施工图搞错了，设计在暖气包下面了。为了赶工期我直接把它改了，这样可以节约很多时间，而且设计和业主也肯定会同意的。”
正确答案: 不符合标准7.3.2条款：“施工企业对施工过程中发生的变更，应以书面形式签认，并作为合同的组成部分。施工企业对合同变更信息的接收、确认和处理的职责、流程、方法应符合相关规定，与合同变更有关的文件应及时进行调整并实施。”
不符合事实：施工图搞错了，施工单位为了赶工期直接改了图纸。 -
第7题：
某注塑装饰构件公司的设计室，审核员想了解设计室工作流程。设计室主任说：“我们一般是由销售部业务员带回客户的需求意见，意见可以是文字描述也可以是勾画的草图。然后我们根据这些意见出效果图，经我们设计评审后由业务员带给顾客，如果顾客满意则由业务员与顾客洽商合同。如果合同签定了，则我们再根据合同和效果图的要求设计模型、模具交车间生产。” 审核员想了解设计评审是如何进行的，设计室主任拿来的9月份的4项设计效果图和相应的设计评审记录。审核员看到参加评审的人员有设计室主任、设计员张XX和李XX。 审核员问：“为什么没有销售部业务员参加评审？” 设计室主任说：“我们过去一直是这么做的，一般业务员看一下效果图就行了。” 审核员问：“有没有业务员对效果图不满意的时候？” 设计室主任说：“有时候也发生过，不过我们很快就把图改过来了。” 这是对设计输出评审的问题。
正确答案:
违反了标准“7.3.4设计和开发评审”的“评审参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。”的规定。
项目的技术要求主要是业务员带回来的，他当然应该参加设计输出的评审，并保留他参加评审的意见的记录。他可能在评审中会代表顾客提出问题。 -
第8题：
问答题在某玩具包装车间，审核员发现w18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料扳．而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员问“图纸和工艺部都没显示出来”，主任说“设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”正确答案： 不符合GB／T19001—2008标准：7.3.7“应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
不符合事实：玩具包装车间W18玩具包装图要求包装底板的材料是银灰色波纹塑料板.而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的，车间对设计图纸更改未经总工程师批准。解析： 暂无解析 -
第9题：
问答题某玩具公司在2009年有两个新产品上市，审核员在组装现场审核时发现，玩具外壳颜色有明显的差异，生产部主任解释说：“这种产品刚生产，技术部没有向我们提供色样，我们正和技术部沟通此事呢。”审核员到技术部查阅该玩具的相关开发资料，果然没有玩具外壳颜色的适当信息。正确答案： 不符合GB／T19001—2008标准：7.3.3“设计和开发输出应：B.给出采购、生产和服务提供的适当信息；”
不符合事实：玩具公司在2009年有两个新产品上市，在组装现场审核时发现，玩具外壳颜色有明显的差异，技术部没有向生产部提供色样，抽查设计部该玩具的相关开发资料，没有玩具外壳颜色的适当信息。解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后．抽查了3个不同专业在2006年8月～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？正确答案： 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题在食品厂车间．审核员发现窗户敞开，窗外是一条市政路，车流量较大，烟尘滚滚。车间主任解释说：“天太热了．车间又没有空调．没办法，只能开窗通风。”正确答案： 不符合GB／T19001—2008标准：6.4“组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境”
不符合事实：食品厂车间未安装空调，车间内温度高，车间开窗通风，而车间外是市政公路，灰尘较大。解析： 暂无解析 -
第12题：
不定项题以下在玩具包装中所使用的材料，属于包装用辅助材料的是（ ）。A纸箱
B胶带
C纸板
D捆扎带
正确答案： D解析： -
第13题：
下列哪种分类属于按照包装材料进行分类的是（）
- A、食品包装
- B、药品包装
- C、塑料包装
- D、玩具包装
正确答案:C -
第14题：
在食品厂车间．审核员发现窗户敞开，窗外是一条市政路，车流量较大，烟尘滚滚。车间主任解释说：“天太热了．车间又没有空调．没办法，只能开窗通风。”
正确答案: 不符合GB／T19001—2008标准：6.4“组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境”
不符合事实：食品厂车间未安装空调，车间内温度高，车间开窗通风，而车间外是市政公路，灰尘较大。 -
第15题：
查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后．抽查了3个不同专业在2006年8月～12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
正确答案: 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。 -
第16题：
车间规定废品率不能大于0.5％。审核员在审核时发现本月前20天，废品率均在0.25％到0.35％上下，但最近连续5天的废品率为0.47％、0.48％、0.48％、0.49％、0.49％。审核员就问，你们的废品率已经连续5天接近0.5％了，对此情况车间采取了什么行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过，0.49％还在0.5％以下。问题不大。”
正确答案: 不符合GB／T19001—2008标准：8.4“数据分析应提供以下有关方面的信息：C.过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会。”
不符合事实：车间规定废品率不能大于0.5％，审核时发现本月前20天，废品率均在0.25％到0.35％上下，但最近连续5天的废品率为0.47％、0.48％、0.49％。车间未发现该趋势变化及采取预防措施的机会。 -
第17题：
审核员在某项目工地，发现现场未对砌砖进行技术交底。审核员问“为什么不进行交底？”工长回答说：“砌筑是一项非常简单的工序，工人都会，不用交底也清楚怎么干。”
正确答案: 不符合标准10.4.3条款：施工企业应按规定将质量管理策划的结果向项目经理部进行交底，并保存记录。施工企业应根据项目管理需要确定交底的层次和阶段以及相应的职责、内容、方式。
不符合事实：审核员在某项目工地，发现现场未对砌砖进行技术交底。 -
第18题：
一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。 判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。
正确答案: 不符合条款7.3.7条，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。 -
第19题：
单选题以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）A质检员按检验规程的要求对A产品进行的检查
B车间主任说办公室文员可以修改设计图纸
C向导跟审核员说A产品不满足产品出厂验收条件就交付了
D以上都不是
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题一位工人正在按某号图纸加工一批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说：“我干这一行已经25年了，这张图纸拿来时，我一眼就发现这个尺寸有问题，如果照原图加工肯定是错的，所以我就把这个尺寸改了。 判断以上事实是否有不合格项，若有则指出违反ISO13485：2003哪个条款，并简述其理由；如无不合格项，也简述理由。正确答案： 不符合条款7.3.7条，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？正确答案： 不符合要求；因为7.3.7中的要求没有查全；应继续审核如下内容：
抽查3份更改单，审核以下方面内容；
1）评审，验证和确认，实施方式是否合适；
2）确认是否评价了更改
3）查验更改审批记录，确认批准是否在更改
4）追踪更改的执行情况，设计输出是否按更改单要求进行了更改，相关文件的更改、和修订状态标识是否满足规定；到设计输出的使用部门确认得到了更改。
5）评价更改的有效性，更改是否达到了预期目的（受审核方自己评价的结果）：到生产、质量、销售部门收集更改后的反馈信息，确认设计更改的有效性。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题根据下述事实，指出不符合GB/T19001—ISO9001中最适用的条款，并说明理由： 审核员离开了生产车间来到成品库，外面正下雨。市场部经理在门口等候了。审核员发现待包装出厂的产品其外观比较好。审核员抽查了包装箱内产品合格证，核对了证书和产品标识的正确性。审核员看到包装箱是木制的，箱上有：“小心轻放”和“小心雨淋”等字样和图案。市场部经理说：产品比较娇气，所以我们在包装存放和运输过程中比较注意严格按我们的有关规定执行。正在这时审核员看到带雨蓬的大卡车来接货，审核员注意到车厢里有不少积水，并问经理这卡车是货主的吗?经理说：不是的，我们为了更好向用户服务，短途的客户我们都是用车送货上门的。审核员问：这车队是你们经销部管吗?经理说：前几年是我们经管的，现在厂里把这运输车队单独成了一个运输公司，以便向外拓展业务。审核员问：运输公司是否纳入厂里的质量体系中?市场部经理说不清楚。审核员问是否与运输公司签订了托付承运产品的全同与向运输公司提出有关的质量要求。回答说：我们的要求他们也很清楚，每次送完货按吨公里算钱就可以了，不需要签任何合同。正确答案： 不符合4.1总要求 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题审核员在包装车问看见工人正在用纸箱包装某产品，审核员查看该产品的包装指导书，指导书上规定应该用木箱包装。车间主任解释说：“上次内审时已经发现了这个问题，还开了一个不符合报告，但是因为木箱的成本比较高，我们使用纸箱包装已经有一段时问了，也没有出现什么问题，所以，我们就没改。”写出不符合GB/T19001-2008标准条款及内容，并描述不符合事实。正确答案： 不符合的条款：8.2.2负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。
不符合事实：包装车间工人用纸箱包装某产品，但该产品的包装指导书规定应用木箱包装，此问题在上次内审时已经发现并提出了不符合报告，但是此问题一直未予以改进。解析： 暂无解析