根据《药品经营质量管理规范》的要求，质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当（）

A立即停售措施

B怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

D对不合格产品应主动召回

A,B,C
注意召回的主体不是批发企业，而是药品的生产企业，所以D错误。《药品经营质量管理规范》第八十九条：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

第6题：

企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作，并履行以下职责（）。

• A、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督
• B、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
• C、负责假劣药品的报告
• D、负责药品召回的管理

正确答案:A,B,C,D

第7题：

计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。

正确答案:锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程、处理结果

第8题：

按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》的规定，如何处理不合格药品？（）

• A、应存放在不合格品库，并有明显标志
• B、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录
• C、应按规定的要求和程序上报
• D、查明原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施

正确答案:A,B,C,D

第9题：

根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品经营企业应有不合格药品专用存放场所。

正确答案:正确

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

药品零售企业质量管理部门或人员的职责包括（）

A负责对所采购药品合法性的审核

B负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作

C负责对不合格药品的确认及处理

D负责假劣药品的报告

A,B,C,D
略

第18题：

以下关于质量管理部门职责叙述不正确的（）。

• A、负责药品的验收
• B、负责不合格药品的确认
• C、负责药品质量投诉
• D、负责药品的采购

正确答案:D

第19题：

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。

• A、《药品生产管理规范》
• B、《药品经营管理规范》
• C、《药品经营质量管理规范》
• D、《药品生产质量管理规范》

正确答案:C

第20题：

根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

• A、注册《药品生产质量管理规范》
• B、注册《药品经营质量管理规范》
• C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
• D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

正确答案:A

第21题：

第22题：

第23题：