根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）A、完成6500个药品标准提高工作（其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个）B、提高139个直接接触药品的包装材料标准C、制订100个常用直接接触药品的包装材料标准D、提高132个药用辅料标准E、制订200个药用辅料标准

题目

根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）

  • A、完成6500个药品标准提高工作（其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个）
  • B、提高139个直接接触药品的包装材料标准
  • C、制订100个常用直接接触药品的包装材料标准
  • D、提高132个药用辅料标准
  • E、制订200个药用辅料标准
相似考题

1.组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的部门是()A、中国食品药品检定研究院B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心D、国家药典委员会

2.国家药典委员会的主要职责A、编制《中国药典》及其增补本B、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准C、负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作D、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

3.为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）。规划从药品标准.生产.流通.使用.监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。 <1> .属于《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）规划指标的是A.2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。B.全部化学药品.生物制品标准主导国际标准C.中药标准达到国际标准制定D.新开办零售药店均配备执业药师

4.《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合A.卫生标准B.药用要求C.国家有关规定D.药典标准E.物料的质量标准

更多“根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）A、完成6500个药品标准提高工作（其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个）B、提高139个直接接触药品的包装材料标准C、制订100个常用直接接触药品的包装材料标准D、提高132个药用辅料标准E、制订200个药用辅料标准”相关问题

  • 第1题：

    下列属于中国食品药品检定研究院职责的是

    A、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    B、生物制品批签发的具体业务工作

    C、药品注册标准的拟定和修订

    D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

    E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


    参考答案：ABDE

  • 第2题：

    国家药典委员会的职责包括（ ）。

    A．编制《中国药典》及其增补本

    B．承担国家基本药物目录制定和调整

    C．负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

    D．制定和修订国家药品标准

    E．制定和修订直接接触药品的包装材料和容器标准、药用辅料的药用要求和标准


    正确答案：ACDE
    考察重点是SFDA国家药典委员会的主要职责，参见“内容精要”相关内容。B错在国家基本药物目录制定和调整是SFDA药品评价中心的职责。故选ACDE

  • 第3题：

    药品成份的含量不符合国家药品标准的是

    A、假药

    B、劣药

    C、合格药品

    D、原料药

    E、药用辅料


    参考答案：B

  • 第4题：

    生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

    A.药店标准
    B.国家的有关规定
    C.药用要求
    D.物料的质量标准
    E.卫生标准

    答案：C
    解析：
    第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

  • 第5题：

    生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

    A药店标准
    B国家的有关规定
    C药用要求
    D物料的质量标准
    E卫生标准

    答案：C
    解析：
    第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
    药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
    对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
    第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

  • 第6题：

    下列属于假药的是

    A.更改生产批号的
    B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
    C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
    D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
    E.药品成分的含量不符合国家药品标准的

    答案：D
    解析：
    《中华人民共和国药品管理法》规定：有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（8）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

  • 第7题：

    新《药品管理法》第十一条、五十二条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）?

    • A、卫生标准
    • B、药典标准
    • C、国家的有关规定
    • D、药用要求

    正确答案:D

  • 第8题：

    药品生产所用（）应当符合相应的质量标准。

    • A、原辅料
    • B、包装材料
    • C、与药品直接接触的包装材料
    • D、原料

    正确答案:A,C

  • 第9题：

    《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）

    • A、卫生标准 
    • B、药用要求 
    • C、国家有关规定 
    • D、药典标准 
    • E、物料的质量标准

    正确答案:B

  • 第10题：

    根据《国家药品安全十二五规划》国家医疗器械标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）

    • A、完成医用电气设备标准150项
    • B、无源医疗器械产品标准250项
    • C、诊断试剂类产品标准100项
    • D、完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作
    • E、完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第11题：

    单选题
    下列属于假药的是（）
    A

    更改生产批号的

    B

    擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

    C

    直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

    D

    药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

    E

    药品成分的含量不符合国家药品标准的


    正确答案： A
    解析： 本题考点：假药的定义。要学会区分假药和劣药的定义。药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的是假药。其他选项为劣药。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第四十八条。

  • 第12题：

    多选题
    属于中国药品生物制品检定所职责的是（）
    A

    药品注册标准的拟订和修订

    B

    负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    C

    生物制品批签发的具体业务工作

    D

    药品、生物制品、医疗器械注册检验

    E

    直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。


    正确答案：药用要求

  • 第14题：

    组织制定直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的是

    A．国家药典委员会

    B．中国药品生物制品检定所

    C．执业药师资格认证中心

    D．药品评价中心

    E．药品审评中心


    正确答案：A

  • 第15题：

    属于中国药品生物制品检定所职责的是

    A、药品注册标准的拟订和修订

    B、负责标定和管理国家药品标准品、对照品

    C、生物制品批签发的具体业务工作

    D、药品、生物制品、医疗器械注册检验

    E、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准的实验室复核


    参考答案：BCDE

  • 第16题：

    制剂室药品管理，叙述不正确的是

    A原料符合药用标准
    B辅料符合药用标准
    C对制剂的包装材料不需检验
    D制剂的原辅料没有药用标准的，需经安全性试验
    E制剂成品进行检验

    答案：C
    解析：
    制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

  • 第17题：

    下列属于假药的是

    A:更改生产批号的
    B:擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
    C:直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
    D:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
    E:药品成分的含量不符合国家药品标准的

    答案：D
    解析：
    本题考点：假药的定义。要学会区分假药和劣药的定义。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的是假药。其他选项为劣药。本题出自《中华人民共和国药品管理法》第四十八条。

  • 第18题：

    直接接触药品的包装材料和容器必须符合以下何项，保障人体健康、安全

    A:食品标准
    B:药用要求
    C:药包材标准
    D:行业标准
    E:可按化妆品用标准

    答案：B
    解析：
    根据《药品管理法》的规定，直接接触药品的包装材料和容器必须符合保障人体健康、安全和药用要求。

  • 第19题：

    生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）？

    • A、国家药品标准
    • B、地方药品标准
    • C、药典标准
    • D、药用要求

    正确答案:D

  • 第20题：

    按照“提高药品标准行动计划”，要求进行标准升级的范围包括（）

    • A、化学药物
    • B、药物辅料
    • C、中成药
    • D、生物制品

    正确答案:A,B,C

  • 第21题：

    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）

    • A、药品标准
    • B、包装材料标准
    • C、相应的质量标准
    • D、食品标准

    正确答案:C

  • 第22题：

    根据《国家药品安全十二五规划》国家药品标准提高行动计划，以下属于需要实现的目标是（）

    • A、完成6500个药品标准提高工作（其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个）
    • B、提高139个直接接触药品的包装材料标准
    • C、制订100个常用直接接触药品的包装材料标准
    • D、提高132个药用辅料标准
    • E、制订200个药用辅料标准

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第23题：

    单选题
    药品成份的含量不符合国家药品标准的是（）
    A

    假药

    B

    劣药

    C

    合格药品

    D

    原料药

    E

    药用辅料


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（）
    A

    药品标准

    B

    包装材料标准

    C

    相应的质量标准

    D

    食品标准


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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