应有文件化的和有效的追溯体系，有书面的召回程序，召回程序应每年演练，保证充分适用。

题目

应有文件化的和有效的追溯体系，有书面的召回程序，召回程序应每年演练，保证充分适用。

相似考题

1.食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立食品安全()体系，保证食品可追溯。A.召回B.退货C.追溯D.跟踪

2.经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业A、缩短召回时间B、重新召回C、扩大召回范围D、提高召回级别E、停止生产经营

3.召回血液成分的文件化程序应该能够使得?()A.从造成输血反应的某单位血制备的所有成分都能被召回B.召回直接造成输血反应的血液成分C.搞清楚造成输血反应的血液成分

4.《食品召回管理办法》中，根据食品安全风险的严重和紧急程序，食品的一级召回是指()

更多“应有文件化的和有效的追溯体系，有书面的召回程序，召回程序应每年演练，保证充分适用。”相关问题

  • 第1题：

    药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品是

    A.一级召回
    B.二级召回
    C.三级召回
    D.药品召回
    E.安全隐患


    答案：D
    解析：

  • 第2题：

    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。

    A药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    BSFDA主管全国药品召回管理工作

    C药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药

    D药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    B
    略

  • 第3题：

    ISO22000标准要求企业必须建立文件化的召回程序。


    正确答案:正确

  • 第4题：

    召回血液成分的文件化程序应该能够使得？（）

    • A、从造成输血反应的某单位血制备的所有成分都能被召回
    • B、召回直接造成输血反应的血液成分
    • C、搞清楚造成输血反应的血液成分

    正确答案:A

  • 第5题：

    典型的质量体系文件其结构按高到低顺序排列应（）。

    • A、程序文件、质量手册、指导书、记录
    • B、质量手册、指导书、记录、程序文件
    • C、质量手册、程序文件、指导书、记录
    • D、指导书、记录、程序文件、质量手册

    正确答案:C

  • 第6题：

    《食品安全管理体系要求》要求企业必须建立文件化的召回程序。


    正确答案:正确

  • 第7题：

    《儿童玩具的召回管理规定》所称召回，是指按照规定程序和要求，对存在缺陷的儿童玩具，由生产者或者由其组织销售者通过下列（）方式，有效预防和消除缺陷可能导致的损害的活动。

    • A、补充或修正消费说明
    • B、退货
    • C、换货
    • D、修理

    正确答案:A,B,C,D

  • 第8题：

    单选题
    A企业在H药品修改说明书获批准后，需要召回上市药品的（）
    A

    一级召回

    B

    二级召回

    C

    三级召回

    D

    主动召回


    正确答案： C
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    文件化的管理体系包括（）。
    A

    政策、制度、计划、程序和指导书

    B

    程序

    C

    规划

    D

    质量方针和目标


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    组织（企业）新建立一体化管理体系时，管理体系文件的编制顺序是（）。
    A

    管理手册－程序文件－工作指导书－记录

    B

    程序文件－管理手册－工作指导书－记录

    C

    工作指导书－记录－程序文件－管理手册

    D

    管理手册－记录－程序文件－工作指导书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    实验室应建立和维持程序来控制构成其（）的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
    A

    质量体系

    B

    管理体系

    C

    文件体系

    D

    文件程序


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《药品召回管理办法》中，说法错误的是（）。
    A

    药品召回分为主动召回和责令召回两种形式

    B

    SFDA主管全国药品召回管理工作

    C

    药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药

    D

    药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列与药品召回管理要求不符的是

    A.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品,已经确认为假药劣药的，应立即启动召回程序
    B.药品经营和使用单位对质量可疑药品，不能做退、换货处理，应及时报告当地药品监督管理部门
    C.召回包括主动召回和责令召回，召回的主体都是药品生产企业
    D.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险

    答案：A
    解析：
    药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

  • 第14题：

    文件化的管理体系包括（）。

    • A、政策、制度、计划、程序和指导书
    • B、程序
    • C、规划
    • D、质量方针和目标

    正确答案:A

  • 第15题：

    实验室应建立和维持程序来控制构成其（）的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和（或）校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

    • A、质量体系
    • B、管理体系
    • C、文件体系
    • D、文件程序

    正确答案:A

  • 第16题：

    下列关于产品召回的说法正确的是（）。

    • A、召回制度仅适用于汽车产品
    • B、产品召回属于主动召回程序
    • C、产品召回是消费者的福音
    • D、产品召回是经营者的福音

    正确答案:C,D

  • 第17题：

    《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？


    正确答案: 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。

  • 第18题：

    根据《产品召回管理程序》，医疗器械分为（）召回

    • A、一级
    • B、二级
    • C、三级
    • D、四级

    正确答案:C

  • 第19题：

    一个完整的应急预案的文件体系应包括预案、程序、（）和记录，是一个四级文件体系。

    • A、演练
    • B、评估
    • C、指导书
    • D、作业规范

    正确答案:C

  • 第20题：

    单选题
    典型的质量体系文件其结构按高到低顺序排列应（）。
    A

    程序文件、质量手册、指导书、记录

    B

    质量手册、指导书、记录、程序文件

    C

    质量手册、程序文件、指导书、记录

    D

    指导书、记录、程序文件、质量手册


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    问答题
    《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的程序顺序是什么？

    正确答案： 药品安全信息的收集、药品安全隐患的调查与评估、召回计划的制订及组织实施、药品召回实施情况的报告、药品监督管理部门的审查与评价。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    ISO22000标准要求企业必须建立文件化的召回程序。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    《食品安全管理体系要求》要求企业必须建立文件化的召回程序。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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