参考答案和解析
正确答案:C,D,E
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  • 第1题:

    非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序

    A、300000级的洁净室(区)

    B、1000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、100000级的洁净室(区)

    E、10000级的洁净室(区)


    正确答案:D

  • 第2题:

    药品生产洁净室(区)的空气洁净度要求最高的是()

    A.100级洁净区

    B.1万级洁净区

    C.10万级洁净区

    D.30万级洁净区


    正确答案:A

  • 第3题:

    非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除茵滤过的药液的配制

    A、10000级的洁净室(区)

    B、100000级的洁净室(区)

    C、100级的洁净室(区)

    D、1000级的洁净室(区)

    E、300000级的洁净室(区)


    正确答案:C

  • 第4题:

    《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A.100级洁净区
    B.1000级洁净区
    C.10,000级洁净区
    D.100,000级洁净区
    E.300,000级洁净区

    答案:A
    解析:

  • 第5题:

    关于洁净室设计要求叙述错误的是

    A、洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯
    B、洁净室(区)应维持一定的负压,并送入一定比例的新风
    C、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡
    D、一般区和洁净区分开;配制、分装与贴签、包装分开
    E、洁净区应设有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等设施

    答案:B
    解析:
    进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

  • 第6题:

    生产区的洁净度要求错误的是

    A.生产区无洁净度要求
    B.控制区的洁净度要求为100000级
    C.洁净区的洁净度要求为10000级
    D.无菌区的洁净度要求为1000级
    E.无菌区的洁净度要求为100级

    答案:D
    解析:

  • 第7题:

    屏障环境实验动物设施区域气流方向应从高洁净区向低洁净区。气压梯度遵守洁净走廊>洁净准备室>动物生产区(实验区)>污物走廊>非洁净区。


    正确答案:正确

  • 第8题:

    颗粒干燥一般要求在()下操作。

    • A、A级洁净区
    • B、B级洁净区
    • C、C级洁净区
    • D、D级洁净区

    正确答案:D

  • 第9题:

    下列关于注射剂生产环境的说法哪个是错误的()

    • A、注射剂生产车间可分为一般生产区、控制区、洁净区和无菌区
    • B、一般生产区无空气洁净度要求
    • C、控制区的洁净度要求为100万级
    • D、洁净区的洁净度要求为1万级
    • E、无菌区的洁净度要求为100级

    正确答案:C

  • 第10题:

    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当()。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的()。


    正确答案:不低于10帕斯卡;压差梯度

  • 第11题:

    生产区的洁净度要求错误的是()

    • A、生产区无洁净度要求
    • B、控制区的洁净度要求为100000级
    • C、洁净区的洁净度要求为10000级
    • D、无菌区的洁净度要求为1000级
    • E、无菌区的洁净度要求为100级

    正确答案:D

  • 第12题:

    单选题
    抗生素类及危害药品洁净区空调系统压差梯度()。
    A

    非洁净控制区<一更<二更<抗生素及危害药品调配间

    B

    非洁净控制区>一更>二更>抗生素及危害药品调配间

    C

    非洁净控制区<一更<二更>抗生素及危害药品调配间

    D

    非洁净控制区<一更>二更>抗生素及危害药品调配间


    正确答案: B
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为

    A.100级洁净区

    B.1000级洁净

    C.10000级洁净

    D.100000级洁净

    E.300000级洁净

    《药品生产质量管理规范附录》规定


    正确答案:D

  • 第14题:

    洁净室设计不符合要求的是

    A、洁净室的内表面(墙壁、地面、天棚)应平整光滑,无裂缝、接口严密

    B、应当尽可能避免明沟排水

    C、进入洁净室(区)的空气必须净化

    D、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡

    E、洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯


    参考答案:D

  • 第15题:

    非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制

    A.10000级的洁净室(区)

    B.100000级的洁净室(区)

    C.100级的洁净室(区)

    D.1000级的洁净室(区)

    E.300000级的洁净室(区)


    正确答案:C
    100级的洁净室(区)适用于:①最终灭菌的无菌药品,大容量注射液(50m1)的灌封。②非最终灭菌的无菌药品,灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

  • 第16题:

    下列各项中符合洁净手术部设计要求的是( )。

    A.不同洁净度级别洁净室之间的静压差不应大于30Pa
    B.洁净区对室外应保持不小于10Pa的正压
    C.相连通的洁净度级别相同的洁净室之间无压差要求
    D.洁净区对相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压

    答案:A,D
    解析:

  • 第17题:

    关于注射剂的环境区域划分,正确的是

    A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区
    B、配制、精滤、灌封为洁净区
    C、精滤、灌封、灭菌为洁净区
    D、配制、灌封、灭菌为洁净区
    E、灌封、灭菌为洁净区

    答案:A
    解析:

  • 第18题:

    医院制剂要求洁净区与非洁净区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )。

    A.10Pa
    B.20Pa
    C.30Pa
    D.40Pa
    E.50Pa

    答案:A
    解析:
    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

  • 第19题:

    .洁净区与非洁净区的压差应大于()。

    • A、5帕斯卡
    • B、10帕斯卡
    • C、15帕斯卡
    • D、20帕斯卡

    正确答案:B

  • 第20题:

    洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设立()

    • A、防火设施 
    • B、防尘设施 
    • C、防潮设施 
    • D、缓冲设施

    正确答案:D

  • 第21题:

    抗生素类及危害药品洁净区空调系统压差梯度()。

    • A、非洁净控制区<一更<二更<抗生素及危害药品调配间
    • B、非洁净控制区>一更>二更>抗生素及危害药品调配间
    • C、非洁净控制区<一更<二更>抗生素及危害药品调配间
    • D、非洁净控制区<一更>二更>抗生素及危害药品调配间

    正确答案:C

  • 第22题:

    药品生产车间洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低()帕斯卡。

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20

    正确答案:B

  • 第23题:

    填空题
    洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当()。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的()。

    正确答案: 不低于10帕斯卡,压差梯度
    解析: 暂无解析