根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） A、物料平衡计算方法B、药品的审批文件C、生产工艺的操作要求D、中间产品的质量标准

题目

根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） 

  • A、物料平衡计算方法
  • B、药品的审批文件
  • C、生产工艺的操作要求
  • D、中间产品的质量标准
相似考题

1.第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2.根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

3.药品生产企业应有( )。A．生产管理的各项制度和记录B．质量管理的各项制度和记录C．产品生产管理文件D．产品质量管理文件E．文件起草、修订、保管等管理制度

4.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，工商间购销合同和商商间购销合同的质量条款均应明确A、药品附产品合格证B、购入进口药品的证书和文件C、药品质量符合质量标准和有关质量要求D、药品生产技术资料E、药品包装符合有关规定和货物运输要求

参考答案和解析
正确答案:B
更多“根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理主要文件不包括（） A、物料平衡计算方法B、药品的审批文件C、生产工艺的操作要求D、中间产品的质量标准”相关问题

  • 第1题：

    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

    A．药品的申请和审批文件

    B．标准操作规程

    C．批检验记录

    D．产品质量稳定性考察记录

    E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程


    正确答案：ACDE

  • 第2题：

    《药品经营质量管理规范实施细则》规定，工商间购销合同和商商间购销合同的质黉条款均应明确（ ）。

    A．药品质量符合质量标准和有关质量要求

    B．药品附产品合格证

    C．药品生产技术资料

    D．购入进口药品的证书和文件

    E．药品包装符合有关规定和货物运输要求


    正确答案：ABE
    考察重点是《药品经营质量管理规范实施细则》对工商间购销合同和商商间购销合同的质量条款内容的规定。参见“内容精要”相关内容。D错在购入进口药品的证书和文件是商商间购销合同的一项内容，C错在工商间购销合同和商商间购销合同内容均没有明确药品生产技术资料。故选ABE。

  • 第3题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第4题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）


    正确答案：BDE

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：BDE

  • 第6题：

    生产工艺规程的内容包括( )

    A．品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求

    B．物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数

    C．储存注意事项

    D．物料平衡的计算方法

    E．成品容器、包装材料的要求


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第7题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有

    A、批生产记录
    B、批检验记录
    C、生产工艺规程
    D、岗位操作法
    E、标准操作规程

    答案：A,C,D,E
    解析：
    本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第8题：

    产品质量管理文件主要有

    A.药品的申请和审批文件
    B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程
    C.产品质量稳定性考察
    D.批检验记录

    答案：A,B,C,D
    解析：
    产品质量管理文件包括：批包装记录、批检验记录、药品的申请和审批文件、物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程和产品质量稳定性考察。故选ABCD。

  • 第9题：

    药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。

    • A、《药品检验管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品生产研究管理规范》
    • D、《药品生产管理规范》

    正确答案:B

  • 第10题：

    多选题
    《药品经营质量管理规范实施细则》规定，工商间购销合同和商商间购销合同的质量条款均应明确（）
    A

    药品附产品合格证

    B

    购入进口药品的证书和文件

    C

    药品质量符合质量标准和有关质量要求

    D

    药品生产技术资料

    E

    药品包装符合有关规定和货物运输要求


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）
    A

    批检验记录

    B

    批生产记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件

    E

    物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品生产企业产品生产管理文件包括（ ）。

    A．生产工艺规程

    B．岗位操作法或标准操作规程

    C．批生产记录

    D．批检验记录

    E．产品质量稳定性考察


    正确答案：ABC

  • 第14题：

    生产工艺规程的内容应包括()

    A.处方

    B.生产工艺操作要求

    C.质量标准

    D.检验操作规程

    E.物料平衡计算方法


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料 （ ）


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是

    A．供应管理部门

    B．生产管理部门

    C．质量管理部门

    D．销售管理部门

    E．技术管理部门


    正确答案：C

  • 第17题：

    药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )

    A．药品的申请和审批文件

    B．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

    C．产品质量稳定性考察

    D．批检验记录

    E．质量否决权制度


    正确答案：ABCD
    解析：《药品生产质量管理规范》：文件

  • 第18题：

    《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。

    A．批生产记录

    B．批检验记录

    C．生产工艺规程

    D．岗位操作法

    E．标准操作规程


    正确答案：ACDE

    本题考查《药品生产质量管理规范》。
    《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
    (2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

  • 第19题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第20题：

    制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？


    正确答案: 1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
    2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
    3）文件使用的语言应确切、易懂；
    4）填写数据时应有足够的空格；
    5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

  • 第21题：

    生产工艺规程的内容应包括（）

    • A、处方
    • B、生产工艺操作要求
    • C、质量标准
    • D、检验操作规程
    • E、物料平衡计算方法

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    单选题
    药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。
    A

    《药品检验管理规范》

    B

    《药品生产质量管理规范》

    C

    《药品生产研究管理规范》

    D

    《药品生产管理规范》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）
    A

    批生产记录

    B

    批检验记录

    C

    产品质量稳定性考察

    D

    药品的申请和审批文件


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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