本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。A、质量控制的要求B、校准与验证C、计算机系统管理D、采购与销售E、电子监管的要求

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

第5题：

GSP要求，在库药品均应实行?

• A、检验管理 
• B、规范管理
• C、色标管理
• D、控制管理

正确答案:C

第6题：

GSP规定，在零售店堂内陈列药品的质量和包装应（　）。

• A、符合规定
• B、符合GSP要求
• C、符合药典标准
• D、符合规范

正确答案:A

第7题：

如果现在申请新版GSP认证，检查人员按新版GSP要求检查，请问需要检查多久以前的资料呢，另外，检查时6月1日过后的资料和以前的资料，要分别按新版和老版分别要求吗？

正确答案:现在申请GSP认证，检查人员有权查看近五年的资料，但重点是一年内的资料。另外，6月1日之前的资料，按老版GSP要求，6月1日过后的资料，按新版GSP要求。

第8题：

新版GSP指导原则规定，监督检查（指：GSP日常、跟踪、专项检查）的结果判定原则，必须（）缺陷，才算符合药品经营质量管理规范。

• A、1项
• B、2项
• C、0项
• D、3项

正确答案:C

第9题：

兽药GSP是兽药经营质量管理规范的简称。

正确答案:正确

第10题：

按老版GSP要求，常温储存的药品放在阴凉库是允许的，请问按新版GSP要求，这种情况还可以吗？

正确答案:可以。但因常温库的温度范围是10至30摄氏度，阴凉库的温度范围是20摄氏度以下，所以如果把常温储存的药品放在阴凉库内，阴凉库的温度应保持在10一20摄氏度。如果真这样做的话，企业将增加不少设备运行成本，故对于不少企业而言，没必要这样做。

第11题：

关于药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范属于下列哪种规范（）

• A、GAP规范
• B、GMP规范
• C、GLP规范
• D、GSP规范

正确答案:C

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

第17题：

某产品只是包装规格发生了改变，按老版GSP要求，是要重新做首营审核的，请问按新版GSP要求也是这样吗？

正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可，不存在批件证明文件，所以可以不视为新品种，故不需重新做首营审核。

第18题：

GSP要求，在库药品均应实行（）。

• A、分类管理
• B、色标管理
• C、标准管理
• D、规范管理

正确答案:B

第19题：

新版GSP规范比2000版GSP规范新增的内容有（）。

• A、质量控制的要求
• B、校准与验证
• C、计算机系统管理
• D、采购与销售
• E、电子监管的要求

正确答案:A,B,C,E

第20题：

药品经营质量管理规范是（）

• A、GAP
• B、GMP
• C、GLP
• D、GCP
• E、GSP

正确答案:E

第21题：

请问新版GSP强调了质量体系内审，而老版GSP强调的是GSP内审（自查），请问这两者一回事吗？

正确答案:是一回事。
G.SP内审就是通常所谓的“GSP自查评审”，是企业对GSP的各项要求，对企业的质量状况进行全面地检查与内部评价，从而判断核实企业质量管理工作开展的有效性、充分性、适宜性，并不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，保证药品经营质量管理的全过程符合规范。

第22题：

《药品经营质量管理规范》简称为（）

• A、GAP
• B、GLP
• C、GCP
• D、GMP
• E、GSP

正确答案:E

第23题：