药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。A、药品复核报告B、药品核查报告C、药品检验报告D、药品复检报告

题目

药物质量标准复核及实验室检验完成后，药品检验机构应当在2日内出具复核意见，连同（）一并报送国家食品药品监督管理局。

  • A、药品复核报告
  • B、药品核查报告
  • C、药品检验报告
  • D、药品复检报告
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1.根据医疗机构制剂注册及再注册规定,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在申请受理后()日内组织现场考察,抽取连续()批检验用样品,通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并通知申请人A、7,3B、10,3C、7,10D、10,7

2.负责对注册药品进行质量标准复核的是()。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.药品检验机构D.卫计委

3.药品注册检验，包括A、样品检验和临时抽检B、样品检验和药品标准复核C、样品检验和定期抽检D、生产检验和药品标准复核E、上市检验和药品标准复核

4.对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构，对有异议的药品进行的再次抽验()。A.出厂检验B.委托检验C.抽查检验D.复核检验E.进口药品检验

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  • 第1题：

    当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。

    A、十五日内

    B、七日内

    C、三十日内

    D、三百六十五日内


    正确答案：B

  • 第2题：

    药品注册检验，包括

    A.样品检验和临时抽检
    B.样品检验和药品标准复核
    C.样品检验和定期抽检
    D.生产检验和药品标准复核
    E.上市检验和药品标准复核

    答案：B
    解析：
    药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。　　样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。　　药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。

  • 第3题：

    依据检验目的不同，药品检验可分为不同的类别。下列关于药品检验的说法中正确的有

    A.委托检验系药品生产企业委托具有相应检测能力并通过实验室资质认定或认可的检验机构对本企业无法完成的检验项目进行检验。
    B.抽查检验系国家依法对生产、经营和使用的药品按照国家药品标准进行抽查检验
    C.出厂检验系药品检验机构对药品生产企业要放行出厂的产品进行的质量检验
    D.复核检验系对抽验结果有异议时，由药品检验仲裁机构对有异议的药品进行再次抽检
    E.进口药品检验系对于未获得《进口药品注册证》或批件的进口药品进行的检验

    答案：A,B,D
    解析：
    本题考查的是药品检验的类别。药品检验分为出厂检验、委托检验、抽查检验、复核检验和进口药品检验。药品检验的分类与定义见下表。
    　　
    　　建议考生熟悉药品检验的类别。本题答案应选ABD。

  • 第4题：

    《实验室和检查机构资质认定管理办法》所称的实验室和检查机构资质，是指（）的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。

    • A、出具监督抽查检验
    • B、向社会出具具有证明作用
    • C、出具仲裁检验
    • D、出具委托检验

    正确答案:B

  • 第5题：

    《起重机械定期检验规则》（TS个 Q7015—2008）规定，检验机构在检验（包括复检）工作完成后的（）个工作日内，出具《起重机械定期（首检）检验报告》。

    • A、10
    • B、15
    • C、20

    正确答案:B

  • 第6题：

    药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

    • A、1个
    • B、3个
    • C、2个
    • D、5个

    正确答案:B

  • 第7题：

    电梯经检验合格的，特种设备检验检测机构应当自检验合格之日起（）出具检验合格报告。

    • A、7个工作日内
    • B、7日内
    • C、15日内
    • D、30日内

    正确答案:B

  • 第8题：

    监督检验机构检验工作完成后，应在（）个工作日内出具检验报告，对检验结果有异议的，受检单位可在收到检验报告之日起（）日内，以书画形式向（）提出。


    正确答案:10；15；监督检验机构

  • 第9题：

    锅炉安装监督检验结束后，监检机构一般设备应当在（）个工作日内，大型设备可以在30个工作日内出具《锅炉安装监督检验证书》及锅炉安装监督检验报告。

    • A、7
    • B、10
    • C、15

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    检验工作完成后，检验机构必须在（）个工作日内，出具检验报告。
    A

    10

    B

    15

    C

    20

    D

    30


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    《实验室和检查机构资质认定管理办法》所称的实验室和检查机构资质，是指（）的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。
    A

    出具监督抽查检验

    B

    社会出具具有证明作用

    C

    出具仲裁检验

    D

    出具委托检验


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    负责对注册药品进行质量标准复核的是（）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    药品检验机构

    D

    卫计委


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    检验工作完成后，检验机构必须在()个工作日内出具检验报告。


    正确答案：10

  • 第14题：

    A.复核检验
    B.评价抽验
    C.监督抽验
    D.委托检验

    对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出

    答案：A
    解析：
    监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。复核检验是指药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验。委托检验是指企业为了对其生产、销售的产品质量监督和判定，委托具有法定检验资格的检验机构进行检验。

  • 第15题：

    负责对注册药品进行质量标准复核的是（）

    A国家药品监督管理部门

    B省级药品监督管理部门

    C药品检验机构

    D卫计委


    C
    略

  • 第16题：

    检验工作完成后，检验机构必须在（）个工作日内，出具检验报告。

    • A、10
    • B、15
    • C、20
    • D、30

    正确答案:A

  • 第17题：

    药包材检验机构在接到注册检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书并提出意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并通知申请人。新型药包材的注册检验应当在（）内完成。

    • A、15日
    • B、30日
    • C、45日
    • D、60日

    正确答案:D

  • 第18题：

    企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（）中予以说明。

    • A、检验报告
    • B、检验记录
    • C、质量标准
    • D、工艺规程

    正确答案:A

  • 第19题：

    检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品，并在（）个工作日内完成检验，检验完成后（）内检验机构应当向组织审查部门及申请者递交检验报告。（）

    • A、30；5日
    • B、15；5日
    • C、30；2日
    • D、15；2日

    正确答案:C

  • 第20题：

    《起重机械定期检验规则》（TSGQ7015—2008）规定，检验机构在检验（包括复检）工作完成后的（）个工作日内，出具《起重机械定期（首检）检验报告》。

    • A、10
    • B、15
    • C、20

    正确答案:B

  • 第21题：

    单选题
    企业通常不得进行委托检验，确需委托外部实验室进行检验，应当在（）中予以说明。
    A

    检验报告

    B

    检验记录

    C

    质量标准

    D

    工艺规程


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    药品注册检验，包括（　　）。
    A

    样品检验和临时抽检

    B

    样品检验和药品标准复核

    C

    样品检验和定期抽检

    D

    生产检验和药品标准复核

    E

    上市检验和药品标准复核


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    检验工作完成后，或者达到《通知书》提出的时限而受检单位未反馈整改报告等见证材料的，检验机构必须在（）个工作日内出具检验报告。
    A

    5

    B

    10

    C

    15

    D

    20


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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