药品的微生物污染源：（）、（）、厂房与设备、药品生产用（）、（）、昆虫和其它啮齿动物。

题目

药品的微生物污染源：（）、（）、厂房与设备、药品生产用（）、（）、昆虫和其它啮齿动物。

相似考题

1.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是A．生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）B．中药注射剂C．性激素类避孕药品D．细胞毒性类

2.《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是（ ）。A．生产青霉素类等高致敏性药品B．生产β－内酰胺结构类药品C．生产抗肿瘤类化学药品D．生产激素类化学药品E．生产强毒微生物及芽胞菌制品

3.根据 《药品生产质量管理规范》，在药品生产应当具备的条件中，不包括A、具有适当资质并经过培训的人员B、足够的厂房和空间C、新药研发的团队、仪器与设备D、适用的生产设备和维修保障

4.请根据以下内容回答 88～91 题A．放射性药品生产厂房B．青霉素类高致敏性药品的生产厂房C．β-内酰胺结构类药品的生产厂房D．避孕药品生产厂房E．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房第 88 题 必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，并注意空气污染的生产厂房是（ ）。

参考答案和解析
正确答案:空气；水；原辅料；包装材料
更多“药品的微生物污染源：（）、（）、厂房与设备、药品生产用（）、（）”相关问题

  • 第1题：

    下列哪项内容不符合GMP规定( )

    A．生产β－内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

    B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

    C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

    D．强毒微生物及芽胞菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

    E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第2题：

    根据《药品生产质量管理规范》，需要与其他药品生产厂房分开，且需使用独立的专用的空气净化系统的是生产

    A、青霉素类等高等致敏性药品

    B、β-内酰胺结构类药品

    C、强度微生物及芽胞菌制品

    D、激素类、抗肿瘤类化学药品

    E、孕妇药品


    参考答案：E

  • 第3题：

    《药品生产质量管理规范》规定，生产β-内酰胺结构类药品

    A .应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统 B .应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统 C .必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开 D .不得同时在同一生产厂房内进行，其储存要严格分开 E .必须与其制剂生产严格分开


    答案：C
    解析：
    本组题考查《药品生产质量管理规范》。
    根据第二十条规定，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负 压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产P-内酰胺 结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。故77题选C；

  • 第4题：

    A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
    B.中药注射剂
    C.性激素类避孕药品
    D.细胞毒性类、高活性化学药品

    必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

    答案：A
    解析：
    高致敏性药品（如青霉素）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备；生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

  • 第5题：

    药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。


    正确答案:运行确认

  • 第6题：

    下列选项中必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是（）

    • A、高致敏性药品
    • B、青霉素类药品
    • C、β-内酰胺类药品
    • D、某些激素类

    正确答案:A

  • 第7题：

    青霉素类药品的生产除使用专用和独立的厂房、生产设施和设备外，还有哪些要求？


    正确答案:产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口

  • 第8题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。
    A

    人员

    B

    设备

    C

    机构

    D

    厂房


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    药品生产企业应当具备的条件不包括（　　）。
    A

    具有适当资质并经过培训的人员

    B

    有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

    C

    有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

    D

    新药研发的团队和仪器设备


    正确答案： C
    解析：
    从事药品生产应当符合以下条件：①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。②有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。③有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

  • 第11题：

    单选题
    必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是哪一项？（）
    A

    生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

    B

    中药注射剂

    C

    性激素类避孕药品

    D

    细胞毒性类、高活性化学药品


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？

    正确答案： 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    开办药品生产企业必须具备的条件是（ ）。

    A．具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人

    B．具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设备和卫生环境

    C．具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备

    D．具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力

    E．具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书


    正确答案：ABCDE

  • 第14题：

    下列哪项内容不符合GMP规定( )。

    A．生产β-内酰胺类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开

    B．青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，分装室内应呈相对负压

    C．洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压

    D．强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并有独立的空调系统

    E．药品生产所用传送设备不得穿越不同洁净级别的厂房


    正确答案：C
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

  • 第15题：

    A.青霉素类等高致敏性药品
    B.β-内酰胺结构类药品
    C.放射性药品
    D.强毒微生物及芽孢菌制品

    必须使用独立的厂房与设施

    答案：A
    解析：
    根据《药品生产质量管理规范》要求，生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。故选AB。

  • 第16题：

    开办药品生产企业，应当具备的条件不包括（）。

    • A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人
    • B、具有与相适应的营业场所
    • C、具有与其药品生产相适应的厂房
    • D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备

    正确答案:B

  • 第17题：

    避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。


    正确答案:空气净化系统

  • 第18题：

    药品生产用设备的要求是什么？


    正确答案: 要有适用的、足够的设备，并符合下列要求：
    1）表面光洁、平整、易清洁、耐腐蚀，不得与加工物料及化学反映；
    2）易于拆洗、消毒、维修；
    3）布局应防止物料混淆、干扰和污染；
    4）设备应经过验证合格；
    5）借用仪器、仪表、量器等计量设备应经法定部门检定合格；
    6）设备应有专人管理，定期检查、保养，维修，并有记录档案。

  • 第19题：

    哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备？


    正确答案: 高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）

  • 第20题：

    （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。

    • A、人员
    • B、设备
    • C、机构
    • D、厂房

    正确答案:A

  • 第21题：

    填空题
    避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的（）。

    正确答案： 空气净化系统
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    开办药品生产企业，应当具备的条件不包括（）。
    A

    具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人

    B

    具有与相适应的营业场所

    C

    具有与其药品生产相适应的厂房

    D

    具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

相关内容