在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签有哪个部门予以核准（）A、国务院B、国家食品药品监督管理局C、省、市级食品药品监督管理局D、区级食品药品监督管理局级E、国家卫生和计划生育委员会

题目

在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签有哪个部门予以核准（）

  • A、国务院
  • B、国家食品药品监督管理局
  • C、省、市级食品药品监督管理局
  • D、区级食品药品监督管理局级
  • E、国家卫生和计划生育委员会
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1.有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是A、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签B、药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准C、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目D、药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

2.现在新药的定义为()。A、未在中国境内上市销售的药品B、未在中国人民共和国境内上市销售的药品C、未在中国境外上市销售的药品D、未在中国境内外上市销售的药品

3.《药品说明书和标签管理规定》适用于A．在中华人民共和国领域内上市销售的药品的说明书和标签B．在中华人民共和国境内上市销售的药品的说明书和标签C．在中华人民共和国境内、外上市销售的药品的包装、说明书和标签D．在中华人民共和国境内上市销售的药品的内、外包装、说明书和标签E．在中华人民共和国境内上市销售的药品的最小销售包装、说明书和标签

4.新药的概念是A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品E、未曾在任何国家上市销售的药品

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  • 第1题：

    《兽药管理条例》中新兽药是指（）

    A、未曾在中国境内上市销售的兽用药品

    B、未曾在中国境内兽医临床使用的兽用药品

    C、新获得兽药批准文号才在中国境内上市销售的兽用药品

    D、新获得注册刚在中国境内上市销售的兽用药品


    参考答案：A

  • 第2题：

    依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签所用的文字对照( )

    A．以汉字表述为准

    B．中英文对照

    C．中外文字并存

    D．以中、英、日文为主

    E．国产药品用中文，进口药品用外文


    正确答案：A
    解析：《药品说明书和标签管理规定》：药品说明书和标签的文字表述

  • 第3题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为

    A.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    B.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    C.未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    D.未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理
    E.未曾在中国境内上市的药品按新药管理

    答案：D
    解析：

  • 第4题：

    新药是指（）。

    • A、未曾在中国境内生产的药品
    • B、未曾在中国境内获准上市的药品
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品
    • D、未曾在中国境内生产、销售的药品

    正确答案:C

  • 第5题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的

    正确答案:E

  • 第6题：

    《兽药管理条例》新兽药是指（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的兽用药品
    • B、未曾在中国境内兽医临床使用的兽用药品
    • C、新获得兽药批准文号才在中国境内上市销售的兽用药品
    • D、新获得注册、刚在中国境内上市销售的兽用药品
    • E、获得新兽药证书才生产、中国境内上市销售的兽用药品

    正确答案:A

  • 第7题：

    依据《药品说明书和标签管理规定》，凡在中国境内上市销售地药品，其说明书和标签所用地文字对照以汉字表述为准。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    《中华人民共和国药品管理法实施条例》将新药定义为（）

    • A、未曾在中国境内上市的药品按新药管理
    • B、未曾在中国境内上市销售的药品按新药管理
    • C、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型的按新药管理
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变给药途径的按新药管理
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市的药品改变剂型、改变给药途径的按新药管理

    正确答案:E

  • 第9题：

    单选题
    有关药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）
    A

    药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

    B

    药品说明书和标签由省级药品监督管理部门予以核准

    C

    药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目

    D

    药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括（）
    A

    申请药物临床试验

    B

    药品销售和药品上市

    C

    药品生产和药品进口

    D

    进行药品审批、注册检验和监督管理

    E

    进行药品质检、安全性能监测


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    《兽药管理条例》新兽药是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的兽用药品

    B

    未曾在中国境内兽医临床使用的兽用药品

    C

    新获得兽药批准文号才在中国境内上市销售的兽用药品

    D

    新获得注册、刚在中国境内上市销售的兽用药品

    E

    获得新兽药证书才生产、中国境内上市销售的兽用药品


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    《兽药管理条例》中新兽药是指（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的兽用药品

    B

    未曾在中国境内兽医临床使用的兽用药品

    C

    新获得兽药批准文号才在中国境内上市销售的兽用药品

    D

    新获得注册刚在中国境内上市销售的兽用药品


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    进口药品是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：E

  • 第14题：

    新药的概念是

    A.未曾在中国境内生产的药品
    B.首次在中国境内生产使用的药品
    C.未曾在中国境内上市销售的药品
    D.未曾在中国境内使用的药品
    E.未曾在任何国家上市销售的药品

    答案：C
    解析：
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第15题：

    在中国境内上市的疫苗应当经下列哪个部门批准

    A.省级药品卫生管理部门
    B.国务院药品卫生管理部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.国务院药品监督管理部门

    答案：D
    解析：
    在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。

  • 第16题：

    在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。


    正确答案:正确

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》在中华人民共和国境内使用包括（）

    • A、申请药物临床试验 
    • B、药品销售和药品上市 
    • C、药品生产和药品进口 
    • D、进行药品审批、注册检验和监督管理 
    • E、进行药品质检、安全性能监测 

    正确答案:A,B,D

  • 第18题：

    按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。

    • A、上市销售
    • B、在中国境内上市销售
    • C、在中国境内生产
    • D、在中国药典收录

    正确答案:B

  • 第19题：

    国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令（）的措施。

    • A、修改说明书
    • B、停止使用
    • C、修改说明书，暂停生产、销售和使用
    • D、召回已上市药品

    正确答案:C

  • 第20题：

    下列情况，按新药管理（）

    • A、未曾在中国境内上市销售的药品
    • B、已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • C、未曾在中国境内生产过的药品
    • D、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
    • E、未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    有关药品的包装、标签和说明书，说法错误的是（  ）
    A

    药品包装必须按照规定印有或贴有标签

    B

    药品说明书和标签由省级药监部门予以批准

    C

    药品说明书和标签中文字应清晰易辨

    D

    生产企业供上市销售的最小单元应附有说明书


    正确答案： D
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    下列情况，按新药管理（）
    A

    未曾在中国境内上市销售的药品

    B

    已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    C

    未曾在中国境内生产过的药品

    D

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的

    E

    未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，新药是指未曾（）的药品。
    A

    上市销售

    B

    在中国境内上市销售

    C

    在中国境内生产

    D

    在中国药典收录


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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