企业的技术文件包括：作业指导书、检验规程和（）。A、原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程B、文件管理制度C、工艺管理考核办法

题目

企业的技术文件包括：作业指导书、检验规程和（）。

  • A、原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程
  • B、文件管理制度
  • C、工艺管理考核办法
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1.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

2.质量检验是指按照统一的质量标准,对原材料半成品和产品进行检查,测验或验证的()管理方法。

3.企业的技术文件包括：作业指导书、检验规程和()。A、原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程B、文件管理制度C、工艺管理考核办法

4.以下哪些是质量控制实验室应有的文件?A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是

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  • 第1题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第2题：

    药品生产企业生产管理文件包括( )。

    A．生产工艺规程

    B．物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程

    C．批检验记录

    D．岗位操作规程

    E．药品的申请和审批文件


    正确答案：ABC
    解析：《药品生产质量管理规范(GMP)》文件

  • 第3题：

    以下不属于制剂质量管理文件的是

    A．配制记录

    B．物料、半成品、成品的质量标准

    C．制剂质量稳定性考察记录

    D．检验记录

    E．检验操作规程


    正确答案：A

  • 第4题：

    由工艺部门提供的质量检验用文件有（ ）。

    A.产品技术标准和产品图样 B.有关的国家标准、行业标准、企业标准
    C.工艺规程和检验规程 D.工艺装备图样和工艺控制点的有关文件
    E.工艺设计说明和流程图


    答案：C,D
    解析：
    在质量检验中，工艺部门提供的文件包括：①工艺规程；②检验规程；③工艺装 备图样；④工序控制点的有关文件等。A项是设计部门提供的文件；B项是标准化部门 提供的文件。

  • 第5题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第6题：

    将原材料或半成品转变成产品的方法和过程，称为（）。

    • A、工艺
    • B、工艺过程
    • C、工艺规程
    • D、典型工艺

    正确答案:A

  • 第7题：

    质量保证大纲文件体系包括（）

    • A、质保大纲和程序
    • B、管理性和技术性文件
    • C、检验规程和标准
    • D、以上都不对

    正确答案:B

  • 第8题：

    质量控制实验室应当具备人文件有（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、必要的环境监测操作规程、记录和报告
    • E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第9题：

    工艺文件通常分为（）两大类。

    • A、工艺管理文件和工艺规程
    • B、工艺管理文件和标准工艺规程
    • C、工艺管理文件和通用工艺规程
    • D、工艺文件目录和专用工艺规程

    正确答案:A

  • 第10题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第11题：

    单选题
    质量保证大纲文件体系包括（）
    A

    质保大纲和程序

    B

    管理性和技术性文件

    C

    检验规程和标准

    D

    以上都不对


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第14题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第15题：

    下列文件中，不能作为质量检验依据的是（）。
    A.检验规程 B.工艺文件
    C.质量反馈 D.技术标准


    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    药品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程
    B.质量标准和检验操作规程
    C.批生产记录
    D.批检验记录

    答案：A,C
    解析：
    药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。

  • 第17题：

    技术性文件包括（）

    • A、规章制度
    • B、产品标准
    • C、检验规程
    • D、工艺规程
    • E、质量计划

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    检验文件包括工艺规程、工艺评定及检验工艺。


    正确答案:错误

  • 第19题：

    以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

    • A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
    • B、检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
    • C、必要的检验方法验证报告和记录
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第20题：

    以下属于产品的监视和测量控制程序职责的为：（）

    • A、原材料检验部负责原材料检验制度的制定
    • B、成品检验部负责成品检验制度的制定
    • C、品管部负责监测装置的控制、管理工作及计量工作方面的相关标准、规程和技术文件的制定、实施和监督
    • D、监测装置使用部门应严格按照相关标准、规程和技术文件的规定，正确使用、操作监测装置，并对其进行日常的维护、保养

    正确答案:A,B

  • 第21题：

    将原材料或半成品转变成产品的方法和过程，称为（）。

    • A、工艺
    • B、工艺过程
    • C、工艺规程

    正确答案:A

  • 第22题：

    单选题
    企业的技术文件包括：作业指导书、检验规程和（）。
    A

    原材料、半成品和成品各检验、验证标准或规程

    B

    文件管理制度

    C

    工艺管理考核办法


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    技术性文件包括（）
    A

    规章制度

    B

    产品标准

    C

    检验规程

    D

    工艺规程

    E

    质量计划


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品生产企业产品生产管理文件不包括的有（）
    A

    生产工艺规程

    B

    岗位操作法

    C

    标准操作规程

    D

    批检验记录


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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