化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？

题目

化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？

相似考题

1.2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()A、境内外均未上市的改良型新药B、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品C、境内外均未上市的创新药D、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品

2.国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的化学药品属于注册分类中A．第1类B．第2类C．第3类D．第4类E．第5类

3.申报已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗属于六类注册的

4.不属于新药的是A．未在国内外上市销售的药品B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品

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  • 第1题：

    现在新药的定义为()。

    A、未在中国境内上市销售的药品

    B、未在中国人民共和国境内上市销售的药品

    C、未在中国境外上市销售的药品

    D、未在中国境内外上市销售的药品


    答案：C

  • 第2题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于


    正确答案：E
    化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第3题：

    国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的属于化学药品注册分类中的

    A．第1类

    B．第2类

    C．第3类

    D．第4类

    E．第5类


    正确答案：C
    化学药品注册分类的3.4类是国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证的药品。

  • 第4题：

    属于化学药品注册分类3的是

    A．新的复方制剂

    B．已在国外上市销售的原料药及其制剂

    C．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D．改变给药途径并已在国外上市销售的制剂

    E．由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物


    正确答案：BD

  • 第5题：

    进口药品是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：E

  • 第6题：

    药品注册申请除仿制药申请、进口药品申请、补充申请、再注册申请外，还有何种申请

    A、新的中药材代用品

    B、未在国内外上市销售的药品

    C、药材新的药用部位及其制剂

    D、新药

    E、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂


    参考答案：D

  • 第7题：

    化学药品注册分类中"改变给药途径已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的制剂"属于

    A．注册分类I-4

    B．注册分类Ⅱ

    C．注册分类Ⅲ-1

    D．注册分类Ⅲ-3

    E．注册分类V


    正确答案：D

  • 第8题：

    药品注册申请除了仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请，还有哪项

    A:新的中药材代用品
    B:未在国内外上市销售的药品
    C:药材新的药用部位及其制剂
    D:新药
    E:改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    下列属于治疗用生物制品注册分类范畴的有（）

    • A、未在国内上市销售的生物制品
    • B、单克隆抗体
    • C、基因治疗、体细胞治疗及其制品
    • D、变态反应原制品
    • E、未在国内外上市销售的疫苗

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）

    • A、未在国内外上市的药品
    • B、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
    • C、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂
    • D、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂
    • E、改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂

    正确答案:E

  • 第11题：

    单选题
    某药厂研制了左氧氟沙星新的给药剂型，准备向国家药品食品监督管理局申报新药，为此药厂特向有关部门咨询了新药的相关概念，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等，下列所述不属于新药的是（）
    A

    未在国内外上市的药品

    B

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

    C

    改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料及其制剂

    D

    改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂

    E

    改变国内已上市销售药品中的添加辅料，但不改变剂型和给药途径的制剂


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    化学药品注册分类中，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品包括哪几类？

    正确答案： （1）已在国外上市销售的原料药及其制剂；
    （2）已在国外上市销售的复方制剂；
    （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    (92～94题共用备选答案)

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于


    正确答案：C
    化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第14题：

    化学药品中改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂属于注册分类中

    A．第1类

    B．第2类

    C．第3类

    D．第4类

    E．第5类


    正确答案：B
    化学药品新药注册分类的第2类是改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

  • 第15题：

    在中药、天然药物注册分类中属于新药的是（ ）。

    A．中药材的代用品

    B．未在国外上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂

    C．改变国内已上市销售药品剂型的制剂

    D．改变国内已上市销售药品给药途径的制剂

    E．已有国家标准的中成药和天然药物制剂


    正确答案：ACD

  • 第16题：

    仿制药是指

    A.未曾在中国境内上市销售的药品

    B.已有国家药品标准的药品

    C.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

    D.改变国内上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

    E.境外生产的药品在中国境内上市销售


    参考答案：B

  • 第17题：

    申报未在国内外上市销售的药品属于一类注册的


    正确答案：D

  • 第18题：

    已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：C
    解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

  • 第19题：

    改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

    A．化学药品注册分类1类

    B．化学药品注册分类2类

    C．化学药品注册分类3类

    D．化学药品注册分类4类

    E．化学药品注册分类5类


    正确答案：E
    解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

  • 第20题：

    以下不属于未在国内外上市销售的药品范围的是

    A、通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂
    B、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证
    C、已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证
    D、用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂
    E、新的复方制剂

    答案：B
    解析：
    新药的注册分类《药品注册管理办法》(2007年)规定，化学药品的注册分类为：
    (1)未在国内外上市销售的药品：①通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；②天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
    (2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
    (3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；②已在国外上市销售的复方制剂，和(或)改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
    (4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
    (5)改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
    (6)已有国家药品标准的原料药或者制剂。

  • 第21题：

    “未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括（）

    • A、 生药和化学药品组成的复方制剂
    • B、 中药复方制剂
    • C、 天然药物复方制剂
    • D、 食品和化学药品组成的复方制剂
    • E、 中药和化学药品组成的复方制剂

    正确答案:A,B,C,E

  • 第22题：

    多选题
    下列属于治疗用生物制品注册分类范畴的有（）
    A

    未在国内上市销售的生物制品

    B

    单克隆抗体

    C

    基因治疗、体细胞治疗及其制品

    D

    变态反应原制品

    E

    未在国内外上市销售的疫苗


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    其中哪些属于完全创新药？（）
    A

    III类药指已在国外上市销售但未在国内上市销售的药物

    B

    I类药指未在国内外上市销售的药物

    C

    IV类药物指改变已上市销售盐类药品的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂

    D

    II类药指改变给药途径且未在国内外上市销售的制剂


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

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