申请进口的药品有哪些具体要求？

题目

申请进口的药品有哪些具体要求？

相似考题

1.药品注册申请包括()。A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请E、检验申请

2.进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业向( )。A．口岸药检所申请检验B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案C．海关申请通关D．向国家药品监督管理部门申请注册E．口岸申请通关

3.药品注册申请包括了（ ）A．新药申请B．已有国家标准药品的申请C．进口药品申请D．进口药品补充申请E．新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和进口药品补充申请

4.对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请

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  • 第1题：

    药品注册申请包括了

    A．新药申请

    B．已有国家标准药品的申请

    C．进口药品申请

    D．进口药品补充申请

    E．新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请


    正确答案：E

  • 第2题：

    药品注册申请包括

    A．新药申请

    B．进口药品申请

    C．补充申请

    D．有国家标准药品的申请

    E．仿制药品申请


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向( )。

    A．国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》

    B．口岸所在地药品监督管理部门登记备案

    C．海关申请通关

    D．口岸药检所申请检验

    E．口岸申请通关


    正确答案：B
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品管理

  • 第4题：

    《药品注册管理办法》规定A.新药申请
    B.药品再注册申请
    C.进口药品申请
    D.仿制药申请
    E.补充申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：E
    解析：

  • 第5题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

    A.再注册申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    答案：A
    解析：
    （1）仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。（2）进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（3）补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。（4）再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。故选A。建议考生运用口诀“仿制药申请：原研一致；进口药品申请：境外药品；补充申请：变原事项；再注册申请：期满继续”准确记忆。

  • 第6题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    A
    再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第7题：

    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）

    A新药申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    D
    略

  • 第8题：

    药品经营企业需要验证的设备包括哪些范围？验证时限有什么具体要求？


    正确答案:新版GSP第53条明确规定：“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。”药品经营企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输（冷藏车、车载冷藏箱、保温箱）等设施设备进行验证。验证一般分为使用前验证、定期验证、专项验证和使停超过规定时间验证几种类型。

  • 第9题：

    进口药品注册的特殊性有哪些？


    正确答案: 进口药品注册，较之国产新药及仿制药，在申请人资格、药品质量要求、审批、检验机构和报送资料等方面都具有自身的特殊性。
    1.进口药品注册申请人的资质
    《药品注册管理办法》第十条对进口药品申请人资格作了严格的规定
    （1）境外申请人应当是申报品种所在生产国家或地区的合法制药厂商。
    （2）境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
    2.进口药品注册的药品质量要求
    《药品管理法》第三十八条规定“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”。为了确保从国外或港澳台地区进口的药品符合上述条款，《药品注册管理办法》第八十四条规定“申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。与此同时，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及我国药品生产质量管理规范的要求。”。
    3.进口药品注册审批与检验机构
    进口药品的注册申请必须直接向国家食品药品监督管理局提出。《药品管理法》第三十九条规定“药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。”。进口药品的注册检验也由中国药品生物制品检定所负责。
    4.进口药品注册的报送资料
    境外药品生产企业须要提供资质证明文件，授权中国境内申请代理人申报的证明文件、境内申请人的合法执照和进口药品主管当局的上市许可等资料，此外还须要提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量标准和检验方法等规范的研究资料。

  • 第10题：

    单选题
    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请

    E

    药品再注册申请


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    申请进口的药品有哪些具体要求？

    正确答案： 第一，必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。
    第二，未在生产国空或者地区获得上市许可，经国家药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
    第三，应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    药品注册申请包括

    A、新药申请

    B、仿制药申请

    C、进口药品申请

    D、补充申请

    E、药品再注册申请


    参考答案：ABCDE

  • 第14题：

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    A.新药申请

    B.仿制药申请

    C.进口药品申请

    D.补充申请

    E.药品再注册申请


    参考答案：D

  • 第15题：

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请
    E.药品再注册申请

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请

    答案：D
    解析：
    《药品注册管理办法》第八条第四款 补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。

  • 第16题：

    药品注册申请不包括

    A、新药申请
    B、已有国家标准的药品申请
    C、进口药品申请
    D、补充申请
    E、检验申请

    答案：E
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、补充申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请。

  • 第17题：

    A.仿制药申请
    B.再注册申请
    C.进口药品申请
    D.补充申请

    根据《药品注册管理办法》，申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于

    答案：B
    解析：

  • 第18题：

    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（）

    A再注册申请

    B仿制药申请

    C进口药品申请

    D补充申请


    A
    略

  • 第19题：

    进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请
    • E、药品再注册申请

    正确答案:D

  • 第20题：

    药品注册申请包括哪些申请？（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、进口药品申请
    • D、补充申请和再注册申请

    正确答案:A,B,C,D

  • 第21题：

    单选题
    对已批准进口的药品改变原注册事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于（）
    A

    再注册申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    补充申请


    正确答案： C
    解析： 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

  • 第23题：

    单选题
    进口国外药品应当遵照（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    补充申请

    D

    进口药品申请


    正确答案： D
    解析：

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