药品应当按照什么标准、生产工艺生产？

题目

药品应当按照什么标准、生产工艺生产？

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1.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。 ( )应当完整准确,不得编造。A.数据、资料、样品B.生产记录C.生产、检验记录D. 原料、辅料购进记录

2.药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的()和()为国家药品标准。A、中华人民共和国药典B、药品标准C、生产工艺D、标签、说明书

3.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理核准的生产工艺进行生产,()记录应当完整准确,不得编造。

4.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业()A.生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求B.生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确C.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药D.必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂E.只能按照国家药品标准炮制中药饮片

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  • 第1题：

    药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案√

  • 第2题：

    必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（ ）。

    A．中药材

    B．中药饮片

    C．化学药品

    D．抗生素

    E．中成药


    正确答案：CDE

  • 第3题：

    除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是( )

    A．必须按照国家药品标准和生产工艺进行

    B．必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》

    C．生产记录必须完整准确

    D．必须取得药品批准文号

    E．药品出厂前必须质量检验合格


    正确答案：ACDE
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产企业管理和药品管理

  • 第4题：

    药品法规定，除中药饮片外，药品的生产必须按照下列什么进行（ ）。

    A．GMP

    B．国家药品标准

    C．经批准的生产工艺规程

    D．企业的质量要求

    E．客户的质量要求


    正确答案：BC

  • 第5题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业（）

    A只能按照国家药品标准炮制中药饮片

    B生产药品所需的原、辅料必须符合药用要求

    C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中成药

    D必须对其生产的药品进行质量检验，合格的方可出厂

    E生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确


    B,C,D,E
    略

  • 第6题：

    必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有（）

    A生物制品

    B中药饮片

    C化学药品

    D抗生素

    E放射性药品


    A,C,D,E
    略

  • 第7题：

    保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉生产企业应当按照什么要求要求组织生产？（）

    • A、国家制定的生产标准
    • B、食品安全规章制度
    • C、注册或者备案的生产工艺
    • D、以上全部正确

    正确答案:D

  • 第8题：

    除（）外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

    • A、进口药品
    • B、非医保范围内药品
    • C、假冒伪劣药品
    • D、中药饮片的炮制外

    正确答案:D

  • 第9题：

    除中药饮片外，关于药品生产的说法正确的是（）

    • A、必须按照国家药品标准和生产工艺进行
    • B、必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》
    • C、生产记录必须完整准确
    • D、必须取得药品批准文号
    • E、药品出厂前必须质量检验合格

    正确答案:A,C,D,E

  • 第10题：

    填空题
    除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。

    正确答案： 生产记录
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    除（）外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产
    A

    进口药品

    B

    非医保范围内药品

    C

    假冒伪劣药品

    D

    中药饮片的炮制外


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    应当按照新药申请程序申报的是
    A

    已上市药品增加新适应症

    B

    已有国家标准的生物制品

    C

    已上市药品改变剂型

    D

    已上市药品改变生产工艺


    正确答案： C,D
    解析：

  • 第13题：

    有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。

    A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

    B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

    C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

    D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求


    正确答案：BCD

  • 第14题：

    药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。()记录应当完整准确,不得编造。


    正确答案：生产、检验

  • 第15题：

    生产药品的依据的最正确表述是

    A．国家药品标准和国家食品药品监督管理局批准的生产工艺

    B．国家药品标准

    C．国家食品药品监督管理局批准的生产了艺

    D．国家药品标准和地方药品标准

    E．地方药品标准和省级药品监督管理部门批准的生产工艺


    正确答案：A
    药品生产的依据包括两个方面；一是国家药品标准，二是生产工艺。生产工艺由国家食品药品监督管理局批准。

  • 第16题：

    必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有

    A．生物制品

    B．中药饮片

    C．化学药品

    D．抗生素

    E．放射性药品


    正确答案：ACD

  • 第17题：

    除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，（）必须完整准确。
    生产记录
    略

  • 第18题：

    酒按照生产工艺如何分类？各自的特点是什么？按照生产工艺可以把酒分为发酵酒、蒸馏酒。


    正确答案: （1）发酵酒。发醉酒就是把含有淀粉和糖分的原料发醉糖化而形成的酒，又称“酿造酒”“原汁酒”。发酵酒的主要原料是谷物和水果，其特点是酒精含量低，其酒精含量通常在15%以下。常见的发酵酒有葡萄酒、啤酒、水果酒、黄酒、米酒等。
    （2）蒸馏酒。蒸馏酒是将发酵得到的酒液经过蒸馏提纯所得到的酒精含量较高的酒液，常见的蒸馏酒有白兰地、威士忌、金酒、伏特加、朗姆酒、特基拉酒，以及中国的白酒等。酒或蒸馏酒为基酒，加人药材、香料等物质，通过浸泡、混合、勾兑等方法加工而成的酒精饮料。常见的配制酒有味美思酒、比特酒、甜食酒，以及中国的人参酒、三蛇酒等。

  • 第19题：

    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

    • A、新开办药品生产企业
    • B、药品生产企业新建药品生产车间
    • C、新增生产剂型的
    • D、药品生产企业改变生产工艺

    正确答案:A,B,C

  • 第20题：

    除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。


    正确答案:错误

  • 第21题：

    兽药生产企业应当按照兽药（）和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

    • A、兽药国家标准
    • B、兽药地方标准
    • C、兽药自制标准

    正确答案:A

  • 第22题：

    多选题
    （）情形下，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
    A

    新开办药品生产企业

    B

    药品生产企业新建药品生产车间

    C

    新增生产剂型的

    D

    药品生产企业改变生产工艺


    正确答案： B,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    问答题
    药品应当按照什么标准、生产工艺生产？

    正确答案： 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。
    解析： 暂无解析

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