仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

题目

仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

相似考题

1.关于医疗机构配制中药制剂的规定，下列选项与中医药法相符的是()。A:委托配制中药制剂的，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B:医疗机构配制中药制剂仅限于应用传统工艺配制中药制剂C:医疗机构不可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂D:医疗机构配制的中药制剂品种不需要取得制剂批准文号

2.根据《中医药法》规定,医疗机构配制仅应用传统工艺配制中药制剂品种,备案部门是()。A.所在地县级人民政府中医药主管部门B.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

3.中医药法规定应采取备案管理的情形除()。A、委托配制中药制剂B、医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种C、医疗机构发布中医医疗广告D、医疗机构炮制中药饮片

4.仅应用传统工艺配制的民族药物制剂品种，向省药品监督管理部门备案后即可配制。()

更多“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。”相关问题

  • 第1题：

    中药制剂委托配制的条件说法最准确的是()。

    A、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构配制制剂

    B、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，仅可以委托本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

    C、具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂

    D、经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂


    正确答案：D

  • 第2题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( )。

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的

    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的

    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的

    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的


    正确答案：D

  • 第3题：

    国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府备案的部门是()

    A.工商部门

    B.药品监督管理部门

    C.卫生计生主管部门

    D.中医药主管部门


    参考答案：B

  • 第4题：

    可以委托配制的医疗机构制剂是（ ）。

    A．经国家(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    B．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂

    C．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂

    D．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的西药制剂

    E．经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》、取得制剂批准文号和GMP证书，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂


    正确答案：B

  • 第5题：

    关于医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定，哪一条是不正确的

    A:医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
    B:医疗机构配制制剂须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制
    C:市场上有供应的品种不得配制
    D:已取得批准文号的品种不得配制
    E:医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》才能进行制剂品种配制

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    下列说法错误的是

    A.医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请
    B.《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》
    C.医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制
    D.医疗机构配制的制剂不能在医疗机构之间调剂使用
    E.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

    答案：D
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

  • 第7题：

    有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

    A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
    C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准
    D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

    答案：C,D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

  • 第8题：

    根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( ))

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》其他医疗机构配制中药制剂的
    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    多选题
    有关备案管理传统中药制剂，说法正确的是（ ）
    A

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非 临床安全性研究资料

    B

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    C

    传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

    D

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托 配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任


    正确答案： C,D
    解析：

  • 第10题：

    单选题
    应用传统工艺配制中药（  ）
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： C
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种(   )
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： D
    解析：

  • 第12题：

    单选题
    中医药法中，有关医疗机构中药制剂的说法，错误的是（  ）
    A

    国家鼓励支持医疗机构配制相关中药制剂

    B

    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    C

    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，之后取得制剂批准文号

    D

    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告


    正确答案： B
    解析：

  • 第13题：

    关于医疗机构制剂委托配制的说法正确的是( )。

    A．医疗机构制剂不允许委托配制

    B．经省以上药品监督管理部门批准医疗机构制剂可以委托配制

    C．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    D．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本配制

    E．经省药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的制剂，可以委托本配制


    正确答案：D
    D 知识点：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》《医疗机构制剂许可证》的管理

  • 第14题：

    医疗机构配制制剂,应当经()批准,取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。

    A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

    B.国务院药品监督管理部门

    C.国务院卫生健康主管部门

    D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生健康部门


    正确答案：A

  • 第15题：

    医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级( )备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。

    A.工商部门

    B.药品监督管理部门

    C.卫计委

    D.中医药管理部门


    参考答案：B

  • 第16题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂描述错误的是

    A．按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂
    B．委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
    C．医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告
    D．医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的向医疗机构所在地省．自治区．直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制

    答案：D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂：应当按规定取得医疗机构制剂许可证，或委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。
    （1）委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案。
    （2）医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责。
    （3）委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

  • 第17题：

    医疗机构配制制剂批准文号由何部门核发

    A.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
    B.所在地县人民政府药品监督管理部门
    C.国务院药品监督管理部门
    D.所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理部门
    E.所在地市人民政府药品监督管理部门

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第19题：

    某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

    A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意
    B.向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号
    C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制
    D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

    答案：C
    解析：
    医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选C。建议考生运用口诀"中剂配制许可批文，传艺省备其他省批"准确记忆。

  • 第20题：

    根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是

    A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种
    B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂
    C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂
    D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

    答案：D
    解析：
    (1)医疗机构配制中药制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》，或者委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业、取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂；医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。(2)医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选D。建议考生运用口诀"中剂配制许可批号，委托生企医院省备，传艺省备其他省批"准确记忆。

  • 第21题：

    判断题
    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，医疗机构向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    有关医疗机构配制中药制剂，说法错误的是（）
    A

    应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

    B

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    C

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任

    D

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号


    正确答案： A
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    有关医疗机构制剂，说法正确的是（  ）
    A

    医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，可进行某种制剂的配制

    B

    《医疗机构制剂许可证》登记事项为，制剂室负责人、配制地址、配制人

    C

    委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

    D

    医疗机构制剂批准文号的有效期为5年


    正确答案： C
    解析：

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