生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。A、批准文号，安全性评价B、上市许可，非临床安全性C、批准文号，非临床安全性D、上市许可，临床安全性

题目

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。

  • A、批准文号，安全性评价
  • B、上市许可，非临床安全性
  • C、批准文号，非临床安全性
  • D、上市许可，临床安全性
相似考题

1.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料B.可以仅提供医疗机构制剂许可证C. 可以仅提供非临床安全性研究资料D.无需提供非临床安全性研究资料

2.根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。A.临床安全研究资料B.上市后安全研究资料C.非临床安全性研究资料D.不良反应研究资料

3.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。A、中药制剂B、中药饮片C、中药复方制剂D、中西药复方制剂

4.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。A 批准文号，安全性评价B 上市许可，非临床安全性C 批准文号，非临床安全性D 上市许可，临床安全性

更多“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。A、批准文号，安全性评价B、上市许可，非临床安全性C、批准文号，非临床安全性D、上市许可，临床安全性”相关问题

  • 第1题：

    除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。

    A、责令限期改正，给予警告

    B、逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款

    C、没收违法所得

    D、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验


    正确答案：ABD

  • 第2题：

    可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括___。

    A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌

    B 处方中药味均有法定标准

    C 适用范围包括危重症

    D 功能主治与古代医籍记载一致


    参考答案：B

  • 第3题：

    建立符合中医药特点的管理制度包括（）等内容。


    A.将中医诊所由备案管理改为许可管理
    B.规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格
    C.允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工
    D.对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的备案管理改为许可管理
    E.明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等

    答案：B,C,E
    解析：
    适应中医药发展规律，符合中医药特点的管理制度，包括以下五点内容：

    ①将中医诊所由许可管理改为备案管理；

    ②规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格；

    ③允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工；

    ④对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理；

    ⑤明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等。

  • 第4题：

    在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：A
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第5题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）

    • A、至今仍广泛应用
    • B、疗效确切
    • C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第6题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料


    正确答案:正确

  • 第7题：

    多选题
    有关备案管理传统中药制剂，说法正确的是（ ）
    A

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非 临床安全性研究资料

    B

    应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    C

    传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

    D

    医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托 配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任


    正确答案： C,D
    解析：

  • 第8题：

    单选题
    应用传统工艺配制中药（  ）
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： C
    解析：

  • 第9题：

    单选题
    以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（  ）
    A

    国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》

    B

    适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批

    C

    符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料

    D

    来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用


    正确答案： B
    解析：

  • 第10题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。
    A

    处方中不含毒性药材或配伍禁忌

    B

    处方中药味均有法定标准

    C

    适用范围包括危重症

    D

    功能主治与古代医籍记载一致


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（　　）
    A

    古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

    B

    符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料

    C

    上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”

    D

    适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批


    正确答案： D
    解析：
    B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

  • 第13题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()


    参考答案：正确

  • 第14题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。

    A. 批准文号，安全性评价
    B. 上市许可，非临床安全性
    C. 批准文号，非临床安全性
    D. 上市许可，临床安全性

    答案：C
    解析：
    P351；建立符合中西医特点的管理制度：明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料等

  • 第15题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是

    A.仅提供药学研究资料
    B.仅提供非临床安全性研究资料
    C.免报药效学研究及临床试验资料
    D.由省级药品监督管理部门备案后上市

    答案：D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。符合条件要求的经典名方制剂中请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

  • 第16题：

    可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

    A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制
    B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
    C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的
    D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

    答案：A,B,C
    解析：
    考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

  • 第17题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅30.提供非临床安全性研究资料。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    单选题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）
    A

    至今仍广泛应用

    B

    疗效确切

    C

    具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第19题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    多选题
    根据《中医药法》，关于中药的保护与发展，下列说法正确的有（　　）。
    A

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供临床安全性研究资料

    B

    中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利

    C

    国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护

    D

    符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂可以纳入基本医疗保险基金支付范围


    正确答案： C,B
    解析：
    A项，根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。对临床安全性研究资料不做要求。BC项，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

  • 第21题：

    单选题
    关于中医药法的相关规定，错误的是（  ）
    A

    国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片

    B

    中药饮片包装必须印有或贴有标签

    C

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    D

    实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药不再进行审批


    正确答案： A
    解析：

  • 第22题：

    单选题
    仅应用传统工艺配制的中药制剂品种(   )
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： D
    解析：

  • 第23题：

    单选题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅30.提供非临床安全性研究资料。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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