可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。A、处方中不含毒性药材或配伍禁忌B、处方中药味均有法定标准C、适用范围包括危重症D、功能主治与古代医籍记载一致

题目

可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。

  • A、处方中不含毒性药材或配伍禁忌
  • B、处方中药味均有法定标准
  • C、适用范围包括危重症
  • D、功能主治与古代医籍记载一致
相似考题

1.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料B.可以仅提供医疗机构制剂许可证C. 可以仅提供非临床安全性研究资料D.无需提供非临床安全性研究资料

2.根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。A.临床安全研究资料B.上市后安全研究资料C.非临床安全性研究资料D.不良反应研究资料

3.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。A、中药制剂B、中药饮片C、中药复方制剂D、中西药复方制剂

4.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。A 批准文号，安全性评价B 上市许可，非临床安全性C 批准文号，非临床安全性D 上市许可，临床安全性

更多“可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。A、处方中不含毒性药材或配伍禁忌B、处方中药味均有法定标准C、适用范围包括危重症D、功能主治与古代医籍记载一致”相关问题

  • 第1题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()


    参考答案：正确

  • 第2题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。

    A. 批准文号，安全性评价
    B. 上市许可，非临床安全性
    C. 批准文号，非临床安全性
    D. 上市许可，临床安全性

    答案：C
    解析：
    P351；建立符合中西医特点的管理制度：明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料等

  • 第3题：

    在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：A
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第4题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，古代经典名方中药复方制剂的适用范围包括

    A.传染病人群
    B.孕妇人群
    C.婴幼儿人群
    D.老年人群

    答案：D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。古代经典名方中药复方制剂适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为D。

  • 第5题：

    下列古代经典名方中药复方制剂，实施简化注册审批的有

    A.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准
    B.制备方法与古代医籍记载基本一致
    C.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当
    D.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

    答案：A,B,C,D
    解析：
    古代经典名方中药复方制剂符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有"剧毒""大毒"及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故选ABCD。

  • 第6题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）

    • A、至今仍广泛应用
    • B、疗效确切
    • C、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂
    • D、以上都是

    正确答案:D

  • 第7题：

    简化药品审批程序包括简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。


    正确答案:正确

  • 第8题：

    单选题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。这里的古代经典名方是指（）
    A

    至今仍广泛应用

    B

    疗效确切

    C

    具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂

    D

    以上都是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    多选题
    根据《中医药法》，关于中药的保护与发展，下列说法正确的有（　　）。
    A

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供临床安全性研究资料

    B

    中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利

    C

    国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护

    D

    符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂可以纳入基本医疗保险基金支付范围


    正确答案： C,B
    解析：
    A项，根据中医药特点，《中医药法》适当放宽限制，进一步丰富中药制剂组方来源，简化程序。生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。对临床安全性研究资料不做要求。BC项，中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

  • 第10题：

    单选题
    关于中医药法的相关规定，错误的是（  ）
    A

    国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片

    B

    中药饮片包装必须印有或贴有标签

    C

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    D

    实施中药品种保护，加强中药注射剂生产和临床使用管理，对应用传统工艺配制中药不再进行审批


    正确答案： A
    解析：

  • 第11题：

    单选题
    可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括（）。
    A

    处方中不含毒性药材或配伍禁忌

    B

    处方中药味均有法定标准

    C

    适用范围包括危重症

    D

    功能主治与古代医籍记载一致


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    有关古代经典名方中药复方制剂管理的说法，错误的是（　　）
    A

    古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

    B

    符合条件要求的经典名方制剂申请上市，应提供药学及非临床安全性研究资料，以及药效学研究及临床试验资料

    C

    上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”

    D

    适用范围涉及孕妇、婴幼儿的，不可以简化注册审批


    正确答案： D
    解析：
    B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

  • 第13题：

    可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括___。

    A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌

    B 处方中药味均有法定标准

    C 适用范围包括危重症

    D 功能主治与古代医籍记载一致


    参考答案：B

  • 第14题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是

    A.仅提供药学研究资料
    B.仅提供非临床安全性研究资料
    C.免报药效学研究及临床试验资料
    D.由省级药品监督管理部门备案后上市

    答案：D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。符合条件要求的经典名方制剂中请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

  • 第15题：

    至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂是

    A.中药复方制剂
    B.古代经典名方
    C.应用传统工艺配制中药
    D.医疗机构中药制剂

    答案：B
    解析：
    考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

  • 第16题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号），经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括

    A.处方及功能主治的具体来源
    B.注明处方药味日用剂量
    C.确本品仅作为处方药供中医临床使用
    D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

    答案：D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。选项C和选项D互相矛盾，古代经典名方中药复方制剂只能作为处方药供中医临床使用，选项D错在可以作为非处方药，还有西医进行临床使用。故答案为D。

  • 第17题：

    根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括

    A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致
    B.制备方法与古代医籍记载基本一致
    C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致
    D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

    答案：A,B,C,D
    解析：
    考查古代经典名方中药复方制剂的管理。来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已接规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批:①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致;④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当;⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为ABCD。

  • 第18题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅30.提供非临床安全性研究资料。


    正确答案:正确

  • 第19题：

    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料


    正确答案:正确

  • 第20题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    以下关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法，正确的是（  ）
    A

    国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录（第一批）》

    B

    适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批

    C

    符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市，须报药效学研究及临床试验资料

    D

    来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用


    正确答案： B
    解析：

  • 第22题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂
    A

    申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料

    B

    变审批制为备案制

    C

    备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

    D

    加强不良反应监测


    正确答案： B
    解析：

  • 第24题：

    判断题
    生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅30.提供非临床安全性研究资料。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

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