简述医疗机构配制制剂的使用管理要点。

题目

简述医疗机构配制制剂的使用管理要点。

相似考题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有A、医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员B、医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度C、医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售D、医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验E、医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

2.医疗机构制剂配制监督管理是指( )。A．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件进行审查、许可、检查的监督管理活动B．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制过程进行审查、许可、检查的监督管理活动C．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检验的监督管理活动D．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动E．药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、发证、检查的监督管理活动

3.关于医疗机构药剂管理叙述错误的是：A．非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B．无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂C．配制的制剂，不得在市场销售D．配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用E．配制的制剂可以在医疗机构之间调剂使用

4.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中“固定处方制剂”是指（ ）。A．医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂B．制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂C．医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂D．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂E．医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

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  • 第1题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的( )

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》：本办法的适用范围

  • 第2题：

    《医疗机构制剂注册管理办法}(试行)的适用范围是

    A．医疗机构制剂的配制及其监督管理

    B．医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理

    C．申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理

    D．医疗机构制剂配制的注册管理

    E．医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程


    正确答案：C

  • 第3题：

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A．医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B．医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C．配制的制剂，必须经过检验，合格的才能凭医生处方使用

    D．制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制

    E．医疗机构配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案：B

  • 第4题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述正确的是A.医疗机构所配制的制剂品种,只要科研需要即可配制SXB

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是

    A.医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制

    B.所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制

    C.批准配制的制剂，医师可以直接使用

    D.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂

    E.配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案：E
    略

  • 第5题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    符合药品管理法有关医疗机构配制制剂要求的是（ ）。

    A.医疗机构配制的制剂可在市场销售
    B.医疗机构配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
    C.医疗机构配制制剂必须获得《药品生产许可证》
    D.医疗机构配制的制剂应当时市场需要而供应不足的品种
    E.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

    答案：E
    解析：

  • 第7题：

    下列关于医疗机构配制制剂管理的叙述，错误的是

    A:凭医师处方在本医疗机构使用
    B:经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制
    C:可在市场上销售
    D:无《医疗机构制剂许可证》者不得配制
    E:特殊情况下，可在指定医疗机构之间调剂使用

    答案：C
    解析：
    医院制剂不能在市场上销售。

  • 第8题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，下列有关医疗机构配制制剂说法错误的是

    A.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
    B.医疗机构配制制剂必须进行质量检验
    C.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
    D.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
    E.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：D
    解析：
    医院制剂是根据本医院医疗需要，由持有《医疗机构制剂许可证》的医院药房生产、配制，品种范围属国家或地方药品标准收载或经药品监督管理部门批准，只供本院医疗使用的药品制剂。医疗机构配制制剂批准部门是国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门，故D不正确。

  • 第9题：

    有关医疗机构制剂管理的叙述，不正确的是

    A:无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂
    B:配制的制剂要有制剂批准文号
    C:配制的制剂不得在市场上销售
    D:配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用
    E:配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用

    答案：E
    解析：

  • 第10题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是医疗机构制剂配制和质量管理的（）。

    A质量监督

    B基本准则

    C全过程

    D《医疗机构制剂许可证》


    B
    本组题考查要点是"《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》总则"。《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第五条规定，本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。第三条规定，医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条规定，国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。

  • 第11题：

    《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中“固定处方制剂”是指（）。

    • A、医疗机构根据单位临床需要，制剂处方可变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
    • B、制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
    • C、医疗机构根据单位临床需要而常规配制、自用的制剂
    • D、医疗机构根据单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

    正确答案:B

  • 第12题：

    单选题
    关于医疗机构配制制剂，下列叙述正确的是（　　）。
    A

    医疗机构所配制的制剂品种，只要科研需要即可配制

    B

    所配制的制剂品种，只要临床需要即可配制

    C

    批准配制的制剂，医师可以直接使用

    D

    必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂

    E

    配制的制剂不能在市场上销售，也不能进行广告宣传


    正确答案： B
    解析：
    ABD三项，医疗机构配制制剂，须经省级人民政府卫生行政部门的审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无制剂许可证的，不得配制制剂。C项，批准配制的制剂，医师不可以直接使用。

  • 第13题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在国境内申请医疗机构制剂的（ ）。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：本题考查《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》总则。

  • 第14题：

    根据《中华人民共和国药品管理法》，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有

    A.医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

    B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

    C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

    D.医疗机构配制的制剂经批准方可进行广告宣传

    E.医疗机构配制的制剂质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用


    正确答案：CD

  • 第15题：

    《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。

    A．配制

    B．调剂使用

    C．制剂许可证

    D．相关的审批、检验和监督

    E．《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证


    正确答案：ABD
    解析：《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》本法的适用范围

  • 第16题：

    关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证

    关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

    A.医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证

    B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

    C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

    D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

    E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制


    正确答案：B
    根据医疗机构配制制剂条件的规定和对制剂的管理规定。

  • 第17题：

    关于医疗机构药剂管理叙述错误的是

    A.非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
    B.无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂
    C.配制的制剂，不得在市场上销售
    D.配制的制剂合格的，凭医师处方在本医疗机构使用
    E.配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用

    答案：E
    解析：

  • 第18题：

    下列说法正确的是

    A.医疗机构配制的制剂，只要市场上没有供应均可配制
    B.配制的制剂特殊情况下才按照规定进行质量检验
    C.特殊情况下，经过药品监督管理部批准医疗机构配制的制剂可在指定医疗机构之间使用
    D.医疗机构配制的制剂，只要是本单位临床需要即可
    E.合格的自配制剂，凭医师处方可在各医疗机构使用

    答案：C
    解析：
    《药品管理法》规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场应上没有供应的品种，并必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品药品监督管理部批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方可在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部批准医疗机构配制的制剂可在指定医疗机构之间使用。

  • 第19题：

    有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是

    A.医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售
    B.医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
    C.经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用
    D.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

    答案：C
    解析：

  • 第20题：

    有关医疗机构制剂管理的叙述，不正确的是

    A.配制的制剂要有制剂批准文号
    B.配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
    C.无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂
    D.配制的制剂不得在市场上销售
    G.配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用

    答案：B
    解析：

  • 第21题：

    有关医疗机构配制中药制剂的说法错误的有

    A.医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证
    B.医疗机构不可以委托配制中药制剂
    C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案
    D.医疗机构配制应用传统工艺配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

    答案：B,D
    解析：
    医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，故A正确、B错误。医疗机构配制取得制剂批准文号；仅应用传统的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。故选B、D。

  • 第22题：

    有关医疗机构配制制剂的说法，错误的是（）

    A经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制

    B医疗机构配制制剂凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售

    C医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    D经所在地市级药品监督管理部门批准，医疗机构配制制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用


    D
    略

  • 第23题：

    核对人发药人下列有关医疗机构制剂说法正确的有哪些（）

    • A、医疗机构制剂配制的管理文件指配制规程和标准操作规程
    • B、检验记录属于配制制剂的质量管理文件
    • C、工艺用水指制剂配制工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水
    • D、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床和科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂或科研制剂
    • E、制剂的标签和使用说明书应专柜存放，专人保管
    • F、不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行，同一制剂的不同规格除外

    正确答案:B,C,E

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