证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A、检验B、验证C、工艺考核D、质量保证

第1题：

第2题：

第3题：

关键的（）应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

• A、检验规程
• B、质量标准
• C、生产工艺
• D、操作规程

正确答案:C,D

第4题：

生产工艺不变，生产设施和设备未变化，仅仅是检验方法或仪器有所改变，需要再验证吗？

正确答案: 应当进行再验证。

第5题：

企业可以采用经过验证的（），达到药品生产质量管理规范的要求。

• A、检验方法
• B、生产工艺
• C、替代方法
• D、操作规程

正确答案:C

第6题：

企业的采用的（）进行生产、操作和检验时，应当经过验证，并保持持续的验证状态。

• A、设施设备
• B、生产工艺
• C、操作规程
• D、检验方法

正确答案:B,C,D

第7题：

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、（）等能够保持持续稳定。

• A、检验仪器
• B、生产工艺
• C、操作规程
• D、检验方法

正确答案:A,B,C,D

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
生产过程
略

第15题：

下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）

• A、所用工艺参数的范围
• B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程
• C、取样方法说明
• D、原料或中间产品的投料量或投料比

正确答案:B

第16题：

关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。

• A、前期验证
• B、工艺验证
• C、设备验证
• D、再验证

正确答案:D

第17题：

企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

• A、厂房
• B、设施
• C、设备
• D、检验仪器

正确答案:A,B,C,D

第18题：

首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

正确答案:产品质量回顾分析、再验证。

第19题：

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）

• A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
• B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
• C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
• D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

正确答案:A,B,C,D

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：