GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
题目
GMP对生产管理中批生产记录的填写及保存有哪些规定？
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第1题：
按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录的是
正确答案：B
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第2题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案：C
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第3题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有A、批生产记录
B、批检验记录
C、生产工艺规程
D、岗位操作法
E、标准操作规程答案：A,C,D,E解析：本题考查《药品生产质量管理规范》。 《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有： (1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。 (2)批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 -
第4题：
填写批生产记录有什么要求？保存多长时间？
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。批生产记录保存至药品有效期后一年。
略 -
第5题：
气瓶检验记录至少有哪些内容？记录的保存有何规定？
正确答案: 气瓶检验员应认真填写检验记录，内容至少包括：气瓶制造厂名称或代号、瓶类、瓶号、检验项目和检验结论。检验记录应保存在检验单位，保存一个检验周期备查。 -
第6题：
巡视检查时，只有发现缺陷情况才在生产管理信息系统中填写记录。
正确答案:错误 -
第7题：
GMP对记录的要求（）
- A、及时填写
- B、内容真实
- C、字迹清晰
- D、易读且不易擦除
正确答案:A,B,C,D -
第8题：
新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？
正确答案: 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 -
第9题：
批检验记录属于（）
- A、验证文件
- B、生产记录
- C、生产管理文件
- D、质量管理文件
正确答案:D -
第10题：
问答题新版GMP对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的？正确答案： 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题GMP要求的批记录，不包括的是（）A批生产记录
B批包装记录
C批签发记录
D药品放行审核记录
正确答案： A解析： -
第12题：
问答题填写批生产记录有什么要求？正确答案： 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。解析： 暂无解析 -
第13题：
批生产记录
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得撕毁和任意涂改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后1年，未规定有效期的药品其批生产记录少保存3年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
正确答案：ABCDE
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第14题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．岗位操作法
E．标准操作规程
正确答案：ACDE本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 -
第15题：
药品生产管理文件包括A.生产工艺规程
B.质量标准和检验操作规程
C.批生产记录
D.批检验记录答案：A,C解析：药品生产管理文件包括：生产工艺规程、批生产记录、岗位操作法或标准操作规程。故选AC。 -
第16题：
按照98版GMP，设备再验证通过生产3批产品来校验设备。在10版GMP提到，设备再验证可通过回顾历史，设备运行记录，检修记录，各仪表校验等。这样的话，是否可以通过对设备的回顾历史记录进行设备再验证，就不再通过生产3批产品来校验？
通过生产3批产品来校验设备不是完整的提法。工艺验证是有先决条件的，即所有设备按IQ、OQ及PQ方案进行，达到要求后，才能进行工艺验证，换言之，IQ、OQ及PQ是工艺验证的先决条件。在正常运行后，如果生产线没有改造，工艺条件也没有变化，就不要再做初始形式工艺验证了，但要对产品的质量情况（包括各种偏差）作回顾分析，如处在受控状态，OK；如发现异常情况，则应找到原因，采取纠正措施，此时，有可能要作某种类型再验证。另有一个问题要注意，说到工艺，就一定是指产品，这也是概念上的问题，配制、过滤、灌装、灭菌，这些均是工艺，你只是更换了灭菌柜的部件，不需要验证，只需要检查/确认；又如，你只是更换了滤芯，如果是同一型号和同一供应商，那也不必验证，只要做常规的完整性检查；更不必从头至尾做三批产品。
略 -
第17题：
GMP中对无菌药品的相关规定有哪些？
正确答案: 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
洁净度级别及监测
A.级：高风险操作区
B.级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
C.级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
100级
10000级
100000级
300000级 -
第18题：
GMP对生产管理有什么要求？
正确答案: 1）生产必须有依据；2）生产记录。 -
第19题：
批生产记录中对特殊问题或异常事件的记录应包括哪些内容？
正确答案: 包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 -
第20题：
填写批生产记录有什么要求？
正确答案: 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并规范、及时；有操作人和复核人全名签字，保持整洁，不得撕毁和任意涂改；记录内容需更改时，须注明更改日期及更改人在更改处签字或盖章，必要时注明更改原因，并使原数据仍可辩认。 -
第21题：
为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和包装记录。
正确答案:正确 -
第22题：
单选题GMP规定，批生产记录应（）。A按生产日期归档
B按批号归档
C按检验报告日期顺序归档
D按药品入库日期归档
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题为了产品能够及时入库，要及时填写传递批生产记录和包装记录。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析