药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。A、1B、3C、5D、7

题目

药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。

  • A、1
  • B、3
  • C、5
  • D、7
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1.药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()

2.()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。A、药品生产企业B、药品经营企业C、药品上市许可持有人D、药品监督管理部门

3.对于存在安全隐患的药品，下列说法正确的有A、药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商

4.上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止生产、销售，告知相关生产企业、经营企业、医疗机构停止生产、经营和使用，召回已上市销售的药品，及时公开召回信息，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。()

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  • 第1题：

    应列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品是

    A．上市 5 年以内的药品

    B．上市 4 年以内的药品

    C．上市 3 年以内的药品

    D．上市 2 年以内的药品

    E．上市 1 年以内的药品


    正确答案：A

    22．答案：A    
    解析：本题考查列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品。  
    根据我国药物不良反应监测管理办法规定列为国家重点监测药物不良反应报告范围的药品有：上市 5年以内的药品和列为国家重点监测的药品报告有可能引起的所有可 疑不良反应；上市 5年以上的药品主要报告严重的、罕见或新的不良反应。可以看出国 家以5年作为衡量标准年限上市 5年以上的药品的要求比上市 5年以内的药品报告内容 有所降低。因此本题答案为 A

  • 第2题：

    药品上市许可持有人在取得相应资质的情况下,可以( )。

    A、自行生产药品

    B、可以委托药品生产企业生产

    C、自行销售其取得药品注册证书的药品

    D、可以委托药品经营企业销售


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    ()应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

    A.药品生产企业

    B.药品经营企业

    C.药品监督管理部门

    D.药品上市许可持有人


    答案：D

  • 第4题：

    依据《药品生产监督管理办法》规定,以下做法不符合要求的有()。

    A.受委托生产的药品生产企业应对生产的药品进行质量检验，符合标准、条件的，经质量受权人签字后方可上市放行

    B.受委托生产的药品生产企业，经委托方审核同意后，可以再委托生产能力更好的企业进行药品生产

    C.药品上市持有人应当授权受委托生产的药品生产企业自由选择质量更优的原料供应商的权利，以保证生产药品的质量安全

    D.药品上市许可持有人应对受托药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行


    答案：ABC

  • 第5题：

    药品召回是指

    A．药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    B．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    C．药品生产企业、经营企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    D．药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E．药品生产企业、经营产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品


    正确答案：D
    解析：注意关键词“药品生产企业”，“按规定的程序”，收回“安全隐患”的药品。

  • 第6题：

    药品召回是指

    A、药品生产企业收回已上市销售的药品

    B、药品生产企业收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    C、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的药品

    D、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

    E、药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的有重大安全问题的药品


    参考答案：D

  • 第7题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
    B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
    C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。

    • A、1
    • B、3
    • C、5
    • D、7

    正确答案:C

  • 第9题：

    修改药品说明书，以下说法错误的是（）

    • A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请
    • B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
    • C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位
    • D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改

    正确答案:C

  • 第10题：

    药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过个工作日（）。

    • A、5
    • B、10
    • C、15
    • D、20
    • E、30

    正确答案:C

  • 第11题：

    多选题
    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。
    A

    药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息

    B

    药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应

    C

    药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书

    D

    药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料


    正确答案： D,C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是（）
    A

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

    B

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

    C

    需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请

    D

    根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E

    国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    应列为国家重点监测药品不良反应报告范围的药品是

    A、上市5年以内的药品

    B、上市4年以内的药品

    C、上市3年以内的药品

    D、上市2年以内的药品

    E、上市1年以内的药品


    参考答案：A

  • 第14题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,没收违法所得,依法给予处罚;情节严重的,( )内禁止从事药品生产经营活动。

    A、两年

    B、三年

    C、四年

    D、五年


    正确答案：D

  • 第15题：

    药品生产企业对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过几个工作日

    A．5

    B．10

    C．15

    D．20

    E．30


    正确答案：C
    药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。

  • 第16题：

    药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。

    A.药品上市许可持有人

    B.具有药品生产资格的企业

    C.具有药品经营资格的企业

    D.以上都是


    参考答案：D

  • 第17题：

    药物不良反应的检测报告范围有

    A．上市5年以内的药品

    B．上市4年以内的药品

    C．上市3年以内的药品

    D．上市2年以内的药品

    E．上市1年以内的药品


    正确答案：A

  • 第18题：

    应列为国家重点监测药品不良反应报告范围的药品是

    A.上市1年以内的药品
    B.上市2年以内的药品
    C.上市3年以内的药品
    D.上市4年以内的药品
    E.上市5年以内的药品

    答案：E
    解析：

  • 第19题：

    A.药品说明书
    B.注射剂和非处方药
    C.药品处方
    D.药品生产企业

    应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请

    答案：D
    解析：
    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。故选DCABA。

  • 第20题：

    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时（）？

    • A、修改
    • B、提出申请
    • C、报废
    • D、销毁

    正确答案:B

  • 第21题：

    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。

    • A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息
    • B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应
    • C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书
    • D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

    正确答案:A,B,C,D

  • 第22题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是（）

    • A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
    • B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    • C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    • D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    • E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    正确答案:A,B,C,D

  • 第23题：

    单选题
    药品生产企业应对企业上市（）年以内的药品的安全有效情况进行密切跟踪，并随时收集所有可疑不良反应的病例。
    A

    1

    B

    3

    C

    5

    D

    7


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    药品安全的第一责任人是（　　）
    A

    药品生产企业

    B

    药品上市许可持有人

    C

    药品研究机构

    D

    药品经营企业


    正确答案： C
    解析：
    药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人。

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