我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。
题目
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。
相似考题
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第1题：
药品的生产企业、未按照规定实施《药品生产质量管理规范》情节严重的，应吊销其（ ）。
正确答案：A
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第2题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（ ）。
正确答案：A
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第3题：
规定《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤的是（ ）。
正确答案：A
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第4题：
我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是
A、《药物非临床研究质量管理规范》：GCP
B、《药品生产质量管理规范》：GMP
C、《药品经营质量管理规范》：GAP
D、《中药材生产质量管理规范》：GMP
E、《药物临床试验质量管理规范》：GLP
参考答案：B
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第5题：
药品生产和质量管理的基本准则是A.对产品质量负全部责任
B.药品经营质量管理规范
C.保证安全生产
D.药品生产质量管理规范答案：D解析：药品生产和质量管理的基本准则是药品生产质量管理规范。故选D。 -
第6题：
《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。
- A、《药品经营质量管理规范》
- B、《药品生产质量管理规范》
- C、《药品管理法》
- D、《药品管理法实施条例》
正确答案:A -
第7题：
(1).《药品生产质量管理规范》规定应印有药品批准文号的是（）
正确答案:C -
第8题：
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？
正确答案: 由国务院药品监督管理部门规定。 -
第9题：
为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为（）
- A、F0＝8
- B、F0＝8～12
- C、F0＝8～15
- D、F0＝20
- E、F0＝23
正确答案:B -
第10题：
填空题我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定，要求（）。正确答案： ≥8解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）A《药品非临床试验质量管理规范》
B《药物临床试验质量管理规范》
C《药品生产质量管理规范》
D《药品经营质量管理规范》
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的F0值应≥8.0。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第13题：
《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后（ ）。
正确答案：A
-
第14题：
灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的1/10所需提高灭菌温度的度数（ ）。
A、Z值
B、F0值
C、F值
D、N值
E、D值
正确答案：A
解析：注射剂的灭菌及无菌技术 -
第15题：
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的FO值应
A、≥4.0
B、≥6.0
C、≥10.0
D、≥5.0
E、≥8.0
参考答案：E
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第16题：
《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业的退货记录应保存 （ ）
正确答案：B
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第17题：
下哪个规定属于加强药品生产质量监管内容的？（）
- A、《药品非临床试验质量管理规范》
- B、《药物临床试验质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》
- D、《药品经营质量管理规范》
正确答案:C -
第18题：
验证热压灭菌效果的标准可参考（）
- A、F值
- B、Z值
- C、N值
- D、D值
- E、F0值
正确答案:E -
第19题：
药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
正确答案:相关专业大专以上 -
第20题：
我国GMP实施指南中对产品灭菌效果的F值做了具体规定，要求（）。
正确答案:≥8 -
第21题：
根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。
- A、注册《药品生产质量管理规范》
- B、注册《药品经营质量管理规范》
- C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
- D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
正确答案:A -
第22题：
问答题《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？正确答案： 由国务院药品监督管理部门规定。解析： 暂无解析 -
第23题：
填空题药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。正确答案： 相关专业大专以上解析： 暂无解析