直接分装的注射用无菌粉末的制备有（）.A、微粒结晶法B、机械粉碎法C、灭菌溶剂结晶法D、喷雾干燥法E、发酵法

题目

直接分装的注射用无菌粉末的制备有（）.

  • A、微粒结晶法
  • B、机械粉碎法
  • C、灭菌溶剂结晶法
  • D、喷雾干燥法
  • E、发酵法
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1.用于注射用无菌粉末的溶剂为（ ）。

2.下列对注射用无菌粉末叙述错误的是A．注射用无菌粉末适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品B．依据生产工艺的不同，可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品C．粉末细度或结晶应适宜，便于分装D．粉针的制造同样需要严格的灭菌过程E．粉末应无异物，配成溶液或混悬液后澄明度检查合格

3.注射用无菌分装产品 名词解释

4.注射用无菌分装产品的制备可用喷雾干燥法和溶媒结晶法。溶媒结晶法制得的无菌粉末粒径大，流动性好，易于分装。( )此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

    A．分装须在一般无菌工作区进行

    B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

    C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

    D．分装室的温度常在15℃以下

    E．分装需在100级洁净环境中


    正确答案：E
    按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第2题：

    关于注射用无菌粉末的描述正确的是()

    A、系供临用前配制成溶液或混悬液的无菌粉末

    B、不耐热或在水溶液中不稳定的药物宜制成无菌粉末

    C、无菌粉末可用喷雾干燥法制得

    D、分为注射用无菌分装制品和注射用冷冻干燥制品两种

    E、无菌粉末应在100级洁净环境下操作


    答案：ABCDE

  • 第3题：

    用于注射用无菌粉末的溶剂为（ ）。

    A、纯化水

    B、注射用水

    C、无菌注射用水

    D、原水

    E、饮用水


    正确答案：C
    解析：注射剂的溶剂与附加剂

  • 第4题：

    注射用无菌粉宋有无菌分装产品和（）。


    答案：
    解析：
    注射用冷冻干燥产品

  • 第5题：

    在注射容器中，分装注射用无菌粉末药物可采用（）；对需要遮光的药物，可采用（）。


    正确答案:粉末安瓿；琥珀色玻璃安瓿

  • 第6题：

    将药物制成灭菌水溶液，进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下密封制成注射用粉末属于（）

    • A、粉针
    • B、冻干制品
    • C、注射用冷冻干燥制品
    • D、冷冻干燥
    • E、粉末的松密度

    正确答案:B

  • 第7题：

    注射用抗生素粉末分装要在（）完成。

    • A、一般生产区
    • B、控制区
    • C、洁净区
    • D、无菌区

    正确答案:D

  • 第8题：

    关于粉针剂的叙述错误的是（）

    • A、粉针又称为注射用无菌粉末
    • B、适用于在水中不稳定的药物
    • C、特别适用于湿热敏感的抗生素和生物制品
    • D、包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品
    • E、粉针的制备都经过了灭菌处理

    正确答案:E

  • 第9题：

    填空题
    粉针剂的制备方法有无菌粉末直接分装法和（）

    正确答案： 灭菌水溶液冷冻干燥法
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    关于粉针剂的叙述错误的是（）
    A

    粉针又称为注射用无菌粉末

    B

    适用于在水中不稳定的药物

    C

    特别适用于湿热敏感的抗生素和生物制品

    D

    包括注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品

    E

    粉针的制备都经过了灭菌处理


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    填空题
    在注射容器中，分装注射用无菌粉末药物可采用（）；对需要遮光的药物，可采用（）。

    正确答案： 粉末安瓿,琥珀色玻璃安瓿
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    注射用抗生素粉末分装要在（）完成。
    A

    一般生产区

    B

    控制区

    C

    洁净区

    D

    无菌区


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    关于注射用无菌分装产品的叙述，正确的是

    A．分装须在一般无菌工作区进行

    B．无菌药物粉末常用灭菌溶剂法或高温干燥法精制而得

    C．分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上

    D．分装室的温度常在15℃以下

    E．分装需在100级洁净环境中


    正确答案：E
    解析：按GMP要求，注射用无菌分装产品分装必须在100级洁净环境中按照无菌操作法进行。

  • 第14题：

    对注射用无菌粉末描述正确的是 （ ）

    A.简称粉针剂

    B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型

    C.按无菌操作法操作

    D.为无菌的干燥粉末或海绵状物

    E.只能通过无菌粉末直接分装法来制备


    正确答案：ABCD

  • 第15题：

    关于注射用无菌分装产品，叙述正确的是

    A.分装室相对湿度应控制在分装产品的临界相对湿度以上
    B.分装需在10000级洁净环境中
    C.分装须按照无菌操作法进行
    D.无菌药物粉末常用无菌溶剂法或冻干法精制而得
    E.分装室的温度需在15℃以下

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    用于溶解注射用无菌粉末的溶剂是

    A.蒸馏水
    B.注射用水
    C.无菌注射用水
    D.无需使用溶剂，直接注射使用

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺（）

    • A、分装
    • B、灭菌和异物检查
    • C、印字包装
    • D、原材料准备
    • E、原料的制备

    正确答案:E

  • 第18题：

    粉针剂的制备方法有无菌粉末直接分装法和（）。


    正确答案:无菌水溶液冷冻干燥法

  • 第19题：

    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。


    正确答案:注射用冻干无菌粉末制品

  • 第20题：

    填空题
    注射用无菌粉末依据生产工艺的不同，分为注射用无菌粉末直接分装制品和（） 。

    正确答案： 注射用冻干无菌粉末制品
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    多选题
    直接分装的注射用无菌粉末的制备有（）
    A

    微粒结晶法

    B

    机械粉碎法

    C

    灭菌溶剂结晶法

    D

    喷雾干燥法

    E

    发酵法


    正确答案： C,D,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    将药物制成灭菌水溶液，进行无菌分装，然后进行冷冻干燥，在无菌条件下密封制成注射用粉末属于（）
    A

    粉针

    B

    冻干制品

    C

    注射用冷冻干燥制品

    D

    冷冻干燥

    E

    粉末的松密度


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    下列哪项不是注射用无菌粉末分装的生产工艺（）
    A

    分装

    B

    灭菌和异物检查

    C

    印字包装

    D

    原材料准备

    E

    原料的制备


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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