验证工作是指（）A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则

题目

验证工作是指（）

  • A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动
  • B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准
  • C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录
  • D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程
  • E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则
相似考题

1.第 128 题 配制制剂的质量管理文件主要有（　　）A．配制制剂的检验记录B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D．制剂配制的标准操作规程E．配制制剂的质量稳定性考察记录

2.制剂配制管理文件包括A、检验记录B、制剂质量稳定性考察记录C、配制规程和标准操作规程D、配制记录E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

3.请根据以下内容回答 77～81 题A．物料B．待验C．工艺用水D．物料平衡E．验证第 77 题 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动（ ）

4.医院制剂软件建设的目标，就是要有效地发挥指导、规范管理的作用，消除人的懈怠，有力防止因各种意外而引起的质量问题，把人为错误降至最低。按目的可把软件大致分为指导软件、规范行为软件、记录软件和其他软件。指导软件主要用于A、规范制剂生产的规章制度B、指导制剂生产过程中各环节的标准操作C、记录配制人员所做的各项工作D、反映制剂生产过程E、追溯制剂质量问题记录软件包括A、标准操作规程B、工作质量考核制度C、人员行为准则D、消毒处理条款E、仪器设备操作记录

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  • 第1题：

    验证工作是指

    A、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动

    B、能反映现代生产和分析检验先进水平的制剂质量标准

    C、应能反映制剂配制全过程的批生产记录

    D、指导制剂生产过程中各环节的标准操作规程

    E、围绕《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求、工作目的、管理规范而制定出的管理细则


    参考答案：A

  • 第2题：

    配制制剂的质量管理文件主要有( )

    A．配制制剂的检验记录

    B．配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准

    C．配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程

    D．制剂配制的标准操作规程

    E．配制制剂的质量稳定性考察记录


    正确答案：ABCE

  • 第3题：

    证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为（ ）


    正确答案：A

  • 第4题：

    证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为

    A．

    B．

    C．

    D．

    E．


    正确答案：A

  • 第5题：

    证明任何程序、配制过程、设备、物科、活动或系统确实能达到预期结果的文件证明的一系列活动

    A．标准操作规程

    B．制剂配制规程

    C．物料

    D．验证

    E．洁净室


    正确答案：D

  • 第6题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料不包括

    A．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    B．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    C．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    D．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样

    E．受托方对受托方质量保证体系考核的意见


    正确答案：E

  • 第7题：

    医疗机构配制制剂应执行

    A.医疗机构制剂质量管理规范
    B.医疗机构制剂监督管理规范
    C.医疗机构配制质量管理规范
    D.医疗机构制剂生产质量管理规范
    E.医疗机构制剂配制质量管理规范

    答案：E
    解析：

  • 第8题：

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》制剂配制的管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：D
    解析：

  • 第9题：

    制剂配制管理文件有

    A.配制规程和标准操作规程
    B.物料质量标准和检验操作规程
    C.检验记录
    D.配制记录

    答案：B,C
    解析：
    配制制剂的质量管理文件主要有：①物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程；②制剂质量稳定性考察记录；③检验记录。故选BC。

  • 第10题：

    验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
    生产过程
    略

  • 第11题：

    制剂配制管理文件包括（）

    • A、检验记录
    • B、制剂质量稳定性考察记录
    • C、配置规程和标准操作规程
    • D、配制记录
    • E、物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程

    正确答案:C,D

  • 第12题：

    多选题
    制剂配制管理文件包括（）
    A

    配制规程和标准操作规程

    B

    配制记录

    C

    检验记录

    D

    制剂质量稳定性考察记录

    E

    物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案： A,B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据下列选项，回答 93～94 题：A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

    B．配制规程、检验操作规程和检验记录

    C．配制记录和检验记录

    D．配制规程、标准操作规程和配制记录

    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

    第93题：制剂配制的管理文件主要有（ ）。


    正确答案：D

  • 第14题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料有 ( )

    A．《医疗机构中药制剂委托配制申请表》

    B．委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件

    C．受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D．委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    E．委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样等


    正确答案：ABCDE
    解析：《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》：“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理

  • 第15题：

    配制制剂的质量管理文件主要有（ ）。

    A．物料的质量标准和检验操作规程

    B．半成品的质量标准和检验操作规程

    C．成品的质量标准和检验操作规程

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．制剂检验记录


    正确答案：ABCDE
    解析：本题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》文件。

  • 第16题：

    制剂配制管理文件包括

    A．配制规程和标准操作规程

    B．配制记录

    C．检验记录

    D．制剂质量稳定性考察记录

    E．物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程


    正确答案：AB

  • 第17题：

    《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定，申请制剂委托配制的资料包括

    A. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件原件

    B. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》原件

    C. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺

    D. 委托配制合同

    E. 受托方所在地设区的市级食品药品监督管理机构对受托方质量保证体系考核的意见


    正确答案：CDE

  • 第18题：

    证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证的一系列活动为

    A.验证

    B.物料

    C.待验

    D.工艺用水

    E.物料平衡


    正确答案：A
    略

  • 第19题：

    ??依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》配制制剂的质量管理文件主要有

    A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
    B．配制规程、检验操作规程和检验记录
    C．配制记录和检验记录
    D．配制规程、标准操作规程和配制记录
    E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录

    答案：E
    解析：

  • 第20题：

    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是

    A.对制剂质量负全部责任
    B.药品生产质量管理规范
    C.医疗机构制剂配制质量管理规范
    D.保证安全配制

    答案：C
    解析：
    医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是医疗机构制剂配制质量管理规范。故选C。

  • 第21题：

    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》适用于（）。

    A.原料药生产的全过程
    B.制剂辅料生产的全过程
    C.制剂配制的全过程
    D.制剂生产中影响成品质量的关键工序

    答案：C
    解析：
    《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。

  • 第22题：

    申请制剂委托配制应当提供的资料不包括（）

    A《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同

    B委托方的《医疗机构制剂许可证》原件、制剂批准证明文件

    C受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件

    D委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标


    B
    略

  • 第23题：

    填空题
    验证指证明任何程序、（）、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

    正确答案： 生产过程
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    医院制剂软件建设的目标，就是要有效地发挥指导、规范管理的作用，消除人的懈怠，有力防止因各种意外而引起的质量问题，把人为错误降至最低。按目的可把软件大致分为指导软件、规范行为软件、记录软件和其他软件。指导软件主要用于（）
    A

    规范制剂生产的规章制度

    B

    指导制剂生产过程中各环节的标准操作

    C

    记录配制人员所做的各项工作

    D

    反映制剂生产过程

    E

    追溯制剂质量问题


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

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