Ⅰ期临床试验是指（）A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验B、临床治疗作用的初步评价试验C、临床治疗作用的确证试验D、新药上市后应用的疗效及不良反应评价E、临床疗效试验

题目

Ⅰ期临床试验是指（）

  • A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
  • B、临床治疗作用的初步评价试验
  • C、临床治疗作用的确证试验
  • D、新药上市后应用的疗效及不良反应评价
  • E、临床疗效试验
相似考题

1.配伍题 A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验、是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段()、是治疗作用初步评价阶段()、是新药上市后应用研究阶段()、是治疗作用确证阶段()

2.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是( )。A、初试验：临床药理学评价B、Ⅰ期临床只有人体安全性评价C、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E、Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段

3.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是A．初试验：临床药理学评价B．I期临床试验：人体安全性评价C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应

4.“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是()。A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明

参考答案和解析
正确答案:A
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  • 第1题：

    I期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：A

  • 第2题：

    根据下列题干及选项，回答 80～83 题：

    A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B．新药上市后应用研究阶段

    C．治疗作用初步评价阶段

    D．治疗作用确证阶段

    E．安全性评价阶段

    《药品注册管理办法》规定

    第 80 题 I期临床试验是（ ）。


    正确答案：A
    考察重点是《药品注册管理办法》对四期临床研究的内容的规定。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

  • 第3题：

    Ⅱ期临床试验是

    A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B、治疗作用初步评价阶段

    C、治疗作用确证阶段

    D、新药上市后应用研究阶段

    E、为制定给药方案提供依据的阶段


    参考答案：B

  • 第4题：

    I期临床试验的内容：

    A．初步的临床药理学试验

    B．初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    C．初步的人体安全性评价试验

    D．治疗作用初步评价阶段

    E．初步评价药物对适应证患者的治疗作用和安全性


    正确答案：B

  • 第5题：

    "上市前药物临床评价阶段"的正确叙述是

    A.Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
    B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
    C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
    D.Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
    E.生物等效性试验：为临床疗效提供直接证明

    答案：A,B,C
    解析：
    错误选项分析：D选项Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。E属于混淆选项，生物等效性试验不属于临床试验。

  • 第6题：

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
    B.新药上市后应用研究阶段
    C.治疗作用初步评价阶段
    D.治疗作用确证阶段
    E.风险性评价阶段

    Ⅱ期临床试验是

    答案：C
    解析：
    新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是为了观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验是为了初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验是为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益和风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。Ⅳ期临床试验是在新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

  • 第7题：

    Ⅳ期临床试验是指（）

    • A、扩大的多中心临床试验
    • B、随机盲法临床试验
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、药品非临床研究试验
    • E、新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

    正确答案:E

  • 第8题：

    根据《新药审批办法》的规定，（）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第9题：

    Ⅲ期临床试验是（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
    • B、新药上市后应用研究阶段
    • C、治疗作用初步评价阶段
    • D、治疗作用确证阶段
    • E、风险性评价阶段

    正确答案:D

  • 第10题：

    多选题
    上市前药物临床评价阶段的正确叙述是（）。
    A

    初试验：临床药理学评价

    B

    Ⅰ期临床只有人体安全性评价

    C

    Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D

    Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E

    Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段


    正确答案： C,D
    解析： 本题考查要点是“上市前药物临床评价阶段”。药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。对于药品工作者来说，一个新药按《药物临床试验质量管理规范》（简称GCP）管理要求是必须经过四期临床试验，即上市前要经过三期（Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。所以，选项E属于上市后的临床评价阶段，只有选项BCD在选择范围内。①Ⅰ期临床试验。包括初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。②Ⅱ期临床试验。治疗作用的初步评价阶段。③Ⅲ期临床试验。新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。所以，选项C、D符合题意。因此，本题的正确答案为CD。

  • 第11题：

    单选题
    Ⅱ期临床试验是（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B

    治疗作用初步评价阶段

    C

    治疗作用确证阶段

    D

    新药上市后应用研究阶段

    E

    为制定给药方案提供依据的阶段


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    Ⅲ期临床试验是（）
    A

    治疗作用观察阶段

    B

    治疗作用确证阶段

    C

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

    E

    治理作用初步评价阶段


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    Ⅱ期临床试验是

    《药品注册管理办法》规定 A. 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B. 新药上市后应用研究阶段

    C. 治疗作用初步评价阶段

    D. 治疗作用确证阶段

    E. 风险性评价阶段


    正确答案：C

  • 第14题：

    [8~10题共用备选答案]《药品注册管理办法》规定 A．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段 B．新药上市后应用研究阶段 C．治疗作用初步评价阶段 D．治疗作用确证阶段 E．风险性评价阶段Ⅰ期临床试验是


    正确答案：A

     

  • 第15题：

    “上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是

    A．初试验：临床药理学评价

    B．Ⅰ期临床：人体安全性评价

    C．Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

    D．Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

    E．Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应


    正确答案：CDE

  • 第16题：

    Ⅱ期临床试验是

    A.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    B.治疗作用初步评价阶段
    C.治疗作用确证阶段
    D.新药上市后应用研究阶段
    E.为制定给药方案提供依据的阶段

    答案：B
    解析：
    Ⅱ期临床试验治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性；为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据。试验对象为目标适应证患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

  • 第17题：

    关于新药临床试验，说法正确的有


    A.新药在上市前必须经过4期临床试验
    B. I期临床试验属于初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段，试验对象主要为目标适应症患者
    C.Ⅱ期临床试验属于治疗作用的初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    D. Ⅲ期临床试验是新药得到批准生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
    E.上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段


    答案：C,D,E
    解析：

  • 第18题：

    Ⅲ期临床试验是（）

    • A、治疗作用观察阶段
    • B、治疗作用确证阶段
    • C、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、新药上市后由申请人进行的应用研究阶段
    • E、治理作用初步评价阶段

    正确答案:B

  • 第19题：

    Ⅱ期临床试验是指（）

    • A、初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • B、临床治疗作用的初步评价试验
    • C、临床治疗作用的确证试验
    • D、新药上市后应用的疗效及不良反应评价
    • E、临床疗效试验

    正确答案:B

  • 第20题：

    关于临床试验，下列哪一项不正确（）

    • A、临床试验分为I、II、III、IV期
    • B、申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验
    • C、I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
    • D、II期临床试验是治疗作用初步评价阶段
    • E、III期临床试验由申办者自主进行

    正确答案:E

  • 第21题：

    单选题
    Ⅰ期临床试验是（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

    B

    新药上市后应用研究阶段

    C

    治疗作用初步评价阶段

    D

    治疗作用确证阶段

    E

    风险性评价阶段


    正确答案： A
    解析： Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。

  • 第22题：

    单选题
    关于临床试验，下列哪一项不正确（）
    A

    临床试验分为I、II、III、IV期

    B

    申请新药注册应当进行I、II、III期临床试验

    C

    I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    II期临床试验是治疗作用初步评价阶段

    E

    III期临床试验由申办者自主进行


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    Ⅰ期临床试验是指（）
    A

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    B

    临床治疗作用的初步评价试验

    C

    临床治疗作用的确证试验

    D

    新药上市后应用的疗效及不良反应评价

    E

    临床疗效试验


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    Ⅳ期临床试验是指（）
    A

    扩大的多中心临床试验

    B

    随机盲法临床试验

    C

    初步的临床药理学及人体安全性评价试验

    D

    药品非临床研究试验

    E

    新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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