什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？
题目
什么是药品不良反应？药品不良反应监测管理有什么重要意义？
相似考题
参考答案和解析
药品不良反应监测管理的意义：
1.ADR监测能弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务。药品上市前的临床研究病例少（Ⅰ期临床试验20～30例，Ⅱ期临床试验100例，Ⅲ期临床试验300例以上）、研究局限性（试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严）、研究时间短（一般只有几个月）研究目的单纯（观察指标只限于试验所规定的内容）。因而，上市后的再评价是确保用药安全性的重要工作。
2.ADR监测能促进临床合理用药。开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师和患者自身对药品不良反应的认识和警惕，注意用药的安全性问题，从而提高合理用药的水平。
3.为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持。药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。药品不良反应作为药品上市后再评价工作的组成部分，ADR报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要的、不可替代的作用。
4.ADR报告监测有利于及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定。这是药品不良反应监测工作在功能上的重要外延，通过ADR监测工作可以发现任何与药品安全性相关的问题（如质量问题、假药问题、不合理用药问题等），这是国家政府部门进行上市后药品安全信号发现和风险管理的重要手段。国家ADR监测中心对收集的药品不良反应信息进行分析、评价、研究，及时发布信息及采取措施，避免同类药害事件的重复发生，以保护更多人的用药安全和健康利益。
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第1题：
什么是药品的不良反应?常见的药品不良反应有哪些类型?参考答案：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。常见的药品不良反应类型有：副反应、毒性反应、变态反应、继发反应、后遗效应、特异质反应、依赖性、“三致”作用等。
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第2题：
负责全国药品不良反应监测管理工作的是
A、国家药品不良反应监测中心
B、省药品不良反应监测中心
C、各级卫生主管部门
D、省级药品监督管理部门
E、国家食品药品监督管理总局
参考答案：E
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第3题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的
A.已知的药品不良反应
B.常见的药品不良反应
C.罕见的药品不良反应
D.所有的药品不良反应
E.新的和严重的药品不良反应
正确答案：E
同第81题，在新药监测期外的其他国产药应报告新的和严重的不良反应。 -
第4题：
下列说法不正确的是A国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应
B制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全
C国家实行药品不良反应报告制度
D药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
E卫生部主管全国药品不良反应监测工作答案：E解析：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。 -
第5题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，与药品生产、经营企业和医疗机构进行药品不良反应报告总体要求不符的是A.获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门对药品不良反应或群体不良事件的调查
C.对不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.建立并保存不良反应报告和监测档案
E.应当配合药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查答案：C解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 -
第6题：
负责全国药品不良反应报告和监测的术工作的部门是A:国家食品药品监督管理总局
B:省级药品监督管理局
C:国家药品不良反应监测中心
D:省级药品不良反应监测中心
E:卫生部答案：C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。 -
第7题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：D解析：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 -
第8题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的A．新的和严重的药品不良反应
B．常见的药品不良反应
C．罕见的药品不良反应
D．所有的药品不良反应答案：A解析： -
第9题：
负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是（）。
- A、国家食品药品监督管理总局
- B、省级药品监督管理局
- C、国家药品不良反应监测中心
- D、省级药品不良反应监测中心
正确答案:C -
第10题：
药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的什么过程？（）
- A、发现、报告
- B、评价、控制
- C、处罚
- D、撤销文号
正确答案:A,B -
第11题：
问答题药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？正确答案： 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题标志着我国正式开始实施药品不良反应报告制度，由国家药品监督管理局、卫生部1999年发布的法规是（ ）。A《药品不良反应监测管理办法》
B《药品不良反应管理办法(试行)》
C《国家药品不良反应报告制度》
D《国家实行药品不良反应报告制度》
E《药品不良反应监测管理办法(试行)》
正确答案： C解析： 暂无解析 -
第13题：
负责全国药品不良反应监测管理工作的是
A．国家药品不良反应监测中心
B．省药品不良反应监测中心
C．各级卫生主管部门
D．省级药品监督管理部门
E．国家食品药品监督管理局
正确答案：E
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第14题：
不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是
A．国家药品监督管理局
B．省级药品监督管理部门
C．各级卫生行政部门
D．国家药品不良反应监测机构
E．省级药品不良反应监测机构
正确答案：A
解析：国家药品监督管理局负责不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果。 -
第15题：
不属于国家药品不良反应监测专业机构的主要任务的有A.负责组织药品不良反应培训
B.负责组织药品不良反应监测方法的研究
C.承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
D.负责制订药品不良反应监测标准
E.承担全国药品不良反应报告资料的收集、管理、上报工作答案：D解析： -
第16题：
定期通报药品不良反应监测情况的机构是A.国家食品药品监督管理局
B.省级药品监督管理部门
C.各级卫生行政部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.省级药品不良反应监测中心答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施； （二）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况； （四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理； （五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 -
第17题：
国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括A:承担全国药品不良反应报告资料的收集、管理、上报工作
B:负责制订药品不良反应监测标准
C:承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作
D:负责组织药品不良反应监测方法的研究
E:负责组织药品不良反应培训答案：B解析： -
第18题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 ,使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于A．常见药品不良反应
B．轻微药品不良反应
C．新的药品不良反应
D．严重药品不良反应答案：C解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。故此题选C。 -
第19题：
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,导致住院时间延长的药品不良反应属于A．药品不良反应报告与监测
B．新的药品不良反应
C．药品群体不良反应
D．严重不良反应答案：D解析：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 -
第20题：
药品不良反应报告和监测管理办法的宗旨是（）。
A加强药品的上市后监管
B规范药品不良反应报告和监测
C降低药品不良反应的发生率
D及时、有效控制药品风险
A,B,D
略 -
第21题：
药品生产企业未按《药品召回管理办法》规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的会受到什么处罚？
正确答案: 予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款。 -
第22题：
是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（）
- A、药品不良反应
- B、新的药品不良反应
- C、药品严重不良反应
- D、药品不良反应报告的内容和统计资料
- E、药品不良反应报告和监测
正确答案:E -
第23题：
单选题是加强药品监督管理、指导合理用药的依据（）A药品不良反应
B新的药品不良反应
C药品严重不良反应
D药品不良反应报告的内容和统计资料
E药品不良反应报告和监测
正确答案： D解析： 药品严重不良反应，是指因服用药品引起对器官产生永久损伤的反应；新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应；药品不良反应报告的内容和统计资料，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据；药品不良反应报告和监测，是加强药品监督管理、指导合理用药的依据；药品不良反应，是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。