新药毒性试验与受试药有关的因素有哪些？

题目

新药毒性试验与受试药有关的因素有哪些？

相似考题

1.新药IV期临床试验的目的是( )A.在健康志原者中检验受试药的安全性B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况C.在患者中进行受试药的初步药效学评价D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价(2016年药学专业知识(一)真题)

2.Ⅲ期临床试验是A、新药研制者使用微剂量(一般不大于100μg)、在少量受试者（6人左右）进行的药物试验B、为初步药效学评价试验，采取随机、双盲、对照试验，对受试药的安全性和有效性作出初步评价，推荐临床给药剂量C、为扩大的多中心临床试验，试验应遵循随机、对照的原则，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险D、为人体安全性评价试验，一般选择健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定临床研究的给药方案提供依据E、为批准上市后的监测，也叫售后调研，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察疗效和不良反应，该期对确定新药的临床价值有重要意义

3.可采用试验、对照、双盲试验，对受试药的有效性和安全性趉初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是( )A.一期临床试验B.二期临床试验C.三期临床试验D.四期临床试验E.0期临床试验

4.进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。为受试药的新药注册申请提供依据 查看材料

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  • 第1题：

    一般选20～30例健康成年志愿者,观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征,为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是( )

    A.一期临床试验

    B.二期临床试验

    C.三期临床试验

    D.四期临床试验

    E.0期临床试验


    正确答案：A

  • 第2题：

    药物对胎儿毒性的判断与下列哪些因素有关?()

    A、药物暴露于胎儿的确切时间及长度

    B、药物经胎盘至胚胎或胎儿的量

    C、受药物暴露的时间

    D、母亲的遗传因素


    正确答案：ABCD

  • 第3题：

    关于中药毒理试验说法错误的是（ ）。

    A.受试药物应与推荐临床试验的药物一致
    B.中药固体制剂灌胃给药
    C.毒性试验的方法可分为急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三种
    D.毒性试验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体
    E.除特定情况外，一般均用雄性

    答案：E
    解析：
    中药毒理试验的要求：①受试药物：受试药物受试药物在剂型、制备工艺和药品质量方面，除可以不含赋形剂外，应推荐临床试验的药物完全一致。②试验动物毒性试验的动物应为同一来源、同一品系的同一群体。除特定情况外，一般宜雌雄各半。③根据给药时间的长短和观察方法的不同，毒性试验的方法可分为急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三种。

  • 第4题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的是( )

    A.在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B.在患者中检验受试药的不良反应发生情况
    C.在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D.扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E.受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：E
    解析：
    新药Ⅳ期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第5题：

    保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（）

    • A、隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌
    • B、把受试药实验的数据如实告知受试者
    • C、应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力
    • D、伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书
    • E、受试者不应安排到安慰剂对照组

    正确答案:D

  • 第6题：

    新技术、新疗法和新药物的研发可以不需要志愿者、受试者和试药人。


    正确答案:错误

  • 第7题：

    特殊毒性实验主要包括（）、（）、（）等内容。（）回答的是中小剂量多次连续用受试药物的毒性问题，而（）回答的是受试药物潜在性危害问题。


    正确答案:致突变；致癌；生殖毒性；长期毒性实验；特殊毒性实验

  • 第8题：

    新药毒性试验与受试药有关的因素有哪些？


    正确答案:受试药本身的物理性状、所含杂质、溶媒或赋形剂，以及给药途径和方法等都是影响新药毒性作用的因素。 

  • 第9题：

    细菌性输血反应的程度与哪些因素有关（）

    • A、细菌的种类
    • B、细菌的毒性
    • C、输入量
    • D、受血者的机体抵抗力
    • E、血液保存时间的长短

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题：

    问答题
    碱度与水产养殖有什么关系？碱度的毒性与哪些因素有关？

    正确答案： 碱度与水产养殖的关系体现在一下三个方面：
    （1）降低重金属的毒性；
    （2）调节CO2的产耗关系、稳定水的pH；
    （3）碱度过高对养殖生物有毒害作用。碱度与pH和水的盐度有关系：pH越高碱度的毒性越大，水的盐度也会使碱度的毒性增加。
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    问答题
    新药毒性试验与受试药有关的因素有哪些？

    正确答案： 受试药本身的物理性状、所含杂质、溶媒或赋形剂，以及给药途径和方法等都是影响新药毒性作用的因素。 
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    问答题
    地表变形的程度与哪些因素有关？建筑物受破坏程度与哪些因素有关？

    正确答案： 地表变形程度与采厚、采煤方法、上覆岩层岩性及地质构造等因素有关；建筑物受破坏程度取决于地表变形大小和自身的抗变形能力有关。
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    中药新药药效学实验对受试药物的要求，错误的是

    A、制备工艺基本稳定

    B、处方固定

    C、质量标准基本稳定

    D、剂型应与临床用药基本相同

    E、中药提取物必须含有赋形剂


    参考答案：E

  • 第14题：

    新药Ⅳ期临床试验的目的不包括

    A：在健康志愿者中检验受试药的安全性
    B：在广泛、长期使用的条件下考查其疗效和不良反应
    C：在患者中进行受试药的初步药效学评价
    D：扩大试验，在300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
    E：受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价

    答案：A,C,D
    解析：
    IV期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研（post-marketing surveillance），是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应，该期对最终确立新药的临床价值有重要意义。

  • 第15题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（ ）

    答案：B
    解析：

  • 第16题：

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅱ期临床试验
    C.Ⅲ期临床试验
    D.Ⅳ期临床试验
    E.0期临床试验

    一般选20～30例健质成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是（ ）

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    简述正截面受弯构件界限破坏的概念，ξb与哪些因素有关？


    正确答案:受弯构件在受拉钢筋的应力达到屈服强度的同时，受压区混凝土边缘的压应变恰好达到极限压应变而破坏，即为界限破坏。ξb主要与钢筋和混凝土的强度等级有关。

  • 第18题：

    碱度与水产养殖有什么关系？碱度的毒性与哪些因素有关？


    正确答案: 碱度与水产养殖的关系体现在一下三个方面：
    （1）降低重金属的毒性；
    （2）调节CO2的产耗关系、稳定水的pH；
    （3）碱度过高对养殖生物有毒害作用。碱度与pH和水的盐度有关系：pH越高碱度的毒性越大，水的盐度也会使碱度的毒性增加。

  • 第19题：

    一般长期毒性实验为3个月的受试药物，大鼠的高剂量选择临床剂量的（）倍，中剂量用（）倍，低剂量用（）倍。


    正确答案:50-100；30-50；10-20

  • 第20题：

    地表变形的程度与哪些因素有关？建筑物受破坏程度与哪些因素有关？


    正确答案: 地表变形程度与采厚、采煤方法、上覆岩层岩性及地质构造等因素有关；建筑物受破坏程度取决于地表变形大小和自身的抗变形能力有关。

  • 第21题：

    单选题
    保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是（）
    A

    隐瞒受试药的不良反应，以免受试者过度恐慌

    B

    把受试药实验的数据如实告知受试者

    C

    应用受试药时收取一定的费用，以免受试者有心理压力

    D

    伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书

    E

    受试者不应安排到安慰剂对照组


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    多选题
    细菌性输血反应的程度与哪些因素有关（）
    A

    细菌的种类

    B

    细菌的毒性

    C

    输入量

    D

    受血者的机体抵抗力

    E

    血液保存时间的长短


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    可采用随机、双盲、对照实验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是（）
    A

    Ⅰ期临床试验

    B

    Ⅱ期临床试验

    C

    Ⅲ期临床试验

    D

    Ⅳ期临床试验

    E

    0期临床试验


    正确答案： A
    解析：

  • 第24题：

    问答题
    简述正截面受弯构件界限破坏的概念，ξb与哪些因素有关？

    正确答案： 受弯构件在受拉钢筋的应力达到屈服强度的同时，受压区混凝土边缘的压应变恰好达到极限压应变而破坏，即为界限破坏。ξb主要与钢筋和混凝土的强度等级有关。
    解析： 暂无解析

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