一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

题目

一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

相似考题

1.临床前药理毒理学研究包括A、主要药效学研究B、人体安全性研究C、一般药理学研究D、药动学研究E、毒理学研究

2.新药的临床前药理学研究包括哪些内容?

3.以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是A、包括临床前药理学研究和临床药理学研究B、临床前药理学研究不包括毒理学研究C、药动学属于新药药理学研究内容之一D、临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科E、临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

4.新药的临床药理学研究有哪些要求?

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  • 第1题：

    临床前药理毒理学研究包括

    A：主要药效学研究
    B：一般药理学研究
    C：药动学研究
    D：毒理学研究
    E：I期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    此题考查药理学研究内容。临床前药理毒理学研究包括主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。临床药理研究包括I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故此题答案应选ABCD。

  • 第2题：

    新药的临床前药理研究不包括

    A、药效学
    B、药动学
    C、毒理学
    D、临床生物学
    E、一般药理学

    答案：D
    解析：
    临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。

  • 第3题：

    不属于新药临床前研究内容的是（ ）。

    A.药效学研究
    B.一般药理学研究
    C.动物药动学研究
    D.毒理学研究
    E.人体安全性评价研究

    答案：E
    解析：
    临床前研究内容包括主要药效研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。

  • 第4题：

    临床前药理毒理学研究不包括（）

    A主要药效研究

    B一般药理学研究

    C药动学研究

    D多中心临床试验

    E毒理学研究


    D
    多中心临床试验为Ⅲ期临床试验。

  • 第5题：

    创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？


    正确答案: 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
    一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
    二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
    三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。

  • 第6题：

    临床药理学的研究范围不包括（）

    • A、药动学研究
    • B、毒理学研究
    • C、临床前药效学研究
    • D、药物相互作用
    • E、新药临床试验

    正确答案:C

  • 第7题：

    临床前药物的（）是药品临床前研究的核心内容。

    • A、安全性评价
    • B、药理学评价
    • C、有效性评价
    • D、毒理学研究

    正确答案:A

  • 第8题：

    临床前药理研究不包括（）

    • A、药剂学
    • B、主要药效学
    • C、一般药理学
    • D、药动学
    • E、毒理学

    正确答案:A

  • 第9题：

    问答题
    创新药物的临床前研究包括哪些药物毒理学的研究内容？

    正确答案： 优良的临床前毒理研究包括急性毒性、长期毒性、特殊毒性和其他有关毒性试验。 
    一、安全药理学试验：核心组合试验、追加和补充试验。核心组合试验研究受试药物对中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统等重要生命功能的影响。追加是在对已有的临床试验结果产生怀疑后后追加的对上述系统的深入研究。补充是指除上述系统外其他系统功能的影响的研究。 
    二、急性毒性试验：24H内一次或多次给予动物受试药物后观察所产生的毒性反应。 
    三、长期毒性试验：连续给药14D后观察药物对动物的毒性反应。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    药动学研究

    D

    药物相互作用研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： E,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    临床药理学的研究范围不包括（）
    A

    药动学研究

    B

    毒理学研究

    C

    临床前药效学研究

    D

    药物相互作用

    E

    新药临床试验


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    新药临床前研究包括（）
    A

    药学研究

    B

    成分研究

    C

    物理学研究

    D

    药理学研究

    E

    毒理学研究


    正确答案： B,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下有关新药药理学研究，叙述不正确的是

    A.包括临床前药理学研究和临床药理学研究
    B.临床前药理学研究不包括毒理学研究
    C.药动学属于新药药理学研究内容之一
    D.临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科
    E.临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    答案：B
    解析：
    临床药理学是研究药物与人体之间相互作用规律的学科，属药理学的一个分支。新药药理学研究包括临床前药理学研究和临床药理学研究。临床前药理学研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究（急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性）等。临床药理学研究分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。故选B。

  • 第14题：

    新药的临床前药理研究不包括

    A.临床生物学
    B.一般药理学
    C.药动学
    D.毒理学
    E.药效学

    答案：A
    解析：
    临床前药理研究分为主要药效学、一般药理学、药动学和毒理学研究(急毒、长毒、一般毒性、特殊毒性)等。

  • 第15题：

    临床前药理毒理学研究不包括

    A．主要药效学研究
    B．一般药理学研究
    C．药动学研究
    D．多中心临床试验
    E．毒理学研究

    答案：D
    解析：
    临床前药理毒理学研究包括：主要药效学研究、一般药理学研究、药动学研究、毒理学研究。多中心临床试验为Ⅲ期临床试验，不是临床前药理毒理学研究。

  • 第16题：

    不属于新药临床前研究内容的是（）

    A药效学研究

    B一般药理学研究

    C动物药动学研究

    D毒理学研究

    E人体安全性评价研究


    E
    E选项，人体安全性评价试验指的是临床药理学研究的Ⅰ期临床试验。

  • 第17题：

    日本对一般药理学研究内容的要求与我国的不同？


    正确答案:日本对新药所做的一般药理项目较多，几乎覆盖了机体所有系统，这与药物本身的作用部位、作用机制以及用途有关。在涉及一个新药的一般药理试验时，应该根据实际情况取舍，但最基本的应该按照新药临床前研究指导原则所规定的内容，并能反映药物作用的靶位及其所涉及的作用机制。

  • 第18题：

    新药临床前研究包括（）

    • A、药学研究
    • B、成分研究
    • C、物理学研究
    • D、药理学研究
    • E、毒理学研究

    正确答案:A,D,E

  • 第19题：

    新药的临床前药理研究是在动物上进行的试验，具体内容包括（）

    • A、药效学研究
    • B、一般药理学研究
    • C、药动学研究
    • D、药物相互作用研究
    • E、毒理学研究

    正确答案:A,B,C,E

  • 第20题：

    问答题
    日本对一般药理学研究内容的要求与我国的不同？

    正确答案： 日本对新药所做的一般药理项目较多，几乎覆盖了机体所有系统，这与药物本身的作用部位、作用机制以及用途有关。在涉及一个新药的一般药理试验时，应该根据实际情况取舍，但最基本的应该按照新药临床前研究指导原则所规定的内容，并能反映药物作用的靶位及其所涉及的作用机制。
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    临床前药理毒理学研究不包括（）
    A

    主要药效研究

    B

    一般药理学研究

    C

    药动学研究

    D

    多中心临床试验

    E

    毒理学研究


    正确答案： E
    解析： 多中心临床试验为Ⅲ期临床试验。

  • 第22题：

    单选题
    不属于新药临床前研究内容的是（  ）
    A

    药效学研究

    B

    一般药理学研究

    C

    动物药动学研究

    D

    毒理学研究

    E

    人体安全性评价研究


    正确答案： E
    解析：

  • 第23题：

    问答题
    一般毒理学（安全药理学）的概念，我国现行的新药临床前研究技术对一般药理学研究内容的要求主要包括哪些内容？

    正确答案： 一般毒理学：是对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。
    安全药理学：研究药物治疗范围内或治疗范围以上剂量时，潜在不期望出现的对生理功能的不良反应。
    →基本要求的主要内容：
    对重要生命功能系统的影响：
    枢神经系统；
    心血管系统；
    呼吸系统；
    其他观察指标：
    追加的安全药理学研究内容：中枢神经系统、心血管系统；
    补充的安全药理学研究内容：泌尿系统、自主神经系统、胃肠系统；
    其他研究：潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响。
    解析： 暂无解析

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