《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》中规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定（）A、 中药材指纹图谱B、 对照品指纹图谱C、 辅料指纹图谱D、 有效部位或中间体指纹图谱E、 注射剂的指纹图谱

题目

《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》中规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定（）

  • A、 中药材指纹图谱
  • B、 对照品指纹图谱
  • C、 辅料指纹图谱
  • D、 有效部位或中间体指纹图谱
  • E、 注射剂的指纹图谱
相似考题

1.目前中药指纹图谱研究的方法主要有()。A、TLCS指纹图谱B、HPLC指纹图谱C、GC指纹图谱D、UV指纹图谱E、IR指纹图谱

2.关于指纹图谱鉴定技术，描述错误的是()。A、《中国药典》将高效液相特征指纹图谱用于羌活、沉香的鉴别B、中药材指纹图谱能客观地揭示和反映中药内在质量的整体性和特征性C、中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的共有峰的图谱D、国家食品药品监督管理局在2001年颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》E、中药材指纹图谱用以评价中药的真实性、有效性、稳定性和一致性

3.随着现代自然科学技术的发展，许多高新实验技术和新学科理论不断渗透到中药鉴定领域，使中药鉴定学成为多学科的汇集点，并向高速化、信息化、标准化方向迈进。目前中药鉴定的常用的新技术新法有DNA分子遗传标记技术、中药指纹方图谱技术、中药生物活性测定法。DNA分子遗传标记技术不可用于A、动物类中药的鉴定B、药材道地性的鉴定C、中药野生品与栽培品的鉴定D、中药原粉制剂的鉴定E、中药注射剂的鉴定关于指纹图谱鉴定技术，描述错误的是A、中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的共有峰的图谱B、指纹图谱按应用对象可分为中药材指纹图谱、中药原料药（包括饮片、配方颗粒）指纹图谱、中药制剂工艺生产过程中的中间产物指纹图谱及中药制剂指纹图谱等C、在标定共有峰时，应选择10批次以上供试品中都出现的色谱峰作为共有峰D、以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等无须固定E、采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为l~2小时

4.中药指纹图谱的分类中，按测定手段分为A、中药化学(成分)指纹图谱B、中药材指纹图谱C、中药生物指纹图谱D、中药原料药(包括饮片、配方颗粒)指纹图谱E、中药制剂指纹图谱

参考答案和解析
正确答案:A,D,E
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  • 第1题：

    质量要求需制定指纹图谱的中药剂型是

    A.九制

    B.散剂

    C.颗粒剂

    D.注射剂

    E.胶囊剂


    正确答案：D
    此题暂无解析

  • 第2题：

    在《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中指出,原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别建立指纹图谱,指纹图谱可采用以下哪些指标评价()。

    A、相对保留时间

    B、相对峰面积

    C、相似度

    D、非共有峰面积


    答案：ABCD

  • 第3题：

    中药注射剂制定指纹图谱的前提是固定（）、（）和（）。


    正确答案:中药材品种；产地；采收期

  • 第4题：

    中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性（）

    • A、 原药材
    • B、 中间体
    • C、 有效部位
    • D、 注射剂产品
    • E、 注射剂辅料

    正确答案:B,C,D,E

  • 第5题：

    中药注射剂需建立指纹图谱。


    正确答案:正确

  • 第6题：

    中药注射剂中鞣质如果未除尽，将对中药注射剂产生什么影响？及除去中药注射剂中鞣质的常用方法。


    正确答案:中药注射剂中鞣质如果末除尽，将影响到制剂的澄明度，并会对机体产生刺激性引起注射部分的疼痛。除去鞣质，有助于提高制剂的稳定性及质量，保证药物临床应用的安全有效。
    除去鞣质的方法有：
    ①明胶沉淀法；
    ②醇溶液调pH法；
    ③聚酰胺吸附法；
    ④酸性水溶液沉淀法；
    ⑤超滤法以及铅盆沉淀法等。

  • 第7题：

    （）是目前中药评价中最常用的指纹图谱

    • A、生物指纹图谱
    • B、代谢指纹图谱
    • C、色谱指纹图谱
    • D、中药化学指纹图谱

    正确答案:D

  • 第8题：

    单选题
    中药注射剂的检查可采用（）
    A

    冷浸法

    B

    显微鉴别法

    C

    高效液相色谱法

    D

    指纹图谱法

    E

    微柱色谱法


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    问答题
    目前现行的中药注射剂指纹图谱的技术参数有哪些？

    正确答案：   ①指纹图谱；②共有指纹峰；③共有指纹峰面积比；④非共有峰面积；⑤中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱的相关性。
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    中药注射剂指纹图谱技术要求哪些部分的指纹图谱应具有相关性（）
    A

    原药材

    B

    中间体

    C

    有效部位

    D

    注射剂产品

    E

    注射剂辅料


    正确答案： A,C
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    多选题
    《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》中规定中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前提下，需制定（）
    A

    中药材指纹图谱

    B

    对照品指纹图谱

    C

    辅料指纹图谱

    D

    有效部位或中间体指纹图谱

    E

    注射剂的指纹图谱


    正确答案： A,D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    中药注射剂指纹图谱的操作步骤主要包括（）、检测方法的选择、（）。

    正确答案： 供试品和对照品的制备,指纹图谱及技术参数分析
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。

    A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则

    B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则

    C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则

    D、中药注射剂风险管理计划指导原则


    答案：ABCD

  • 第14题：

    国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）

    • A、丸剂
    • B、散剂
    • C、注射剂
    • D、颗粒剂
    • E、合剂

    正确答案:C

  • 第15题：

    目前现行的中药注射剂指纹图谱的技术参数有哪些？


    正确答案:  ①指纹图谱；②共有指纹峰；③共有指纹峰面积比；④非共有峰面积；⑤中药材、有效部位、中间体和注射剂指纹图谱的相关性。

  • 第16题：

    中药注射剂的检查可采用（）

    • A、冷浸法
    • B、显微鉴别法
    • C、高效液相色谱法
    • D、指纹图谱法
    • E、微柱色谱法

    正确答案:D

  • 第17题：

    中药指纹图谱研究的目的、意义与原则？


    正确答案:目的：
    （1）对中药质量控制的补充和提高：能有效的鉴别中药材的真伪和产地。
    （2）控制中间体、成品的一致性，减少批次间的差异。
    意义：中药指纹图谱的建立是全面反映中药所含内在化学成分的种类和数量，进而反映中药质量，尤其在现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确，采用该方法将有效表征中药的质量。同时指纹图谱为国际所承认，有利于中药及其产品走向国际市场。
    中药指纹图谱建立的原则：系统性、特征性、重显性。

  • 第18题：

    中药注射剂指纹图谱的操作步骤主要包括（）、检测方法的选择、（）。


    正确答案:供试品和对照品的制备；指纹图谱及技术参数分析

  • 第19题：

    判断题
    中药注射剂需建立指纹图谱。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第20题：

    单选题
    （）是目前中药评价中最常用的指纹图谱
    A

    生物指纹图谱

    B

    代谢指纹图谱

    C

    色谱指纹图谱

    D

    中药化学指纹图谱


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    国家药品监督管理局已作出规定，要求建立指纹图谱的中药新药剂型为（）
    A

    丸剂

    B

    散剂

    C

    注射剂

    D

    颗粒剂

    E

    合剂


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    （）随着现代自然科学技术的发展，许多高新实验技术和新学科理论不断渗透到中药鉴定领域，使中药鉴定学成为多学科的汇集点，并向高速化、信息化、标准化方向迈进。目前中药鉴定的常用的新技术新方法有DNA分子遗传标记技术、中药指纹图谱技术、中药生物活性测定法。关于指纹图谱鉴定技术，描述错误的是
    A

    中药指纹图谱系指中药原料药材、饮片、半成品、成品等经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其特征的共有峰的图谱

    B

    指纹图谱按应用对象可分为中药材指纹图谱、中药原料药（包括饮片、配方颗粒）指纹图谱、中药制剂工艺生产过程中的中间产物指纹图谱及中药制剂指纹图谱等

    C

    在标定共有峰时，应选择10批次以上供试品中都出现的色谱峰作为共有峰

    D

    以色谱方法制定指纹图谱所采用的色谱柱、薄层板、试剂、测定条件等无须固定

    E

    采用高效液相色谱法和气相色谱法制定指纹图谱，其指纹图谱的记录时间一般为1~2小时


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    填空题
    中药注射剂制定指纹图谱的前提是固定（）、（）和（）。

    正确答案： 中药材品种,产地,采收期
    解析： 暂无解析

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