制定质量标准的前提是（）A、药物组成固定B、原料稳定C、制备工艺稳定D、药物有特异性成分E、具有简单有效的检测方法

制成固体制剂 制成微囊 采用直接压片或包衣工艺

药效学研究对受试药物的要求有处方固定、制备工艺、药品质量标准基本稳定、剂型与临床用药基本相同、选用不含赋形剂的中药提取物。

此题重点考查脂质体的特点。脂质体具有靶向性、缓释性、降低药物毒性、提高药物稳定性的特点；脂质体制备工艺不是简单易行，相对较复杂。故本题答案应选择A。

提高药物制剂稳定化方法：（1）改进剂型或生产工艺：①制成固体制剂②制成微囊或包合物③采用直接压片或包衣工艺（2）制备稳定的衍生物.如制成难溶性盐、酯类、酰胺类或高熔点衍生物。（3）加入干燥剂及改善包装。

对受试药的要求为：处方固定，制备工艺、药品质量标准应基本稳定，剂型和质量标准应与临床用药基本相同，可选用不含赋形剂的中药提取物。

粉碎的主要目的在于减小粒径，增加比表面积。粉碎的优点在于，①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；②有利于各成分的混合均匀；③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度；④有助于从天然药物中提取有效成分等。

[答案]ABCDE
[解析]本题考查药物制剂稳定化的其他方法。
药物制剂稳定化的其他方法包括:1.改进剂型与生产工艺。（1)制成固体剂型在水溶液中不稳定的药物，制成固体剂型可提高其稳定性。如注射用灭菌粉针剂，是目前青霉素类、头孢菌素类抗生素的基本剂型。其他药物还可制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、膜剂等。（2)制成微囊或包合物某些药物制成微囊后可增加药物的稳定性，如P-胡萝卜素、维生素C、硫酸亚铁制成微囊后，稳定性都较原药提高。包合物也可增加药物的稳定性，如见光易分解的维生素A制成P-环糊精包合物后，稳定性明显提高。P)采用直接压片或包衣工艺对一些遇湿热不稳定的药物压片时，为避免高温和水分对药物稳定性的影响，可采用直接压片或干法制粒压片等工艺。包衣也可改善药物对光、湿、热的稳定性，是解决片剂稳定性的常规方法之一。2.制成稳定衍生物。对不稳定的药物进行结构改造，如制成难溶性盐、酯类、酰胺类或高熔点衍生物，可以提高其稳定性。一般水溶性越小，稳定性越好。3.加入干燥剂及改善包装。易水解药物可与某些吸水性较强的物质混合压片，这些物质起到干燥剂的作用，能够吸走药物所吸附的水分，提高药物稳定性。