评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求（）A、 回收率在85％～115％、RSD≤5％（n≥5）B、回收率在95％～105％、RSD≤3％（n≥5）C、回收率在80％～100％、RSD≤10％（n≥9）D、回收率≥80％、RSD≤5％（n≥5）E、回收率在99％～101％、RSD≤0.2％（n≥3）
题目
评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求（）
- A、 回收率在85％～115％、RSD≤5％（n≥5）
- B、回收率在95％～105％、RSD≤3％（n≥5）
- C、回收率在80％～100％、RSD≤10％（n≥9）
- D、回收率≥80％、RSD≤5％（n≥5）
- E、回收率在99％～101％、RSD≤0.2％（n≥3）
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第1题：
说明回收试验的实验设计要求和评价回收试验结果的标准？
正确答案:设计回收试验时应注意以下几点：
1.纯标准品的选择：选择浓度水平、准确度水平和组成及理化状态适合的标准物质。
2.标准液和溶剂加入体积应不超过血清样品的10%。
3.在方法测定线性范围内设置高、中、低三个回收样品。
4.使用经过校正的Ⅰ级吸量管准确加样。
5.基础血清、回收样品和标准液各应平行测定多次（3次以上）。
回收试验结果的评定标准：理想结果是回收率应在100%；一般检验项目，回收率能达到95～105%之间即可满足准确度的要求。 -
第2题：
中药制剂的杂质为什么只进行限量检查，一般不测定其准确含量？
正确答案: 在不影响疗效和不发生毒副作用的原则下，对于中药制剂中可能存在的杂质允许有一定限度，在此限度内，杂质的存在不致对人体有毒害，不会影响药物的稳定性和疗效，因此，对中药制剂中的杂质进行限度检查即可，一般不测定其准确含量。 -
第3题：
中药制剂分析的一般程序为（）。
- A、取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告
- B、检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告
- C、鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告
- D、检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告
正确答案:A -
第4题：
关于中药制剂分析的特点，正确的说法是（）
- A、因成分复杂一般需要测定有效成分的含量
- B、与化学药物制剂分析完全相同
- C、控制一般杂质限量就能控制中药的质量
- D、一般选择君药及贵重药建立含量测定方法
- E、中药制剂在分析前，不需经过提取、纯化等预处理，直接测定含量
正确答案:D -
第5题：
简述中药制剂中游离蒽醌类成分含量测定方法。
正确答案: 中药中含有游离蒽醌的量一般不高，且为脂溶性的，故此部分多用弱极性溶剂如乙醚、氯仿等提取后加碱比色测定。方法是称取中药或中药制剂适量，在索氏提取器中用氯仿回流提取至无色。氯仿提取液移入分液漏斗中，以5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱液分次提取至无色，合并碱液，用少量氯仿洗涤，氯仿弃去，碱液调整至一定体积，若不澄清，可用垂熔漏斗过滤，滤液在沸水浴中加热4分钟，用冷水冷却至室温，30分钟后比色测定，以1，8-二羟基蒽醌为对照品，计算含量。 -
第6题：
简述采用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。
正确答案: 按《中国药典》附录要求，应用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行系统适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。 -
第7题：
铬酸钾指示剂法测定Brˉ含量时，若蒸馏水中含有微量Clˉ，为了得到准确的分析结果，应作（）。
- A、空白试验
- B、回收试验
- C、对照试验
- D、增加测定次数
正确答案:A -
第8题：
问答题简述采用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。正确答案： 按《中国药典》附录要求，应用高效液相色谱法或气相色谱法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行系统适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题对下列含量测定方法的有关效能指标描述正确的是（ ）A精密度是指测定结果与真实值接近的程度
B准确度是经多次取样测定同一均匀样品，各测定值彼此接近的程度
C中药制剂含量测定方法的准确度一般以回收率表示，而精密度一般以标准偏差或相对标准偏差表示
D线性范围是指测试方法能达到一定线性的高、低浓度区间
E选择性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题简述中药制剂中游离蒽醌类成分含量测定方法。正确答案： 中药中含有游离蒽醌的量一般不高，且为脂溶性的，故此部分多用弱极性溶剂如乙醚、氯仿等提取后加碱比色测定。方法是称取中药或中药制剂适量，在索氏提取器中用氯仿回流提取至无色。氯仿提取液移入分液漏斗中，以5%氢氧化钠-2%氢氧化铵混合碱液分次提取至无色，合并碱液，用少量氯仿洗涤，氯仿弃去，碱液调整至一定体积，若不澄清，可用垂熔漏斗过滤，滤液在沸水浴中加热4分钟，用冷水冷却至室温，30分钟后比色测定，以1，8-二羟基蒽醌为对照品，计算含量。解析： 暂无解析 -
第11题：
单选题评价中药制剂含量测定方法的回收率试验结果时，一般要求（）A回收率在85%～115%，RSD%≤5%（n≥5）
B回收率在95%～105%，RSD%≤3%（n≥5）
C回收率在80%～100%，RSD%≤10%（n≥9）
D回收率≥80%，RSD%≤5%（n≥5）
E回收率在99%～101%，RSD%≤0.2%（n≥3）
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题简述中药制剂中结合蒽醌成分含量测定方法。正确答案： 蒽醌苷类成分极性较强，可以用极性溶剂提取，通常是取游离蒽醌测定项下的药渣将苷提出，水解成苷元后再测定；也可将药渣先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定；或取待测样品先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定，其结果为总蒽醌含量，从中减去游离蒽醌含量，即得结合蒽醌的含量。解析： 暂无解析 -
第13题：
简述中药制剂中结合蒽醌成分含量测定方法。
正确答案: 蒽醌苷类成分极性较强，可以用极性溶剂提取，通常是取游离蒽醌测定项下的药渣将苷提出，水解成苷元后再测定；也可将药渣先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定；或取待测样品先行酸水解，然后用非极性溶剂提取苷元后测定，其结果为总蒽醌含量，从中减去游离蒽醌含量，即得结合蒽醌的含量。 -
第14题：
含量测定项下规定的试验方法，用于测定原料及制剂中有效成分的含量，一般采用（）
- A、化学方法
- B、仪器方法
- C、生物测定法
- D、经典法
正确答案:A,B,C -
第15题：
简述GC、HPLC建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。
正确答案:按《中国药典》2000年版附录要求，应用GC、HPLC法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。
色谱柱的理论塔板数视各组分情况而定，一般n≥2000；分离度按药典标准R≥1.5；重复性要求对照品溶液连续进样5次，其峰面积RSD≤2.0%；除另有规定外，拖尾因子T应在0.95～1.05之间。 -
第16题：
制剂含量测定的结果一般用（）表示，原料药含量测定的结果一般用（）表示。
正确答案:标示量的百分含量；百分含量 -
第17题：
简述酸碱滴定法测定中药制剂中生物碱含量的方法。
正确答案: 利用游离生物碱脂溶性大，不溶于水而溶于有机溶剂，而其共轭酸（盐）溶于水的性质，将中药制剂适当浓缩后，用稀酸水溶液提取；水层用氨水调pH值使呈碱性，再用氯仿等有机溶剂提取。提取液浓缩后，加入过量硫酸标准溶液，选择合适的指示剂，加NaOH标准溶液进行返滴定，测定生物碱含量。 -
第18题：
气相色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定（）
- A、含微量水分的中药制剂
- B、需精确测定水分含量的中药制剂
- C、含挥发性成分的中药制剂
- D、热稳定性差的中药制剂
- E、水分含量高的中药制剂
正确答案:A,B,C -
第19题：
中药制剂的质量分析是指（）
- A、对中药制剂的定性鉴别
- B、对中药制剂的性状鉴别
- C、对中药制剂的检查
- D、对中药制剂的含量测定
- E、对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价
正确答案:E -
第20题：
填空题制剂含量测定的结果一般用（）表示，原料药含量测定的结果一般用（）表示。正确答案： 标示量的百分含量,百分含量解析： 暂无解析 -
第21题：
单选题评价中药制剂含量测定方法的回收试验结果时，一般要求（）A回收率在85％～115％、RSD≤5％（n≥5）
B回收率在95％～105％、RSD≤3％（n≥5）
C回收率在80％～100％、RSD≤10％（n≥9）
D回收率≥80％、RSD≤5％（n≥5）
E回收率在99％～101％、RSD≤0.2％（n≥3）
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第22题：
单选题中药制剂的质量分析是指（）A对中药制剂的定性鉴别
B对中药制剂的性状鉴别
C对中药制剂的检查
D对中药制剂的含量测定
E对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第23题：
多选题气相色谱法主要适用于下列哪些中药制剂中水分的测定（）A含微量水分的中药制剂
B需精确测定水分含量的中药制剂
C含挥发性成分的中药制剂
D热稳定性差的中药制剂
E水分含量高的中药制剂
正确答案： C,D解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题简述GC、HPLC建立中药制剂有效成分含量测定方法时系统适用性试验的各项参数及具体指标。正确答案： 按《中国药典》2000年版附录要求，应用GC、HPLC法建立中药制剂有效成分含量测定方法时，需按各品种项下要求对仪器进行适用性试验，具体规定包括在分析状态下色谱柱的最小理论塔板数、分离度、重复性及拖尾因子。
色谱柱的理论塔板数视各组分情况而定，一般n≥2000；分离度按药典标准R≥1.5；重复性要求对照品溶液连续进样5次，其峰面积RSD≤2.0%；除另有规定外，拖尾因子T应在0.95～1.05之间。解析： 暂无解析