填空题生产人员经过洁净区各道门时，应随手关门保持洁净区相对（），预防污染。

题目
填空题
生产人员经过洁净区各道门时，应随手关门保持洁净区相对（），预防污染。
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1.根据下列内容，回答 47～50 题：A．100级洁净区B．1000级洁净区C．10000级洁净区D．100000级洁净区E．300000级洁净区《药品生产质量管理规范》规定第 47 题 不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为（ ）。

2.与GMP的规定相符的是（ ）。A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D．洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E．洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

3.下列说法错误的足( )。A．洁净室(区)应有防止昆虫和其他动物进入的设施B．洁净室(区)应有防尘设施和便于清洁C．洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯D．生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对正压E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45％～65％

4.为保持洁净区的洁净度，洁净区应()。A.定期消毒B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染

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  • 第1题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度洁净区应（ ）。

    A．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施

    B．有水池、地漏的，不得对药品产生污染

    C．定期消毒

    D．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    E．消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应()

    A、定期消毒

    B、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    C、如某种消毒剂有效，可长期使用

    D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉感染的措施

    E、有水池、地漏的，不得对药品产生污染


    参考答案：A,B,D,E

  • 第3题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)关于洁净室(区)的规定不符的有 ( )

    A．洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆

    B．厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

    C．进入洁净室(区)的空气必须净化，洁净室(区) 内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档

    D．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室与室外大气的静压差应大于10帕，并有指示压差的装置

    E．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～75%


    正确答案：E
    解析：《药品生产质量管理规范》：厂房与设施

  • 第4题：

    与GMP的规定不符的是

    A．洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    D．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

    E．洁净室(区)应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株


    正确答案：B
    解析：洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

  • 第5题：

    《药品生产质量管理规范》规定
    不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为
    A.100级洁净区 B.1000级洁净区
    C. 10,000级洁净区 D.100,000级洁净区 E.300,000级洁净区


    答案：A
    解析：

    本组题考查《药品生产质量管理规范附录》。
    一、总则3（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时
    消毒。
    三、非无菌药品。非无菌药品是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求：
    （1）100,000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。
    （2）300,000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序；口服固体药品的暴露工序；表皮外用药品暴露工序；直肠用药的暴露工序。
    （3）直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

  • 第6题：

    生产人员经过洁净区各道门时，应随手关门保持洁净区相对（），预防污染。


    正确答案:正压

  • 第7题：

    洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是（）

    • A、保证洁净区密封性良好
    • B、减少灰尘积聚和便于清洁
    • C、防止污染及交叉污染
    • D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定

    正确答案:B

  • 第8题：

    所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。

    • A、更衣
    • B、更衣和洗手
    • C、更衣和换鞋
    • D、洗手

    正确答案:B

  • 第9题：

    食品加工企业在厂房设计时应防止人流、物流、水流、气流的交叉污染；人流、水流、气流、物流流向应该满足（）。

    • A、人流、水流、气流从高洁净区流向低洁净区（物流除外），
    • B、人流、物流、气流从高洁净区流向低洁净区（水流除外），
    • C、人流、物流、水流从高洁净区流向低洁净区（气流除外），
    • D、以上都错

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    以下与GMP的规定不相符的是（）
    A

    洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B

    洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C

    进入洁净室（区）的人员不得化装

    D

    不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E

    洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    加工人员的人流应（）。
    A

    就近进入

    B

    从高洁净区向低洁净区

    C

    从低洁净区向高洁净区

    D

    成品出口一致


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    填空题
    生产人员经过洁净区各道门时，应随手关门保持洁净区相对（），预防污染。洁净区内，制粒间等产尘量大的房间相对外走廊（）。

    正确答案： 正压,负压
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    以下与GMP的规定不相符的是（ ）。

    A．洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌

    B．洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

    C．洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    D．不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施

    E．洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入


    正确答案：C

  • 第14题：

    与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )

    A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落

    B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

    C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况

    D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理

    E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染


    正确答案：B
    解析：《药品生产质量管理规范》附录：洁净室(区)的管理要求

  • 第15题：

    为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应

    A．定期消毒

    B．使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染

    C．消毒剂品种定期更换，防止产生耐药菌株

    D．不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施

    E．有水池、地漏的，不得对药品产生污染


    正确答案：ABCDE

  • 第16题：

    《药品生产质量管理规范》规定不得设置地漏、操作人员不应裸手操作的为

    A．100级洁净区
    B．1000级洁净区
    C．10,000级洁净区
    D．100,000级洁净区
    E．300,000级洁净区

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    生产人员经过洁净区各道门时，应随手关门保持洁净区相对（），预防污染。洁净区内，制粒间等产尘量大的房间相对外走廊（）。


    正确答案:正压；负压

  • 第18题：

    以下与GMP的规定不相符的是（）

    • A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
    • B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
    • C、进入洁净室（区）的人员不得化装
    • D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
    • E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入

    正确答案:E

  • 第19题：

    无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。


    正确答案:连续运行；洁净度

  • 第20题：

    无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区


    正确答案:气锁间

  • 第21题：

    加工人员的人流应（）。

    • A、就近进入
    • B、从高洁净区向低洁净区
    • C、从低洁净区向高洁净区
    • D、成品出口一致

    正确答案:B

  • 第22题：

    单选题
    洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是（）
    A

    保证洁净区密封性良好

    B

    减少灰尘积聚和便于清洁

    C

    防止污染及交叉污染

    D

    保持洁净区对一般区的静压差符合规定


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
    A

    更衣

    B

    更衣和洗手

    C

    更衣和换鞋

    D

    洗手


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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