名词解释题药品质量标准

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

药品注册内容不含（）

A药品名称

B药品包装

C药品广告

D药品标签、说明书的内容

E药品质量标准

C
略

第5题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定。药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则，尽可能采用先进标准，使标准能起到提高药品质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
药品质量标准制订的原则为：
1）安全性与有效性安全（毒副作用小）和有效（疗效确切）是药品必须具备的两个基本条件，是药品质量优劣的充分体现。
2）先进性在制订药品质量标准时，应尽可能采用国际上较为先进的方法和技术，但又不能脱离我国的国情。
3）针对性与合理性要从生产、流通、使用的各个环节去考察影响药品质量的因素，有针对性地规定检测项目。检测项目中限度的规定，应密切结合实际。
4）规范性制订药品质量标准，尤其是新药的质量标准，要按照国家食品药品监督管理局制订的基本原则，基本要求，一般的格式进行。

第6题：

什么是药品质量标准？我国现行的药品质量标准是什么？

正确答案:药品的质量标准是一个国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定。我国现行的药品质量标准为国家药品标准，即《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》和国家药品监督管理局颁布的药品标准，简称《局颁标准》。

第7题：

药品质量管理的内容不包括（）

• A、对药品生产、经营（企业）的管理
• B、执行药品质量标准
• C、制定影响药品质量工作的标准规范
• D、药品使用中影响使用质量的因素
• E、制定药品质量标准

正确答案:A

第8题：

什么是药品质量标准？我国法定的药品质量标准有哪些？制订药品质量标准必须遵循的原则是什么？

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及技术监督的法定依据。
法定的药品标准有：《中华人民共和国药典》和《国家食品药品监督管理局颁发的药品标准》。
制定药品质量标准必须遵循的原则：坚持质量第一的原则；制定药品质量标准要有针对性；制定药品质量标准要考虑临床使用的实际；药品质量标准需不断完善。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

第16题：

我国现行的中药质量标准包括（）

• A、国家药品标准
• B、省、自治区、直辖市药品标准
• C、企业质量标准
• D、医院制剂质量标准
• E、研究院质量标准

正确答案:A,B

第17题：

何谓药品质量标准？请阐述我国制定药品质量标准的原则和药品质量标准主要内容。

正确答案: 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定.药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
我国制定药品质量标准必须坚持坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。
质量标准的主要内容：名称、化学结构式、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏等

第18题：

药品质量标准的分类（）。

• A、法定的质量标准
• B、地方标准
• C、企业标准
• D、临床研究用药品标准
• E、暂行或试行药品质量标准

正确答案:A,C

第19题：

药品质量标准

正确答案:药品质量标准：即国家和政府为了确保药品质量，制订出的每种药品的管理依据。

第20题：

我国药品质量标准分为（）和（）二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

正确答案:《中国药典》；《局颁标准》

第21题：

第22题：

第23题：

第24题：