单选题发生于20世纪90年代（）。A 我国实施药品法B 我国研制了抗肿瘤新药放线菌素DC 我国研制了三尖杉碱D 大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶E 我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》

题目
单选题
发生于20世纪90年代（）。
A

我国实施药品法

B

我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D

C

我国研制了三尖杉碱

D

大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶

E

我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》

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1.我国药品研制的现状不容乐观,,主要表现不包括()。A、仿制药多，创新药少B、生产企业多，有研制新药能力的少C、研制单位多，真正出成果的少D、工作人员多，真正有研发能力的人才少E、表面说的多，经费投入的少

2.发生于20世纪40～50年代( )。A.我国实施药品法B.我国研制了抗肿瘤新药放线菌素DC.我国研制了三尖杉碱D.大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶E.我国颁发《药品临床试验管理规范(试行)》

3.我国可以快速审批的新药是A、在市场中所占销量额最大的新药B、效果显著的中药制剂新药C、创制的或治疗疑难危重疾病的新药D、经济效益好的新药品种E、医院自行研制的新制剂

4.发生于20世纪40～50年代A.我国研制了抗肿瘤新药放线菌素DB.大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶C.我国研制了三尖杉碱D.我国实施药品法E.我国颁发《药品临床试验管里规范(试行)》

参考答案和解析
正确答案： C
解析： 暂无解析
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  • 第1题：

    根据我国《药品管理法实施条例》的界定，新药是指

    A、首次在我国生产的

    B、未曾在中国境内上市销售的

    C、我国人员有参与研制的

    D、未曾在中国境内生产的

    E、未在世界上出现的


    参考答案：B

  • 第2题：

    我国药品上市后的评价工作不包括

    A．药品的淘汰工作

    B．新药的临床试验工作

    C．新药试生产期临床试验工作

    D．ADRS监测工作

    E．药品临床评价工作


    正确答案：B

  • 第3题：

    新药的概念是

    A.新药是指我国未生产过的药品

    B.新药是指在我国首次生产的药品

    C.新药是指未曾在中国销售的药品

    D.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

    E.新药是指新生产的药品


    正确答案：D
    新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第4题：

    下列不属于抗肿瘤药的是（）

    A：氟胞嘧啶
    B：长春新碱
    C：三尖杉酯碱
    D：氟尿嘧啶
    E：长春碱

    答案：A
    解析：
    氟胞嘧啶主要用于真菌的治疗，不属于抗肿瘤药物。

  • 第5题：

    关于我国的新药的说法中正确的是（）

    • A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
    • B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
    • C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
    • D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
    • E、新药都是很安全的

    正确答案:D

  • 第6题：

    发生于20世纪40～50年代（）。

    • A、我国实施药品法
    • B、我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D
    • C、我国研制了三尖杉碱
    • D、大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶
    • E、我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》

    正确答案:B

  • 第7题：

    发生于20世纪90年代（）

    • A、我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D
    • B、大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶
    • C、我国研制了三尖杉碱
    • D、我国实施药品法
    • E、我国颁发《药品临床试验管里规范（试行）》

    正确答案:E

  • 第8题：

    我国药品上市后的评价工作不包括（）

    • A、药品的淘汰工作
    • B、新药的临床试验工作
    • C、新药试生产期临床试验工作
    • D、ADRS监测工作

    正确答案:B

  • 第9题：

    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）

    • A、临床前研究阶段
    • B、新药的临床试验阶段
    • C、新药的生产阶段
    • D、新药上市后研究阶段

    正确答案:A

  • 第10题：

    单选题
    关于我国的新药的说法中正确的是（）
    A

    只有在我国未生产过的药品才属于新药

    B

    在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴

    C

    在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴

    D

    在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴

    E

    新药都是很安全的


    正确答案： C
    解析： 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。

  • 第11题：

    单选题
    发生于20世纪40～50年代（）
    A

    我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D

    B

    大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶

    C

    我国研制了三尖杉碱

    D

    我国实施药品法

    E

    我国颁发《药品临床试验管里规范（试行）》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    发生于20世纪80年代（）
    A

    我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D

    B

    大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶

    C

    我国研制了三尖杉碱

    D

    我国实施药品法

    E

    我国颁发《药品临床试验管里规范（试行）》


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    我国规定新药是指

    A、国外已上市销售的药品

    B、由我国研制生产的药品

    C、新药是我国未生产过和从未进口过的药品

    D、国外已生产药品的仿制品

    E、新药是我国进口的药品


    参考答案：C

  • 第14题：

    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

    A.我国未批准过的药品

    B.我国未生产的药品

    C.未曾在中国境内上市销售的药品

    D.我国未进口过的药品

    E.我国未进口使用过的药品。


    正确答案：C
    略

  • 第15题：

    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

    A:我国标准中未收载过的药品
    B:我国未生产的药品
    C:未曾在中国境内上市销售的药品
    D:我国未申报过的药品
    E:我国未注册过的药品

    答案：C
    解析：

  • 第16题：

    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指

    A:我国未批准过的药品
    B:我国未生产的药品
    C:未曾在中国境内上市销售的药品
    D:我国未进口过的药品
    E:我国未进口使用过的药品。

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）

    • A、GSP--药品经营质量管理规范
    • B、GCP--药品临床试验质量管理规范
    • C、GAP--中药材生产质量管理规范
    • D、GMP--药品生产质量管理规范
    • E、GLP--药物非临床试验质量管理规范

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第18题：

    发生于20世纪80年代（）。

    • A、我国实施药品法
    • B、我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D
    • C、我国研制了三尖杉碱
    • D、大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶
    • E、我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》

    正确答案:A

  • 第19题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第20题：

    研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    多选题
    案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
    A

    GSP--药品经营质量管理规范

    B

    GCP--药品临床试验质量管理规范

    C

    GAP--中药材生产质量管理规范

    D

    GMP--药品生产质量管理规范

    E

    GLP--药物非临床试验质量管理规范


    正确答案： D,E
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    单选题
    根据《药品管理法实施条例》的规定，“新药”系指（　　）。
    A

    我国未批准过的药品

    B

    我国未生产的药品

    C

    未曾在中国境内上市销售的药品

    D

    我国未进口过的药品

    E

    我国未进口使用过的药品。


    正确答案： E
    解析：
    依据《药品管理法实施条例》中的相关规定，“新药”系指未曾在中国境内上市销售的药品。

  • 第23题：

    单选题
    新活性成分的发现与筛选是属于药品研制的（）
    A

    临床前研究阶段

    B

    新药的临床试验阶段

    C

    新药的生产阶段

    D

    新药上市后研究阶段


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    单选题
    发生于20世纪40～50年代（）。
    A

    我国实施药品法

    B

    我国研制了抗肿瘤新药放线菌素D

    C

    我国研制了三尖杉碱

    D

    大量筛选抗肿瘤新药，合成了氟脲嘧啶

    E

    我国颁发《药品临床试验管理规范（试行）》


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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