随机前无须取得伦理委员会同意
知情同意需患者本人签名确认
试验启动后再注册登记
可委托合同研究组织(CRO)进行临床试验
伦理委员会可终止临床试验
第1题:
关于药物临床试验,正确的叙述有
A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究
B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP
C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP
D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益
E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应
第2题:
第3题:
第4题:
第5题:
关于Ⅳ期临床试验叙述错误的是()
第6题:
关于系统评估,叙述错误的有()。
第7题:
关于Ⅲ期临床试验,叙述正确的是()。
第8题:
以下关于BPR的叙述,正确的有?
第9题:
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
第10题:
又称上市后监察
是扩大的临床试验
不良反应的考察
须选择特殊受试对象
是补充的临床试验
第11题:
为探索性研究
评价疗效和安全性
为Ⅳ期临床试验作准备
为单臂试验
可不采用随机方法
第12题:
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
第13题:
下列关于合同生效的叙述。正确的有( )。
第14题:
第15题:
第16题:
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》,下列哪项不正确()
第17题:
下列哪项不正确?()
第18题:
关于临床试验,下列哪一项不正确()
第19题:
关于临床试验,叙述正确的有()。
第20题:
第21题:
初试验:临床药理学评价
Ⅰ期临床只有人体安全性评价
Ⅱ期临床试验:治疗作用的初步评价
Ⅲ期临床试验:新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
Ⅳ期临床试验:上市后药品临床再评价阶段
第22题:
须经国家药品监督管理部门批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验
新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
Ⅲ期为治疗作用确证阶段
第23题:
就是Meta分析
不能取代随机对照研究(RCT)
就是临床试验的综合
就是文献综述
就是临床指引