单选题临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期A 资料B 文件记录C 记录D 签名

题目
单选题
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期
A

资料

B

文件记录

C

记录

D

签名

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1.企业应当建立记录控制程序,包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等,并满足以下要求:()A.记录必须使用纸质版，不能使用电子版本B.记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性C.记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失D.记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由E.记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯

2.血站各业务岗位工作的记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。献血、检测和供血的原始记录应当至少保存______年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行A、两B、三C、五D、十E、永久保存

3.下列关于试验、检测记录管理的叙述中错误的是（ ）。A．试验室对试验检测的原始记录和报告应印成一定格式的表格B．原始记录应有试验、计算、复核人签字及试验日期并加盖试验专用公章C．原始记录不允许随意更改、不许删减D．原始记录如果需要更改必须加盖更改人印章

4.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

更多“临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期”相关问题

  • 第1题：

    书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。()

    此题为判断题(对，错)。


    答案：正确

  • 第2题：

    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。()


    答案√

  • 第3题：

    书面记录及凭证应当及时填写，并做到（），不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。


    正确答案:字迹清晰；签名；原有信息

  • 第4题：

    质保资料更改申请单注明等具体内容。（）

    • A、更改缘由
    • B、更改内容
    • C、更改时间
    • D、更改资料份数

    正确答案:A,B,D

  • 第5题：

    填写书面记录及凭证，需要更改时应做到（）。

    • A、注明理由
    • B、标明日期
    • C、更改者签名
    • D、保持原有信息清晰可辨
    • E、领导签名

    正确答案:A,B,C,D

  • 第6题：

    以下说法错误的有（）

    • A、研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
    • B、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。
    • C、在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
    • D、在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。

    正确答案:A,B,C

  • 第7题：

    原始记录要更改时，可以涂圆圈。


    正确答案:错误

  • 第8题：

    填空题
    记录填写应（），（），真实，完整，（），易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。

    正确答案： 及时,准确,清晰
    解析： 暂无解析

  • 第9题：

    单选题
    各种凭证不得随意涂改、挖补。除了各种票据和结算凭证的大小写金额、出票或签发日期、收款人名称不得更改外，其他记载事项可以更改，更改时应当由（）在更改处签章证明。
    A

    付款人

    B

    收款人

    C

    出票人

    D

    原记载人


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    单选题
    血站各业务岗位工作的记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名。献血、检测和供血的原始记录应当至少保存——年，法律、行政法规和卫生部另有规定的，依照有关规定执行（　　）。
    A

    两

    B

    三

    C

    五

    D

    十

    E

    永久保存


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    检验原始记录不得随意涂改。需要更改时，必须（）。
    A

    由记录者本人更改

    B

    由检验报告的批准人更改

    C

    由检验报告的审核人更改

    D

    由检验报告的主检更改


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    判断题
    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    检验的原始记录不得随意更改，年平均更改率应≤1%。

    此题为判断题(对，错)。


    正确答案：×

  • 第14题：

    检验原始记录不得随意涂改。需要更改时，必须（）。

    • A、由记录者本人更改
    • B、由检验报告的批准人更改
    • C、由检验报告的审核人更改
    • D、由检验报告的主检更改

    正确答案:A

  • 第15题：

    原始记录不可用铅笔书写，字迹要端正，一般不得随意更改和增减，当发生个别更改时，则在被更改的字上划（），改正字在上方，并在被更改字上加盖检测员的更正专用章。


    正确答案:二行平行线

  • 第16题：

    记录填写应（），（），真实，完整，（），易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。


    正确答案:及时；准确；清晰

  • 第17题：

    在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。


    正确答案:错误

  • 第18题：

    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）


    正确答案:错误

  • 第19题：

    临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期

    • A、资料
    • B、文件记录
    • C、记录
    • D、签名

    正确答案:D

  • 第20题：

    判断题
    在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    判断题
    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    填空题
    原始记录不可用铅笔书写，字迹要端正，一般不得随意更改和增减，当发生个别更改时，则在被更改的字上划（），改正字在上方，并在被更改字上加盖检测员的更正专用章。

    正确答案： 二行平行线
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    多选题
    以下说法错误的有（）
    A

    研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。

    B

    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由研究者签字并注明日期。

    C

    在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。

    D

    在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。


    正确答案： C,D
    解析： 暂无解析

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