单选题国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。A 证明信B 专用处方C 致幻药D 技术审查意见

题目
单选题
国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。
A

证明信

B

专用处方

C

致幻药

D

技术审查意见

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1.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是( )A.国家药典委员会B.国家中药品种保护审评委员会C.国家食品药品监督管理局药品审评中心D.国家食品药品监督管理局药品评价中心E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

2.生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→___审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→___对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

3.对于中药材GAP认证程序的说法，下列正确的是（ ）。A．省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起30个工作日提出初审意见B．国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在15日内进行形式审查C．国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查方案D．检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3～5天内完成E．国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场报告后30个工作日内进行技术审核，符合规定的报国家食品药品监督管理局审批

4.国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构是()。A、国家食品药品监督管理局药品评价中心B、国家食品药品监督管理局药品认证中心C、国家食品药品监督管理局药品审核中心D、国家食品药品监督管理局药品审评中心E、国家食品药品监督管理局药品管理中心

更多“单选题国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。A 证明信B 专用处方C 致幻药D 技术审查意见”相关问题

  • 第1题：

    药品GMP认证的主要程序（ ）。

    A．认证申请和资料审查

    B．制定现场检查方案

    C．现场检查

    D．检查报告的审核

    E．认证批准


    正确答案：ABCDE

  • 第2题：

    新药生产申请生产现场检查，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺可行性，同时抽取几批样品，送该药品标准复核的药品检验所检验

    A、2批

    B、3批

    C、4批

    D、5批

    E、6批


    参考答案：B

  • 第3题：

    加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是

    A.中国食品药品检定研究院

    B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

    C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

    D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

    E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


    正确答案：C
    本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

  • 第4题：

    A.国家食品药品监督管理局
    B.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    C.省级药品监督管理局
    D.省级药品检验所
    E.中国药品生物制品检定所

    负责组织对申请GMP、GLP、GCP、GAP认证的药品研究与开发机构、生产企业、经营企业和医疗机构实施现场检查认证工作的是( )

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    以下不属于药品监督管理技术机构的是( )

    A.国家食品药品监督管理局药品认证中心
    B.各级药品检验机构
    C.国家食品药品监督管理局执业药师认证中心
    D.国家药典委员会
    E.国家食品药品监督管理局

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    在药品注册管理中承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是

    A.中国食品药品检定研究院
    B.国家药品监督管理局药品审评中心
    C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
    D.国家药品监督管理局药品评价中心

    答案：C
    解析：
    国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：制定检查制度规范和技术文件，现场检查、有因检查、境外检查等。

  • 第7题：

    组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，提出技术审评意见的是（）。

    • A、国家食品药品监督管理局
    • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
    • C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
    • D、省级药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第8题：

    (1).广东省GSP认证机构应当自收到认证检查组提交的现场检查资料之日起（　）加具意见并连同认证申请书及申报资料报广东省药品监督管理局审批。


      正确答案:B

    • 第9题：

      执业医师使用（）开具第一类精神药品。

      • A、民族药
      • B、专用处方
      • C、证明信
      • D、致幻药

      正确答案:B

    • 第10题：

      制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是（）

      • A、国家药典委员会
      • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
      • C、国家药品监督管理局药品认证中心
      • D、国家药品监督管理局药品评价中心
      • E、国家药品监督管理局药品检测中心

      正确答案:D

    • 第11题：

      单选题
      药品的广告审查（）
      A

      处方药的广告由国家食品药品监督管理局审查

      B

      处方的广告由省食品药品监督管理局审查

      C

      处方药的广告由设区的市级药监局审查

      D

      处方药的广告由县（市）级药监局审查


      正确答案： C
      解析： 暂无解析

    • 第12题：

      单选题
      执业医师使用（）开具第一类精神药品。
      A

      民族药

      B

      专用处方

      C

      证明信

      D

      致幻药


      正确答案： D
      解析： 暂无解析

    • 第13题：

      受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

      A.中国食品药品检定研究院

      B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

      C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

      D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

      E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


      正确答案：D
      本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

    • 第14题：

      负责标定和管理国家药品标准品，对照的机构是

      A.中国食品药品检定研究院

      B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

      C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

      D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

      E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


      正确答案：A
      本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

    • 第15题：

      负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

      A.中国食品药品检定研究院

      B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

      C.国家食品药品监督管理局药品平价中心

      D.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

      E.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心


      正确答案：B
      本题考查的是药品管理机构的职责。根据第二章药事管理体制第二建议记忆：(1)卫生部——规章标准政策、本药物制度、医院药械相关、药械临床试验(2)中药管理部门——中药；(3)国家发委——价格；(4)人力资源和社会保障部—医疗保险；(5)工商行政管理部门——工商记、无照查处、广告监罚；(6)工商和信息部——生物制药产业、管理医药行业、国家品储备、整治互联网广告；(7)商务部——理流通产业；(8)海关——进出口；(9)新闻传部门——新闻宣传；(10)公安部——侦涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品法；(11)侦察部——查处药监违法。

    • 第16题：

      A.1
      B.5
      C.7
      D.15
      E.30

      国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查

      答案：E
      解析：
      《药品注册管理办法》第六十二条　国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

    • 第17题：

      《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内

      A、进行技术审查
      B、组织对企业的现场检查
      C、提出审核意见
      D、提出初审意见
      E、提出终审意见

      答案：B
      解析：
      本题考查《药品经营质量管理规范认证管理办法》。 新大纲已不作要求。

    • 第18题：

      《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，认证机构应在收到企业认证申请书和资料之日起15个工作日内
      A.进行技术审查 B.组织对企业的现场检查 C.提出审核意见 D.提出初审意见 E.提出终审意见


      答案：B
      解析：

      本题考查《药品经营质量管理规范认证管理办法》。新大纲已不作要求。

    • 第19题：

      国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）

      • A、1
      • B、5
      • C、7
      • D、15
      • E、30

      正确答案:E

    • 第20题：

      (1).广东省各市药品监督管理局应当在收到认证申请书及申报资料之日起（）内完成初步审查，提出意见后将认证申请书及申报资料报送广东省药品监督管理局审查。


        正确答案:D

      • 第21题：

        国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。

        • A、证明信
        • B、专用处方
        • C、致幻药
        • D、技术审查意见

        正确答案:D

      • 第22题：

        组织对药品注册申请进行技术审评的部门是（）

        • A、国家药典委员会
        • B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
        • C、国家药品监督管理局药品认证中心
        • D、国家药品监督管理局药品评价中心
        • E、国家药品监督管理局药品检测中心

        正确答案:B

      • 第23题：

        单选题
        国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后30个工作日内提出（），制定现场检查方案。
        A

        证明信

        B

        专用处方

        C

        致幻药

        D

        技术审查意见


        正确答案： D
        解析： 暂无解析

      • 第24题：

        单选题
        国家食品药品监督管理总局药品认证中心应在收到生产现场检查的申请起几日内进行生产现场核查（）
        A

        1

        B

        5

        C

        7

        D

        15

        E

        30


        正确答案： E
        解析： 暂无解析

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