单选题生产的新药必须取得（　　）。A 省级药品监督管理部门核发的《新药证书》B 药品监督管理部门核发的药品说明书C 药品监督管理部门核发的药品标签D 国家药品监督管理部门核发的药品批准文号E 药品监督管理部门核发的药品检验报告书

题目
单选题
生产的新药必须取得（　　）。
A

省级药品监督管理部门核发的《新药证书》

B

药品监督管理部门核发的药品说明书

C

药品监督管理部门核发的药品标签

D

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

E

药品监督管理部门核发的药品检验报告书

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1.新药申请所需的连续()个生产批号的样品，应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。A、2B、5C、7D、3

2.《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得()。A、《药品生产企业许可证》B、《营业执照》C、《药品生产企业许可证》和《营业执照》D、《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》E、《新药证书》和《营业执照》

3.《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。A、研究、开发、经营的新药品种B、开发、经营、生产的新药品种C、研究、经营、生产的新药品种D、研究、开发、生产的新药品种E、研究、生产、使用的新药品种

4.药品生产企业在取得()后，方可生产该药品。A、新药证书B、临床批准证明文件C、药品批准文号

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  • 第1题：

    保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

    A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产

    B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产

    C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料

    D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则

    E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产


    正确答案：E
    为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查。对新药的评价必须坚持一个原则，即新药某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

  • 第2题：

    有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

    A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

    B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

    C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

    D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药


    正确答案：ABCDE

  • 第3题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A．药品生产许可证

    B．制剂生产许可证

    C．GMP证书

    D．药品生产批准文号

    E．新药证书


    正确答案：A

  • 第4题：

    药品生产企业必须取得()方可生产该药品

    A.药品批准文号

    B.新药证书

    C.GMP证书

    D.GSP证书


    正确答案：A

  • 第5题：

    合格的药品首先要合法，按照《药品管理法》的规定，合法的药品必须是由依法取得《药品生产许可证》的企业生产的，具体品种必须获得国务院药品监督管理部门发给的（ ）。

    A、药品生产许可证

    B、药品经营许可证

    C、GMP认证证书

    D、批准文号

    E、新药证书


    参考答案：D

  • 第6题：

    《新药保护和技术转让的规定》要求，接受新药技术转让的生产企业必须了取得

    A．《药品生企业许可证》

    B．《营业执照》

    C．《药品生产企业许可证》和《营业执照》

    D．《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》

    E．《新药证书》和《营业执照》


    正确答案：D

  • 第7题：

    新药证书的持有者，将新药生产技术转药品生产企业并由该企业申清生产该新药行是


    正确答案：D

  • 第8题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:制剂生产许可证
    C:GMP证书
    D:药品生产批准文号
    E:新药证书

    答案：A
    解析：

  • 第9题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第10题：

    开办药品生产企业必须首先取得

    A:药品生产许可证
    B:新药证书
    C:营业执照
    D:新药生产批准文号
    E:GMP证书

    答案：A
    解析：
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第11题：

    生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？


    正确答案: 生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。

  • 第12题：

    单选题
    有关新药技术转让，以下哪种说法不符合《药品注册管理办法》的规定（）
    A

    是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B

    转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请

    C

    新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业

    D

    接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    开办药品批发企业和零售企业，必须取得

    A、《药品生产许可证》

    B、《药品经营许可证》

    C、《医疗机构制剂许可证》

    D、《进口药品注册证》

    E、新药证书


    参考答案：B

  • 第14题：

    开办药品生产企业必须首先取得A.药品生产许可证B.新药证书C.营业执照

    开办药品生产企业必须首先取得

    A.药品生产许可证

    B.新药证书

    C.营业执照

    D.新药生产批准文号

    E.GMP证书


    正确答案：A
    根据《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件。

  • 第15题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有( )

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当同时提出其药品批准文号的申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：《药品注册管理办法》：新药的技术转让

  • 第16题：

    接受新药技术转让的企业必须取得药品生产许可证和()

    A.GMP证书

    B.GSP证书

    C.GLP证书

    D.GAP证书


    正确答案：A

  • 第17题：

    《药品注册管理办法》要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得( )。

    A．《药品生产许可证》

    B．《营业执照》

    C．《新药证书》和《营业执照》

    D．《药品生产许可证》和《药品GMP证书》

    E．《药品生产许可证》和《营业执照》


    正确答案：D
    解析：《药品注册管理办法》新药的技术转让

  • 第18题：

    以下关于新药技术转让的说法正确的有

    A．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为

    B．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

    C．已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原文号申请

    D．接受新药技术转让的企业必须取得《药品生产许可证》和GMP证书

    E．受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和GMP证书中载明的生产范围一致


    正确答案：ABCDE
    解析：参见《药品注册管理办法》第一百二十四条、第一百二十五条、第一百二十七条。

  • 第19题：

    未取得批准文号生产的药品是

    A、新药

    B、假药

    C、劣药

    D、医药商品

    E、麻醉药品


    正确答案：B

  • 第20题：

    《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须取得

    A:GPP证书
    B:生产批准文号
    C:新药证书
    D:《医疗机构制剂营业执照》
    E:《医疗机构制剂许可证》

    答案：E
    解析：

  • 第21题：

    保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

    A:新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产
    B:新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产
    C:新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料
    D:新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则
    E:新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

    答案：E
    解析：
    为了确保药物的安全、有效，新药上市前必须进行严格、全面的审查，对新药的评价必须坚持一个原则，即新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产。

  • 第22题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第23题：

    临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是（）

    • A、必须是我国未生产过的药品
    • B、必须是各国家都未生产过的药品
    • C、已经生产过但增加其新的适应证的药品
    • D、已经生产过但增加了含量的药品
    • E、已经生产过但改变了规格的药品

    正确答案:C

  • 第24题：

    问答题
    生产新药时，必须经何部门批准，生产该剂型的车间是否必须通过GMP认证？

    正确答案： 生产新药时，必须由国家药品监督管理局批准并发给批准文号，并且生产该剂型的车间必须通过GMP认证。
    解析： 暂无解析

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