具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
是本单位临床需要而市面上没有供应的品种
制定和执行药品保管制度
建立和执行进货检查制度
调配处方,必须经过核对
第1题:
按照《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,与委托配制制剂的要求不相符的是()。
A、委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准,其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上,应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B、委托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用
C、受托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用
D、受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
第2题:
有关医疗机构制剂管理的叙述,不正确的是
A、无《医疗机构制剂许可证》不得配制制剂
B、配制的制剂要有制剂批准文号
C、配制的制剂不得在市场上销售
D、配制的制剂合格的凭医师处方在本院使用
E、配制的制剂可在医疗机构之间调剂使用
第3题:
医疗机构制剂是指
A.医疗机构配制的自用的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂
C.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂
D.卫生单位配制的自用的固定处方制剂
E.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制,自用的固定处方制剂
第4题:
关于医疗机构配制制剂,下列叙述正确的是
A.医疗机构所配制的制剂品种,只要科研需要即可配制
B.所配制的制剂品种,只要临床需要即可配制
C.批准配制的制剂,医师可以直接使用
D.必须经市级药品监督管理部门批准后方可配制制剂
E.配制的制剂不能在市场上销售,也不能进行广告宣传
第5题:
关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是
A.医疗机构配制制剂,必须取得医疗机构制剂许可证
B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
C.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
D.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
E.制剂品种必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制
第6题:
第7题:
第8题:
第9题:
第10题:
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括()
第11题:
应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂
委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任
应用传统工艺配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号
第12题:
医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后,可进行某种制剂的配制
《医疗机构制剂许可证》登记事项为,制剂室负责人、配制地址、配制人
委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案
医疗机构制剂批准文号的有效期为5年
第13题:
《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
A.医疗机构制剂的配制及其监督管理
B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理
D.医疗机构制剂配制的监督管理
E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程
第14题:
关于医疗机构配制制剂品种批准文号的限制性规定,哪一条是不正确的
A、医疗机构配制制剂品种应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B、医疗机构配制制剂须经所在地市级药品监督管理部门批准后方可配制
C、市场上有供应的品种不得配制
D、已取得批准文号的品种不得配制
E、医疗机构必须取得《医疗机构制剂许可证》才能进行制剂品种配制
第15题:
根据《医疗机构制剂配制监督管理办法 (试行)》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的内容不包括( )
第16题:
关于医疗机构配制制剂,下列叙述错误的是
A.医疗机构配制制剂,必须取得许可证
B.医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
C.医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号
D.医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
E.医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
第17题:
第18题:
第19题:
第20题:
第21题:
第22题:
医疗机构配制制剂,必须取得许可证
医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发
医疗机构配制制剂必须取得制剂批准文号
医疗机构配制的制剂不能在市场上销售
医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传
第23题:
配制范围
配制地址
药检室负责人
制剂室负责人
有效期限
第24题:
医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应、取得省级药品监督管理部门批准文号的品种
医疗机构配制制剂,应具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件
医疗机构配制的制剂必须进行质量检验,合格者可在市场销售
医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料应符合药用标准
医疗机构配制制剂必须有处方、配制工艺和标准操作规程