多选题注射剂的质量要求有（）A无菌B无热原C澄明度D安全性EpH

第1题：

注射剂生产的质量要求包括哪些方法?

正确答案：注射剂生产的质量要求包括:无菌、无热原澄明度合格，微粒检查合格，安全，等渗等张，合适的pH值，稳定，含量合格。

第2题：

注射剂的质量要求有（）

A无菌

B无热原

C澄明度

D安全性

EpH

A,B,C,D,E
略

第3题：

注射剂的质量要求有（）、安全性、稳定性、降压物质等。

正确答案:无菌、无热原、澄明度、渗透压pH值

第4题：

何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。

正确答案: 注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。

第5题：

什么是注射剂？注射剂质量要求包括哪些？

正确答案: 注射剂是指药物制成的供注入人体的灭菌溶液、乳状液和混悬液以及供临用前配成溶
液或混悬液的无菌粉末。注射剂质量要求有；无菌、无热原、澄明度、安全性、渗透压、PH、稳定性等符合规定。

第6题：

热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？

正确答案:组成：磷脂+脂多糖+蛋白质。主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。性质：（1）耐热性（2）过滤性（3）水溶性（4）不挥发性（5）其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。
除去方法：（1）高温法：（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。（3）吸附法：活性炭用量0.05-0.5%（w/v）。（4）离子交换法。（5）凝胶过滤法（6）反渗透法（7）超滤法：3.0~15nm超滤膜。（8）其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。
1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。2）无热原。3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。5）渗透压：输液要求等渗、等张性。6）pH：4-9。7）稳定性：具有物理和化学稳定性，安全有效。8）降压物质：符合规定，确保用药安全。
质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎hou试验法和家兔法。3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，pH测定，刺激性，过敏试验及抽针试验等。

第7题：

输液的质量要求中与注射剂质量要求有差异的是（）

A、一定pH
B、适当的渗透压
C、无热原
D、澄明度符合要求
E、抑菌剂的加入

正确答案:E

第8题：

试论中药注射剂的质量要求。

正确答案: 中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须严格要求，除应符合注射剂的一般质量要求外，还需进行特殊要求检查和安全性检查。
（1）中药注射剂的一般要求检查：
澄明度检查在检查中，必须仔细分辨药物中的异物和其他不合格现象。凡有块状物、点状物、玻璃屑、脱片、纤维、焦颈和焦颈所致的块状物、混浊和沉淀的，均应作废品处理；
无菌检查照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。
装量差异灌装注射液时，应按规定适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。
不溶性微粒除另有规定外，每毫升中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
（2）中药注射剂的特殊要求检查：
P.H值检查中药注射剂的pH值一般应在4.0～9.0之间，同一品种的pH允许差异范围不超过1.0。
蛋白质检查蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质检查取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
重金属检查按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之十。
砷盐检查按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之二。
草酸盐检查取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
钾离子检查用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的钾离子浓度过高，注入血管后会造成电解质平衡失调，静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/mL以下。钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法。
树脂检查取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30min，应无树脂状物析出。
炽灼残渣按《中国药典》规定检查，应在1.5%（g/mL）以下。
色泽与按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。
水分应符合各该品种项下的有关规定。
（3）安全性检查
热原检查按《中国药典》方法检查，应符合规定。刺激性检查包括肌肉刺激性试验和血管刺激性试验。过敏反应可分为全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验。
此外还有溶血试验、异常毒性等。

第9题：

问答题

简述注射剂有哪些特点和质量要求。

正确答案：注射剂的主要特点：
①药效迅速作用可靠；
②适用于不宜口服的药物；
③适用于不能口服给药的病人；
④可发挥局部定位作用；
⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；
⑥制备过程复杂；需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③PH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。

解析：暂无解析

第10题：

填空题

注射剂的质量要求有（）、安全性、稳定性、降压物质等。

正确答案：无菌、无热原、澄明度、渗透压pH值

解析：暂无解析

第11题：

问答题

何谓注射剂？注射剂特点？简述注射剂应符合的质量要求。

正确答案：注射剂——将药物制成供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末。
注射剂有剂量准确、药效迅速、适用面广、局部定位、注射疼痛、使用不便、制备复杂等特点。
注射剂应符合的质量要求如下：
（1）无菌：不得含有活的微生物和芽孢
（2）无热原：
（3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物，输液（>100ml）控制微粒数。
（4）pH值：4~9
（5）渗透压：等渗，可稍高渗，不可低渗
（6）安全性：无毒、无刺激性、无“三致”反应
（7）稳定性：使用与储存不变质
（8）其它：降压物质、含量、色泽、装量等符合药典规定。

解析：暂无解析

第12题：

问答题

热原的组成、性质及除去方法？注射剂的质量要求及其检查方法有哪些？

正确答案：组成：磷脂+脂多糖+蛋白质。主要成分：脂多糖，具有很强的热原活性。性质：（1）耐热性（2）过滤性（3）水溶性（4）不挥发性（5）其他：能被强酸碱破坏，也能被强氧化剂、超声波及某些表面活性剂破坏。
除去方法：（1）高温法：（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洗液或稀氢氧化钠液。（3）吸附法：活性炭用量0.05-0.5%（w/v）。（4）离子交换法。（5）凝胶过滤法（6）反渗透法（7）超滤法：3.0~15nm超滤膜。（8）其他方法如二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，以及微波法等。
1）无菌：不得含有任何活的微生物和芽胞。2）无热原。3）澄明度：不得有肉眼可见的浑浊或异物。4）安全性：不引起组织刺激性和发生毒性反应。5）渗透压：输液要求等渗、等张性。6）pH：4-9。7）稳定性：具有物理和化学稳定性，安全有效。8）降压物质：符合规定，确保用药安全。
质量检查：1）澄明度检查：目力检查法；2）热原检查：鲎hou试验法和家兔法。3）无菌检查；4）其他检查：有关物质，降压物质检查，异常毒性检查，pH测定，刺激性，过敏试验及抽针试验等。

解析：暂无解析

第13题：

关于注射剂质量要求的说法，正确的有

A、无菌
B、无热源
C、无可见异物
D、渗透压与血浆相等或接近
E、静脉给药的注射剂

答案：A,B,C,D,E

解析：

由于注射剂直接注入人体内部，所以必须确保注射剂质量，以确保用药安全，注射剂的质量要求有：1.无菌注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用何种方法制备，都必须达到《中国药典》无菌检查的要求。2.无热原无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查，合格后方能使用。3.可见异物（澄明度）注射剂要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。鉴于微粒引入人体所造成的危害，目前对可见异物的要求更严。具体内容参看本章质量检查部分。4.安全性注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，特别是非水溶剂及—些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。5.渗透压注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近。6.pH 注射剂的pH值要求与血液相等或接近（血液pH7.4 ),注射剂的pH值一般控制在4?9的范围内。7.稳定性注射剂多系水溶液，而且从制造到使用需要经过一段时间，所以稳定性问题比其他剂型更突出，故要求注射剂具有必要的物理稳定性和化学稳定性，确保产品在贮存期内安全有效。8.降压物质有些注射液，如复方氨基酸注射液，其降压物质必须符合规定，以保证用药安全9.澄清度澄清度是检查药品溶液的混浊程度，即浊度。具体见《中国药典》2010年版二部附录。10.不溶性微粒微粒引入人体可能造成很大危害，可见异物检查只能检查大于50um的微粒和异物，但是不可见的微粒和异物也能造成严重的后果，所以《中国药典》2010年版二部附录对溶液型静脉用注射剂中的不溶微粒的大小和数量进行检查。

第14题：

注射剂的质量要求有（）

A、无菌
B、无热原
C、澄明度
D、安全性
E、pH

正确答案:A,B,C,D,E

第15题：

输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？

正确答案:对输液的基本要求与普通注射剂是一致的，但由于输液是大量直接输入静脉中，故对无菌、无热原和澄明度必须符合要求；输液的PH值原则上可允许在4—9的范围内，但应尽与血浆的PH值接近；输液的渗透压应为等渗或稍偏高渗，不得引起血象的异常变化，不能用低渗溶液作为输液；输液不得添加任何抑菌剂；输液中不能含有过敏性物质或降压物质。

第16题：

注射剂的质量要求有（）

A、安全性
B、pH
C、溶出度
D、降压物质
E、渗透压

正确答案:A,B,D,E

第17题：

简述注射剂有哪些特点和质量要求。

正确答案:注射剂的主要特点：
①药效迅速作用可靠；
②适用于不宜口服的药物；
③适用于不能口服给药的病人；
④可发挥局部定位作用；
⑤使用不便、注射疼痛，使用不当危险性大；
⑥制备过程复杂；需一定设备条件，成本较高。
质量要求：为确保注射剂用药安全，必须严格控制注射剂的质量，除制剂中主药含量应合格外，还应在：①无菌、无热原；②澄明度；③PH值；④渗透压；⑤安全性；⑥稳定性，以及杂质限度和装量差异限度等方面符合要求。

第18题：

注射剂的质量要求有哪些？

正确答案:注射剂的质量要求有：
①无菌；
②无热原；
③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；
④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；
⑤安全性；
⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；
⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；
⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。

第19题：

简述注射剂的质量要求、灭菌条件。

正确答案: 1.无菌：不含任何活的微生物
2.无热原：静脉及脊椎腔注射剂，应热原检查合格
3.澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性：毒性、刺激性动物试验
5.渗透压：应与血浆渗透压接近
6.pH：应与血液（pH7.4）接近，pH=4~9
7.稳定性：物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质：应符合规定，如复方氨基酸输液

第20题：

问答题

注射剂的质量要求有哪些？

正确答案：注射剂的质量要求有：
①无菌；
②无热原；
③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；
④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；
⑤安全性；
⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；
⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；
⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。

解析：暂无解析

第21题：

多选题

注射剂的质量要求有（）

A

无菌

B

无热原

C

澄明度

D

安全性

E

pH

正确答案： E,C

解析：暂无解析

第22题：

问答题

输液剂质量要求和制备工艺与普通注射剂有什么区别？

正确答案：对输液的基本要求与普通注射剂是一致的，但由于输液是大量直接输入静脉中，故对无菌、无热原和澄明度必须符合要求；输液的PH值原则上可允许在4—9的范围内，但应尽与血浆的PH值接近；输液的渗透压应为等渗或稍偏高渗，不得引起血象的异常变化，不能用低渗溶液作为输液；输液不得添加任何抑菌剂；输液中不能含有过敏性物质或降压物质。

解析：暂无解析

第23题：

单选题

输液的质量要求中与注射剂质量要求有差异的是（）

A

一定pH

B

适当的渗透压

C

无热原

D

澄明度符合要求

E

抑菌剂的加入

正确答案： B

解析：暂无解析

第24题：

问答题

试论中药注射剂的质量要求。

正确答案：中药注射剂是直接注入人体的制剂，显效快，毒副反应也快，对其质量无疑必须严格要求，除应符合注射剂的一般质量要求外，还需进行特殊要求检查和安全性检查。
（1）中药注射剂的一般要求检查：
澄明度检查在检查中，必须仔细分辨药物中的异物和其他不合格现象。凡有块状物、点状物、玻璃屑、脱片、纤维、焦颈和焦颈所致的块状物、混浊和沉淀的，均应作废品处理；
无菌检查照《中国药典》无菌检查法检查，应符合规定。
装量差异灌装注射液时，应按规定适当增加装量，以保证注射用量不少于标示量。除另有规定外，供多次用量的注射液，每一容器的装量不得超过10次注射量，增加装量应能保证每次注射用量。
不溶性微粒除另有规定外，每毫升中含10μm以上的微粒不得过20粒，含25μm以上的微粒不得过2粒。
（2）中药注射剂的特殊要求检查：
P.H值检查中药注射剂的pH值一般应在4.0～9.0之间，同一品种的pH允许差异范围不超过1.0。
蛋白质检查蛋白质的存在可能影响中药注射剂的稳定性。取中药注射剂1mL，加新鲜配成的30%磺基水杨酸试液1mL，混合放置5分钟，不得出现浑浊。
鞣质检查取中药注射剂1mL，加新鲜配成的含1%鸡蛋清的生理盐水5mL，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。或取中药注射剂1mL，及稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%，氯化钠10%的水溶液，须新鲜配制）4～5滴，不得出现浑浊或沉淀。
重金属检查按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之十。
砷盐检查按《中国药典》规定方法进行检查，不得过百万分之二。
草酸盐检查取注射液2mL，加3%氯化钙试液2～3滴，放置10分钟，不得出现混浊或沉淀。
钾离子检查用于静脉注射的中药注射剂，若药液中的钾离子浓度过高，注入血管后会造成电解质平衡失调，静脉注射剂含钾离子应在1.0mg/mL以下。钾离子测定法可选用仪器分析或四苯硼酸钠法。
树脂检查取注射液5mL，加盐酸1滴，放置30min，应无树脂状物析出。
炽灼残渣按《中国药典》规定检查，应在1.5%（g/mL）以下。
色泽与按照《中国药典》现行版方法配制的比色对照液比较，色差应不超过规定色号±1个色号。
水分应符合各该品种项下的有关规定。
（3）安全性检查
热原检查按《中国药典》方法检查，应符合规定。刺激性检查包括肌肉刺激性试验和血管刺激性试验。过敏反应可分为全身主动性过敏试验、被动皮肤过敏试验及根据药物的作用特点选择其他过敏反应的试验。
此外还有溶血试验、异常毒性等。

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