单选题Ⅰ期临床试验是（）A 初步的临床药理学及人体安全性评价阶段B 新药上市后应用研究阶段C 治疗作用初步评价阶段D 治疗作用确证阶段E 风险性评价阶段

题目
单选题
Ⅰ期临床试验是（）
A

初步的临床药理学及人体安全性评价阶段

B

新药上市后应用研究阶段

C

治疗作用初步评价阶段

D

治疗作用确证阶段

E

风险性评价阶段

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1.随机盲法对照临床试验是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅰ期临床试验E.临床前研究

2.下列药品临床评价分期中，不正确的是（ ）。A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验E.Ⅴ期临床试验

3.病例数为20～30例的是A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

4.扩大的多中心临床试验是A.Ⅳ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅱ期临床试验D.Ⅰ期临床试验E.临床前研究

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  • 第1题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是

    A、I期临床试验

    B、Ⅱ期临床试验

    C、Ⅲ期临床试验

    D、Ⅳ期临床试验

    E、V期临床试验


    参考答案：E

  • 第2题：

    是治疗作用初步评价阶段

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验


    参考答案：B

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．Ⅰ期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．Ⅰ期和Ⅲ期临床试验

    E．Ⅰ期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第4题：

    《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()

    A.Ⅰ期临床试验

    B.Ⅱ期临床试验

    C.Ⅲ期临床试验

    D.Ⅳ期临床试验


    参考答案：A
    【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

  • 第5题：

    下列新药临床评价分期中，不正确的是

    A:Ⅰ期临床试验
    B:Ⅱ期临床试验
    C:Ⅲ期临床试验
    D:Ⅳ期临床试验
    E:V期临床试验

    答案：E
    解析：

  • 第6题：

    试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    A
    答案为A。新药临床试验试验分为4期。此题针对“初步评价”临床药理学及人体安全性，对应答案是Ⅰ期临床试验。

  • 第7题：

    药物治疗作用确证阶段是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、生物等效性试验

    正确答案:C

  • 第8题：

    须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）

    • A、各期临床试验
    • B、Ⅰ期临床试验
    • C、Ⅱ期临床试验
    • D、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第9题：

    初步的临床药理学及人体安全性评价是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:A

  • 第10题：

    对目标适应证患者(多中心试验)治疗作用的初步评价的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅴ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅲ期临床试验

    正确答案:B

  • 第11题：

    须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A
    解析：本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
      凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。

  • 第12题：

    是治疗作用确证阶段

    A．Ⅰ期临床试验

    B．Ⅱ期临床试验

    C．Ⅲ期临床试验

    D．Ⅳ期临床试验


    参考答案：C

  • 第13题：

    按照《药物临床试验质量管理规范》执行的临床试验是( )

    A．各期临床试验

    B．Ⅰ期临床试验

    C．Ⅱ期临床试验

    D．Ⅲ期临床试验

    E．Ⅳ期临床试验


    正确答案：A

  • 第14题：

    根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，应采取随机盲法对照临床试验的是

    A．I期和Ⅱ期临床试验

    B．Ⅱ期和Ⅲ期临床试验

    C．Ⅲ期和Ⅳ期临床试验

    D．I期和皿期临床试验

    E．I期和Ⅳ期临床试验


    正确答案：B

  • 第15题：

    下列临床试验分期中，属于上市后药品临床再评价阶段的是

    A.Ⅰ期临床试验
    B.Ⅲ期临床试验
    C.Ⅳ期临床试验
    D.Ⅱa期临床试验
    E.Ⅱb期临床试验

    答案：C
    解析：
    新药按照《药物临床试验质量管理规范》要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期（I期、Ⅱ期和Ⅲ期）临床试验；批准上市后还要经过IV期临床试验。

  • 第16题：

    下列药品临床评价分期中，不正确的是（）

    AⅠ期临床试验

    BⅡ期临床试验

    CⅢ期临床试验

    DⅣ期临床试验

    EⅤ期临床试验


    E
    略

  • 第17题：

    新药的临床试验不包括（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、Ⅴ期临床试验

    正确答案:E

  • 第18题：

    售后调研是指：（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:D

  • 第19题：

    申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）

    • A、I期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验
    • E、各期临床试验

    正确答案:E

  • 第20题：

    病例数为20～30例的是（）

    • A、Ⅰ期临床试验
    • B、Ⅱ期临床试验
    • C、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅳ期临床试验

    正确答案:A

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