判断题开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。A 对B 错
题目
对
错
相似考题
更多“开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握”相关问题
-
第1题：
开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。
A.第一类医疗器械生产许可
B.第一类医疗器械经营备案
C.第二类医疗器械生产备案
D.第一类医疗器械生产备案
正确答案：D
-
第2题：
医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，（）对所委托生产的医疗器械质量负责。
正确答案:委托方 -
第3题：
从事医疗器械生产，应当具备的基本条件是（）。
- A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
- B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
- C、有保证医疗器械质量的管理制度
- D、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
正确答案:A,B,C,D -
第4题：
开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？
正确答案: （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。 -
第5题：
医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（）。
- A、具有独立的法人资质的企业
- B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
- D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
正确答案:C,D -
第6题：
从事医疗器械生产，应当具备以下哪些条件。（）
- A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件
- B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
- C、有保证医疗器械质量的管理制度
- D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
正确答案:A,B,C,D -
第7题：
开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
正确答案:错误 -
第8题：
食品添加剂生产企业的（）应当熟悉与所生产产品相适应的食品和食品添加剂相关质量安全标准，并具备与所生产产品相适应的专业技术知识和食品添加剂质量安全知识。
正确答案:专业技术人员 -
第9题：
关于医疗器械委托生产的双方，以下哪项是错误的（）。
- A、委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人
- B、受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业
- C、委托方和受托方应当签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任
- D、受托方对所委托生产的医疗器械质量负责
正确答案:D -
第10题：
关于委托生产医疗器械，正确的说法有（）。
- A、由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责
- B、受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业
- C、委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产
- D、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产
正确答案:A,B,C,D -
第11题：
问答题开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？正确答案： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题开办第一类医疗器械生产企业必须具备一下条件：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理办法的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第13题：
医疗器械经营企业应当符合的条件是
A．具有进口医疗器械的资格
B．具有与其经营医疗器械相适应的场所
C．具有生产医疗器械的能力
D．具有与其经营医疗器械相适应的质检人员
E．具有与其经营医疗器械相适应的技术培训、维修等售后服务
正确答案：BDE
-
第14题：
从事医疗器械生产活动，应当具备的条件（）
- A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
- B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验的设备
- C、有保证医疗器械质量的管理制度和产品兼职、生产工艺文件规定的要求
- D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
正确答案:A,B,C,D -
第15题：
开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？
正确答案:应当向省级药品监督管理局备案。 -
第16题：
从事医疗器械生产活动，应当具备下列哪些条件？ （）
- A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
- B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
- C、有保证医疗器械质量的管理制度
- D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
- E、产品研制、生产工艺文件规定的要求
正确答案:A,B,C,D,E -
第17题：
医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）
- A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境
- B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员
- C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力
- D、以上都是
正确答案:D -
第18题：
开办药品生产企业，应当具备的条件不包括（）。
- A、具有依法经过资格认定的药学、工程及相应的技术工人
- B、具有与相适应的营业场所
- C、具有与其药品生产相适应的厂房
- D、具有能对所生产药品进行质量管理必要的仪器设备
正确答案:B -
第19题：
开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？
正确答案:（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。 -
第20题：
从事医疗器械生产活动，应当具备下列（）条件。
- A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
- B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
- C、有保证医疗器械质量的管理制度
- D、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
- E、产品研制、生产工艺文件规定的要求
正确答案:A,B,C,D,E -
第21题：
从事医疗器械经营，应当具有与经营的医疗器械相适应的（）。
- A、工作流程
- B、安全生产制度
- C、企业管理制度
- D、质量管理制度
正确答案:D -
第22题：
从事医疗器械经营，应当具备以下条件（）。
- A、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所
- B、经办人授权证明
- C、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
- D、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持
正确答案:A,C,D -
第23题：
问答题开办第三类医疗器械生产企业除具备开办第二类医疗器械企业规定的条件以外，还须具备什么条件？正确答案： （一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。
（三）专职检验人员不少于二名。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题开办第一类医疗器械生产企业有什么规定？正确答案： 应当向省级药品监督管理局备案。解析： 暂无解析