单选题美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应多少日内将收集到的病例上报（）A 3日B 5日C 7日D 10日E 15日

题目
单选题
美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应多少日内将收集到的病例上报（）
A

3日

B

5日

C

7日

D

10日

E

15日

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1.公司制度要求分公司报送可疑交易的时效是多少天内?()A、在可疑交易发生后3个工作日内B、判断需要上报可疑交易之日起3个工作日内C、在可疑交易发生后1个工作日内D、判断需要上报可疑交易之日起5个工作日内

2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重或新的不良反应病例报告 （ ）。

3.发现药品不良反应引起的死亡病例A．在30日内报告B．在15日内报告C．在3日内报告D．立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构

4.发现药品不良反应引起的死亡病例的，应A．在30日内报告B．在15日内报告C．在3日内报告D．立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构

更多“美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应多少日内将收集到的病例上报（）”相关问题

  • 第1题：

    以下有关“ADR报告程序”的叙述中，不正确的是

    A．实行逐级定期报告制度

    B．国家中心将有关报告上报WHO药物监测合作中心

    C．严重或罕见的ADR须随时报告，必要时可以越级报告

    D．对严重罕见或新的ADR病例，报告最迟不超过7个工作日

    E．美国FDA要求，制药企业在获悉ADR15日之内将收集到的病例上报


    正确答案：D

  • 第2题：

    美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应的多少日内将收集到的病例上报

    A、3日

    B、5日

    C、7日

    D、10日

    E、15日


    参考答案：E

  • 第3题：

    监理在收到设计变更单后,多少个工作日内完成处理并上报无线室?()

    A.1

    B.2

    C.3

    D.5


    参考答案：B

  • 第4题：

    以下“ADR报告程序”的叙述中，不正确的是

    A:自愿、定期报告
    B:药品生产、经营企业向省ADR监测中心报告
    C:药品使用单位以及个人向省ADR监测中心报告
    D:省ADR监测中心将收集到的病例上报国家ADR监测中心
    E:药品生产、经营企业或药品使用单位以及个人向国家ADR监测中心报告

    答案：A
    解析：

  • 第5题：

    美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应的多少日内将收集到的病例上报

    A.5日
    B.15日
    C.10日
    D.3日
    E.7日

    答案：B
    解析：

  • 第6题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品不良反应引起的死亡病例

    A.在30日内报告
    B.在15目内报告
    C.在3日内报告
    D.立即报告

    答案：D
    解析：
    药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。故选D。建议考生运用口诀“死亡立即新重15其他30”准确记忆。

  • 第7题：

    以下有关“ADR报告程序”的叙述中，不正确的是（）。

    • A、实行逐级定期报告制度
    • B、国家中心将有关报告上报WHO药物监测合作中心
    • C、严重或罕见的ADR须随时报告，必要时可以越级报告
    • D、对严重罕见或新的ADR病例，报告最迟不超过7个工作日
    • E、美国FDA要求，制药企业在获悉ADR15日之内将收集到的病例上报

    正确答案:D

  • 第8题：

    发现药品不良反应引起的死亡病例的，应（）

    • A、在30日内报告
    • B、在15日内报告
    • C、在3日内报告
    • D、立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构

    正确答案:D

  • 第9题：

    需上报总共公司的诉讼案件，应在进行诉讼前或获悉被起诉信息后，将全部案件材料（）个工作日内上报总公司审批

    • A、一
    • B、二
    • C、三
    • D、四

    正确答案:A

  • 第10题：

    药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起（）

    • A、10日内报告，死亡病例须及时报告
    • B、10日内报告，死亡病例不用及时报告
    • C、15日内报告，死亡病例不用及时报告
    • D、15日内报告，死亡病例须及时报告
    • E、20日内报告，死亡病例须及时报告

    正确答案:D

  • 第11题：

    单选题
    药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起（）
    A

    10日内报告，死亡病例须及时报告

    B

    10日内报告，死亡病例不用及时报告

    C

    15日内报告，死亡病例不用及时报告

    D

    15日内报告，死亡病例须及时报告

    E

    20日内报告，死亡病例须及时报告


    正确答案： E
    解析： 药品不良反应报告和监测管理办法中第三章报告的第十三条规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构在发现新的或严重的药品不良反应后应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

  • 第12题：

    单选题
    监理在收到设计变更单后，多少个工作日内完成处理并上报无线室？（）
    A

    1

    B

    2

    C

    3

    D

    5


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过（ ）


    正确答案：D

  • 第14题：

    严重不良反应上报时限为

    A、立即上报

    B、在3日内上报

    C、在15日内上报

    D、在30日内上报

    E、在3个月内上报


    参考答案：C

  • 第15题：

    对药品不良反应报告的叙述不正确的是

    A.不良反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用

    B.我国实行药品不良反应监测制度

    C.严重的药品不良反应应于24小时内报告

    D.制药企业在收到或获悉不良反应l5日之内将收集到的病例上报

    E.严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告


    正确答案：C
    略

  • 第16题：

    药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时，应在几日内填写"药品不良反应／事件定期汇总表"并报告

    A.1
    B.3
    C.7
    D.15
    E.立即报告

    答案：E
    解析：
    《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条　药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

  • 第17题：

    对药品不良反应报告的叙述不正确的是

    A.严重的药品不良反应应于24小时内报告
    B.严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告
    C.我国实行药品不良反应监测制度
    D.不起反应监测的办法有自愿呈报系统、集中监测系统和记录联结和记录应用
    E.制药企业在收到或获悉不良反应15日之内将收集到的病例上报

    答案：A
    解析：

  • 第18题：

    A.药品生产企业
    B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例
    C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例
    D.国家药品监督管理部门

    随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告

    答案：A
    解析：
    各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。药品生产企业随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在15个工作日内快速报告。医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例应先诊治和处理，并在15个工作日内向省级专业机构报告。国家药品监督管理部门不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价结果。故选DAB。

  • 第19题：

    美国FDA要求制药企业在收到或获悉不良反应多少日内将收集到的病例上报（）

    • A、3日
    • B、5日
    • C、7日
    • D、10日
    • E、15日

    正确答案:E

  • 第20题：

    监理在收到设计变更单后，多少个工作日内完成处理并上报无线室？（）

    • A、1
    • B、2
    • C、3
    • D、5

    正确答案:B

  • 第21题：

    发现药品不良反应引起的死亡病例（）

    • A、在30日内报告
    • B、在15日内报告
    • C、在3日内报告
    • D、立即报告

    正确答案:D

  • 第22题：

    单选题
    需上报总共公司的诉讼案件，应在进行诉讼前或获悉被起诉信息后，将全部案件材料（）个工作日内上报总公司审批
    A

    一

    B

    二

    C

    三

    D

    四


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现或获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为（  ）
    A

    20日内

    B

    10日内

    C

    30日内

    D

    15日内


    正确答案： A
    解析：

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