临床试验的程序是（）A、临床前试验–导入试验–正式临床试验B、导入试验–正式临床试验–临床前试验C、正式临床试验–临床试验–导入试验D、导入试验–临床试验–正式临床试验E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
题目
临床试验的程序是（）
- A、临床前试验–导入试验–正式临床试验
- B、导入试验–正式临床试验–临床前试验
- C、正式临床试验–临床试验–导入试验
- D、导入试验–临床试验–正式临床试验
- E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
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第1题：
《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是()A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
参考答案：A
【解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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第2题：
新药上市前临床评价程序，不包括
A．Ⅰ期临床试验
B．Ⅱ期临床试验
C．Ⅲ期临床试验
D．Ⅳ期临床试验
E．生物等效性试验
正确答案：D
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第3题：
新药申请注册程序的主要步骤是A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请答案：E解析：新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。 -
第4题：
须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是
A.各期临床试验 B. I期临床试验
C.II期临床试验 D. III期临床试验 E.1V期临床试验答案：A解析：
本题考查《药品临床试验管理规范》。新大纲不作要求。
凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物有效性试验均需按本规范执行。 -
第5题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.IV期临床试验E.各期临床试验答案：E解析： -
第6题：
关于《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验管理质量规范》，下列哪项不正确（）
- A、《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药物临床试验管理质量规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药物临床试验管理质量规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B -
第7题：
售后调研是指：（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:D -
第8题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）
- A、I期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
- E、各期临床试验
正确答案:E -
第9题：
多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。
正确答案:正确 -
第10题：
临床试验的程序是（）。
- A、临床前试验–导入试验–正式临床试验
- B、导入试验–正式临床试验–临床前试验
- C、正式临床试验–临床试验–导入试验
- D、导入试验–临床试验–正式临床试验
- E、临床前试验–正式临床试验–导入试验
正确答案:A -
第11题：
填空题GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写，GCP是（）的英文缩写。GLP与GCP主要采用国际通行的管理办法，对药品非临床试验机构、人员、实验设施等和临床试验机构的条件、职责、操作程序等做出规定。正确答案： 《药物临床试验质量管理规范》解析： 暂无解析 -
第12题：
单选题下列哪项不正确？（）A《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第13题：
须按《药物临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是（ ）。
A．各期临床试验
B．I期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
正确答案：A
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第14题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A、I期临床试验 B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验
E、各期临床试验
正确答案：E本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准;必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
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第15题：
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、各期临床试验答案：E解析：本题考查《药品注册管理办法》。 第二十三条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 -
第16题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下关于临床试验审评审批程序的说法，正确的是A.对仿制药的临床试验申请，实行分期申报、一次性批准
B.Ⅱ期临床试验转入Ⅲ期临床试验只需和药品审评中心的人沟通即可
C.申请人应如实报告临床试验中发生的严重不良事件，按时提交研究年度报告
D.对不能控制临床试验安全性风险的，应立即向国家食品药品监督管理总局报告答案：C解析：考查临床试验分期管理。其一，选项A将“新药”偷换概念为“仿制药”，“一次性批准”前添加了“分期中报”。其二，选项B不能只进行沟通工作，还需要提交试验结果和Ⅲ期临床试验的临床试验方案。其三，安全性风险不可控的，应该立即停止临床试验，而不是报告。 -
第17题：
试验目的是初步评价试验药物的临床药理学及人体安全性的是（）
AⅠ期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
EⅤ期临床试验
A
答案为A。新药临床试验试验分为4期。此题针对“初步评价”临床药理学及人体安全性，对应答案是Ⅰ期临床试验。 -
第18题：
须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是（）
- A、各期临床试验
- B、Ⅰ期临床试验
- C、Ⅱ期临床试验
- D、Ⅲ期临床试验
正确答案:A -
第19题：
新药申请注册程序的主要步骤是（）
- A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
- B、新药非临床试验申请、新药生产申请
- C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
- D、新药生产申请
- E、新药临床试验申请、新药生产申请
正确答案:E -
第20题：
药物临床试验管理规范（GCP）对研究人员的资质与批准程序有哪些要求？
正确答案: （1）研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
（2）研究者应当向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
（3）研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
（4）研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。 -
第21题：
下列哪项不正确？（）
- A、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
- B、《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
- C、《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
- D、《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
正确答案:B -
第22题：
病例数为20～30例的是（）
- A、Ⅰ期临床试验
- B、Ⅱ期临床试验
- C、Ⅲ期临床试验
- D、Ⅳ期临床试验
正确答案:A -
第23题：
单选题临床试验的程序是（）。A临床前试验–导入试验–正式临床试验
B导入试验–正式临床试验–临床前试验
C正式临床试验–临床试验–导入试验
D导入试验–临床试验–正式临床试验
E临床前试验–正式临床试验–导入试验
正确答案： B解析： 暂无解析 -
第24题：
单选题申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是（）AI期临床试验
BⅡ期临床试验
CⅢ期临床试验
DⅣ期临床试验
E各期临床试验
正确答案： E解析： 暂无解析