申请新药注册的临床试验不包括：（）A、一期B、二期C、三期D、四期

题目

申请新药注册的临床试验不包括：（）

  • A、一期
  • B、二期
  • C、三期
  • D、四期
相似考题

1.需要填写《药品再注册申请表》并提供有关申报资料的是A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验

2.按照《药品注册管理办法》及《药物临床试验质量管理规范》之规定，下列说法正确的是（ ）。A．临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期B．新药在批准上市前，应当进行I、Ⅱ、Ⅲ期D．Ⅳ期临床试验：治疗作用确证阶段C．Ⅲ期临床试验：新药上市后由申请人进行的用研究阶段E．Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段

3.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是A.进口药品申请B.药品补充申请C.药品的再注册D.新药的技术转让E.临床试验

4.药品注册申请不包括A、新药申请B、已有国家标准的药品申请C、进口药品申请D、补充申请E、检验申请

参考答案和解析
正确答案:D
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  • 第1题：

    药品注册申请不包括

    A、新药申请

    B、仿制药申请

    C、进口药品申请

    D、再注册申请

    E、医疗机构制剂申请


    参考答案：E

  • 第2题：

    药品注册申请不包括

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．进口药品申请

    D．非处方药申请

    E．药品再注册申请


    正确答案：D
    解析：药品注册申请包括ABCE以及补充申请。

  • 第3题：

    根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括

    A．新药申请

    B．仿制药申请

    C．药品出口申请

    D．药品进口的申请

    E．补充申请


    正确答案：C

  • 第4题：

    新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第5题：

    药品注册申请不包括

    A.新药申请
    B.仿制药申请
    C.进口药品申请
    D.再注册申请
    E.医疗机构制剂申请

    答案：E
    解析：
    药品注册申请包括 新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。　　新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。　　已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。　　进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。　　补充申请，是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。　　进口药品注册，如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。　　再注册申请，指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。

  • 第6题：

    药品注册申请不包括

    A、补充申请
    B、新药申请
    C、专利申请
    D、进口药品申请
    E、再注册申请

    答案：C
    解析：
    药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

  • 第7题：

    GLP规定该规范适用于（）

    • A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
    • B、为申请药品注册而进行的非临床研究
    • C、为申请新药证书而进行的非临床研究
    • D、为申请新药上市而进行的非临床研究

    正确答案:B

  • 第8题：

    新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（）

    • A、新药临床前研究
    • B、新药临床试验Ⅰ期
    • C、新药临床试验Ⅱ期
    • D、新药临床药理评价

    正确答案:D

  • 第9题：

    新药申请注册程序的主要步骤是（）

    • A、新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    • B、新药非临床试验申请、新药生产申请
    • C、新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    • D、新药生产申请
    • E、新药临床试验申请、新药生产申请

    正确答案:E

  • 第10题：

    新药在批准上市前，申请新药注册应当进行（）

    • A、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
    • B、I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • C、Ⅱ、Ⅲ期临床试验
    • D、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    正确答案:B

  • 第11题：

    单选题
    GLP规定该规范适用于（）
    A

    为申请药品临床试验而进行的非临床研究

    B

    为申请药品注册而进行的非临床研究

    C

    为申请新药证书而进行的非临床研究

    D

    为申请新药上市而进行的非临床研究


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    单选题
    药品注册申请不包括（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    进口药品申请

    D

    再注册申请

    E

    医疗机构制剂申请


    正确答案： E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整,下列说法正确的是()。

    A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

    B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

    C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

    D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求


    参考答案：BCD
    解析：在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验;取消临床试验用药物应当己在境外注册，或者己进入II期或III期临床试验的要求，预防用生物制品除外;选项A错

  • 第14题：

    新药技术转让应在（ ）。

    A．获得新药证书后申请

    B．新药正式生产后进行申请

    C．新药获得批准文号后进行

    D．新药试行标准转正后申请

    E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请


    正确答案：D

  • 第15题：

    新药申请注册的程序包括新药生产申请和

    A、新药临床试验申请

    B、资料申报

    C、技术审评

    D、初查和现场核查

    E、省级药品监督管理部门的形式审查


    参考答案：A

  • 第16题：

    临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，申请新药注册时

    A．必须进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    B．可以只进行I、Ⅱ期临床试验

    C．可以只进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验

    D．可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

    E．可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验


    正确答案：C

  • 第17题：

    新药申请注册程序的主要步骤是

    A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
    B.新药非临床试验申请、新药生产申请
    C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
    D.新药生产申请
    E.新药临床试验申请、新药生产申请

    答案：E
    解析：
    新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的。新药申请注册程序的主要步骤是新药临床试验申请（IND)、新药生产申请（NDA）。

  • 第18题：

    以下关于药物临床研究的说法正确的是

    A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
    B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
    C.临床试验分四期
    D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

    答案：A,B,C,D
    解析：
    临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

  • 第19题：

    申请新药注册，应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

    • A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
    • B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
    • C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
    • D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验

    正确答案:D

  • 第20题：

    药品注册申请不包括：（）

    • A、改变商品名的申请
    • B、新药申请
    • C、已有国家标准药品的申请
    • D、进口药品申请

    正确答案:A

  • 第21题：

    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

    • A、新药申请
    • B、仿制药申请
    • C、再注册申请
    • D、补充申请

    正确答案:D

  • 第22题：

    新药申请注册必须进行临床试验。


    正确答案:正确

  • 第23题：

    单选题
    新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）
    A

    新药申请

    B

    仿制药申请

    C

    再注册申请

    D

    补充申请


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

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